Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af inhaleret esketamin ved behandlingsresistent bipolar depression

18. marts 2021 opdateret af: Celon Pharma SA

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret fase II-studie til vurdering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af inhaleret esketamin hos personer med behandlingsresistent bipolar depression

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af inhaleret esketamin hos deltagere med behandlingsresistent bipolar depression (TRBD). Undersøgelsen skal bestemme effektiviteten og dosisresponsen af ​​tre esketamindoser sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multiple dosis, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, multicenter undersøgelse af Esketamine DPI, inhalationspulver leveret via tørpulverinhalator (DPI) hos deltagere med TRBD. Der er 3 undersøgelsesfaser: Screeningsfase, en to ugers dobbeltblind behandlingsfase og en 6 ugers opfølgningsfase. Deltagerne skal randomiseres i forholdet 1:1:1:1 for at modtage placebo eller en af ​​de tre doser af Esketamine DPI. Deltagere fra hver gruppe vil modtage forskellige doseringssekvenser, betragtet som en enkelt dosis, svarende til lav, medium, høj esketamindosis eller placebo. Deltagerne vil gennemgå en behandlingscyklus bestående af fire doser Esketamin DPI eller placebo over en 14-dages periode. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Wojewodzki Szpital im. Jana Pawła II
      • Boleslawiec, Polen, 59-700
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Choroszcz, Polen, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Szpital Miejski
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Pabianickie Centrum Medyczne
      • Pruszkow, Polen, 05-802
        • Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia
      • Swiecie, Polen, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Warsaw, Polen, 03-185
        • Mazowiecki Szpital i Centrum Diagnostyczne Allenort
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: kvinde eller mand,
  2. Alder: 18 - 65 år, inklusive, på screeningsdagen,
  3. Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for depressiv episode i bipolar lidelse (BD) type I eller II, uden psykotiske træk, bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI),
  4. Deltageren skal have en samlet score i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på >= 24 ved screening og foruddosis på dag 1,
  5. Deltageren er behandlingsresistent i den aktuelle depressionsepisode, defineret som at have en utilstrækkelig respons på mindst 2 passende humørstabiliserende behandlingsregimer administreret i tilstrækkelig varighed og dosis og administreret i den aktuelle episode af depression,
  6. Deltager i det sidste humørstabiliserende behandlingsregime skal administreres mindst én af de lægemidler, der er anført i protokollen,
  7. Deltagerens sidste humørstabiliserende behandlingsregime skal være uden antidepressiva fra klassen: SSRI, SNRI, TCA, MAOI eller NaSSA,
  8. Deltageren skal have et stabilt humørstabiliserende behandlingsregime (angivet i protokollen), forblive ikke-reagerende på det og fortsætte behandlingen fra screening til mindst varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase.
  9. Deltagerens andre lægemidler taget som standardbehandling for bipolar lidelse, men ikke til behandling af depressive episoder, skal tillades og kan fortsættes gennem undersøgelsen, og administrationen heraf er op til efterforskerens skøn,
  10. Deltageren accepterer at blive indlagt frivilligt i en periode på 12 timer før første administration og indtil afslutningen af ​​behandlingsfasen på dag 14,
  11. Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietests, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings EKG,
  12. Deltageren accepterer at tage blodprøver til DNA-analyse,
  13. Deltager i den fødedygtige alder er villig til at bruge acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en aktuel DSM-5 diagnose, ifølge MINI, af en hvilken som helst anden lidelse end BD,
  2. Deltageren har en BD med et hurtigcyklingskursus (≥ 4 episoder om året),
  3. Deltageren har i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score på mere end 12 ved screening og hver anden vurdering,
  4. Deltageren har selvmordstanker i MADRS 'selvmordstanker' underskalaen score større eller lig med 2 og/eller i C-SSRS score større eller lig med 4 ved screening og/eller har en historie med selvmordstanker inden for 6 måneder før screening og/eller historie med selvmordsforsøg inden for 1 år før screening,
  5. Deltageren har en anamnese eller aktuelle tegn og symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma, lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, reumatologiske eller metaboliske forstyrrelser med medicinændringer, der er ukontrollerede i løbet af de sidste tre måneder før screening og/eller som kan påvirke den nuværende generelle helbredstilstand efter investigatorens skøn,
  6. Deltageren har ukontrolleret hypertension,
  7. Øvre luftvejs- og/eller brystinfektion og/eller betændelse inden for 2 uger forud for den første administration og under behandlingsfasen,
  8. Deltageren deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage forud for screeningen,
  9. Kendt allergi eller overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for esketamin/ketamin eller dets derivater og/eller over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet,
  10. Blod udtaget inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen,
  11. Anamnese med misbrug eller afhængighed af narkotika, alkohol, kemikalier, beroligende midler eller sovemedicin (undtagen nikotin eller koffein) inden for 2 år før screening,
  12. Livsvarigt misbrug eller afhængighed af ketamin eller phencyclidin,
  13. Positive resultater fra graviditetstest for kvindelige deltagere,
  14. Amning hos kvindelige deltagere,
  15. Positiv lægemiddelscreening (undtagen evaluering af benzodiazepiner under opfølgning) eller alkoholudåndingstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esketamin lav dosis
Deltagerne skal modtage fire doser Esketamine DPI administreret over en 14-dages periode (på dag 1, 4, 8 og 11).
Medicin: Esketamin DPI - lav dosis
Esketamin DPI skal administreres via tørpulverinhalator. Hver dosis svarer til lav esketamindosis.
Eksperimentel: Esketamin medium dosis
Deltagerne skal modtage fire doser Esketamine DPI administreret over en 14-dages periode (på dag 1, 4, 8 og 11).
Medicin: Esketamin DPI - medium dosis
Esketamin DPI skal administreres via tørpulverinhalator. Hver dosis svarer til medium esketamindosis.
Eksperimentel: Esketamin høj dosis
Deltagerne skal modtage fire doser Esketamine DPI administreret over en 14-dages periode (på dag 1, 4, 8 og 11).
Medicin: Esketamin DPI - høj dosis
Esketamin DPI skal administreres via tørpulverinhalator. Hver dosis svarer til høj esketamindosis.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne skal modtage fire doser Placebo DPI administreret over en 14-dages periode (på dag 1, 4, 8 og 11).
Medicin: Placebo DPI
Placebo DPI skal administreres via tørpulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på dag 14
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detektere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, hver scoret fra 0 (symptomer ikke til stede eller normale) til 6 (alvorlige eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne). Samlet score er 60. Jo højere MADRS total score, jo mere alvorlig depression.
Dag 1 og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS totalscore ved hinanden end dag 14 tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detektere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, hver scoret fra 0 (symptomer ikke til stede eller normale) til 6 (alvorlige eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne). Samlet score er 60. Jo højere MADRS total score, jo mere alvorlig depression.
Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Antal deltagere med klinisk respons (>= 50 % fald i MADRS baseline-score)
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 og op til 6 uger efter behandlingsfasen
Klinisk respons skal defineres som større end eller lig med 50 % fald i MADRS baseline-score på dag 14 og hvert andet tidspunkt.
Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 og op til 6 uger efter behandlingsfasen
Begyndelse af klinisk respons, der var vedvarende til slutningen af ​​den 2-ugers dobbeltblinde behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14
Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14
Ændring fra baseline i depressions sværhedsgrad, målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
HDRS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression ved at undersøge humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer. HDRS består af 17 spørgsmål med en maksimal 4-punkts skala. Jo højere HDRS totalscore, jo mere alvorlig depression.
Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Antal deltagere med klinisk remission (MADRS total score
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 og op til 6 uger efter behandlingsfasen
Klinisk remission, defineret som MADRS totalscore mindre end eller lig med 10.
Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 og op til 6 uger efter behandlingsfasen
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Dag 14 og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Tilbagefald vurderet for respondere og remittere og defineret, når MADRS totalscore i 2 på hinanden følgende vurderinger efter dag 14 overstiger 50 % MADRS baseline total scoreværdi.
Dag 14 og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score på dag 14 og hvert andet tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
CGI-S skala er en lægevurderet skala, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Det er en 7-punkts vurdering, hvor 1 = normal (slet ikke syg) og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 og uge 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring fra baseline i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på dag 14 og hvert andet tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, 14 og uge 5, 8
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker skabt af forskere ved Columbia University.
Dag 1, 14 og uge 5, 8
Ændring fra baseline i Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) på hver dag for administration
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​hver administration
CADSS er en skala designet til at vurdere dissociative symptomer. CADSS består af 23 spørgsmål med 4-trins skala, hvor 1=normal (slet ikke) og 4=Ekstremt. Jo højere CADSS total score, jo mere alvorlige symptomer.
op til 24 timer efter starten af ​​hver administration
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) på hver dag for administration
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​hver administration
BPRS er en skala designet til at vurdere psykotomimetiske effekter. BPRS består af 18 spørgsmål med 7-trins skala, fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt). Jo højere BPRS-totalscore, jo mere alvorlige virkninger.
op til 24 timer efter starten af ​​hver administration
Alvoren af ​​manisk adfærd vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10, 14 og uge 3, 4, 5, 6, 7, 8
Young Mania Rating Scale er en skala til at vurdere manisk-lignende humørforhøjelse.YMRS består af 11 elementer. De syv punkter har 4-trins skala og fire punkter har 8-trins skala. Jo højere YMRS total score, jo mere alvorlige maniske symptomer.
Dag 0, 3, 7, 10, 14 og uge 3, 4, 5, 6, 7, 8
Potentielle abstinenssymptomer efter behandling med esketamin, målt ved 20-elementers lægeabstinenstjekliste (PWC-20)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​3, 4 og 5
PWC-20 er en metode til at vurdere seponeringssymptomer.
Dag 0, uge ​​3, 4 og 5
Potentiel Esketamin-effekt på kognition målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4 og 8
MoCA er en screeningsvurdering til påvisning af kognitiv svækkelse.
Dag 0, uge ​​4 og 8
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Esketamin AUC0-24h - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra 0 til 24 timer
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Esketamin Cmax - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Esketamin AUC0-inf - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra 0 til uendeligt
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Esketamin Kel - terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Esketamin t1/2 - plasmaelimineringshalveringstid
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Esketamin Tmax - tid til at nå maksimal koncentration i plasma
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Esnorketamin AUC0-24h - område under plasmakoncentrationen - tidskurve fra 0 til 24 timer
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Esnorketamin Cmax - maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Esnorketamin Tmax - tid til at nå maksimal koncentration i plasma
Tidsramme: op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
op til 24 timer efter starten af ​​første og fjerde administration
Ændringer mellem før- og efterdosisværdier for hver administration i hæmatologi og biokemi
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger
Ændringer mellem før- og efterdosisværdier for hver administration i vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens) og urinanalyse
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændringer mellem før- og efterdosisværdier for hver administration i SpO2 (iltmætning i blodet)
Tidsramme: op til 2 timer efter starten af ​​hver administration
op til 2 timer efter starten af ​​hver administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celon Pharma SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research and Development, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03KET2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger