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Studio di efficacia, sicurezza e farmacocinetica dell'esketamina inalata nella depressione bipolare resistente al trattamento

18 marzo 2021 aggiornato da: Celon Pharma SA

Uno studio di fase II multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'esketamina inalata in soggetti con depressione bipolare resistente al trattamento

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Esketamina per via inalatoria nei partecipanti con depressione bipolare resistente al trattamento (TRBD). Lo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia e la risposta alla dose di tre dosi di Esketamina, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a dose multipla, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico di Esketamina DPI, polvere per inalazione erogata tramite inalatore di polvere secca (DPI) nei partecipanti con TRBD. Ci sono 3 fasi dello studio: fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco di due settimane e una fase di follow-up di 6 settimane. I partecipanti devono essere randomizzati in rapporto 1:1:1:1 per ricevere placebo o una delle tre dosi di Esketamina DPI. I partecipanti di ciascun gruppo riceveranno diverse sequenze di dosaggio, considerate come una singola dose, corrispondente alla dose bassa, media, alta di Esketamina o placebo. I partecipanti saranno sottoposti a un ciclo di trattamento composto da quattro dosi di Esketamina DPI o placebo per un periodo di 14 giorni. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Wojewodzki Szpital im. Jana Pawła II
      • Boleslawiec, Polonia, 59-700
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
        • Samodzielny Publiczny Psychiatryczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Szpital Miejski
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 91-229
        • Specjalistyczny Psychiatryczny Zespol Opieki Zdrowotnej
      • Pabianice, Polonia, 95-200
        • Pabianickie Centrum Medyczne
      • Pruszkow, Polonia, 05-802
        • Mazowieckie Specjalistyczne Centrum Zdrowia
      • Swiecie, Polonia, 86-100
        • Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych
      • Warsaw, Polonia, 03-185
        • Mazowiecki Szpital i Centrum Diagnostyczne Allenort
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere: femmina o maschio,
  2. Età: 18 - 65 anni inclusi, il giorno dello Screening,
  3. Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) per l'episodio depressivo nel disturbo bipolare (BD) di tipo I o II, senza caratteristiche psicotiche, confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI),
  4. Il partecipante deve avere un punteggio totale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) di> = 24 allo screening e pre-dosaggio il giorno 1,
  5. - Il partecipante è resistente al trattamento nell'attuale episodio di depressione, definito come una risposta inadeguata ad almeno 2 regimi di trattamento adeguati per stabilizzare l'umore somministrati per la durata e la dose sufficienti e somministrati nell'attuale episodio di depressione,
  6. Al partecipante all'ultimo regime di trattamento stabilizzante dell'umore deve essere somministrato almeno uno dei farmaci elencati nel protocollo,
  7. L'ultimo regime di trattamento stabilizzante dell'umore del partecipante deve essere senza farmaci antidepressivi della classe: SSRI, SNRI, TCA, MAOI o NaSSA,
  8. Il partecipante deve seguire un regime di trattamento stabilizzante dell'umore stabile (elencato nel protocollo), non rispondere ad esso e continuare il trattamento dallo screening almeno fino alla durata della fase di trattamento in doppio cieco,
  9. Gli altri farmaci del partecipante assunti come trattamento standard per il disturbo bipolare, ma non per il trattamento dell'episodio depressivo, devono essere consentiti e possono essere continuati durante lo studio e la sua somministrazione è a discrezione dello sperimentatore,
  10. Il partecipante accetta di essere ricoverato volontariamente per un periodo di 12 ore prima della prima somministrazione e fino alla fine della fase di trattamento il Giorno 14,
  11. Il partecipante deve essere stabile dal punto di vista medico sulla base di test clinici di laboratorio, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni,
  12. Il partecipante acconsente alla raccolta del campione di sangue per l'analisi del DNA,
  13. Partecipante potenzialmente fertile disposta a utilizzare forme accettabili di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale, secondo MINI, di qualsiasi disturbo diverso da BD,
  2. - Il partecipante ha una BD con un ciclo rapido (≥ 4 episodi all'anno),
  3. Il partecipante ha un punteggio totale nella Young Mania Rating Scale (YMRS) superiore a 12 allo Screening e ad ogni altra valutazione,
  4. - Il partecipante ha ideazione suicidaria nel punteggio della sottoscala MADRS "pensieri suicidi" maggiore o uguale a 2 e/o nel punteggio C-SSRS maggiore o uguale a 4 allo Screening e/o ha una storia di pensieri suicidari nei 6 mesi precedenti allo Screening e/o storia di tentativo di suicidio entro 1 anno prima dello screening,
  5. - Il partecipante ha una storia o segni e sintomi attuali di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, insufficienza epatica o renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici, reumatologici o metabolici significativi che non sono controllati con il cambiamento del farmaco durante gli ultimi tre mesi prima dello Screening e/o che potrebbero influenzare l'attuale condizione di salute generale a discrezione dello Sperimentatore,
  6. Il partecipante ha ipertensione incontrollata,
  7. Infezione e/o infiammazione del tratto respiratorio superiore e/o del torace nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione e durante la fase di trattamento,
  8. Partecipante ha preso parte ad altri studi clinici nei 90 giorni precedenti lo Screening,
  9. Allergia o ipersensibilità nota, intolleranza o controindicazione a Esketamina/ketamina o ai suoi derivati ​​e/o a qualsiasi eccipiente del prodotto in studio,
  10. Sangue prelevato entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio,
  11. Storia di abuso o dipendenza da droghe, alcol, sostanze chimiche, sedativi o sonniferi (eccetto nicotina o caffeina) nei 2 anni precedenti lo Screening,
  12. Abuso o dipendenza a vita da ketamina o fenciclidina,
  13. Risultati positivi dal test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile,
  14. Allattamento nelle partecipanti di sesso femminile,
  15. Test antidroga positivo (ad eccezione della valutazione delle benzodiazepine durante il follow-up) o test dell'alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esketamina a basso dosaggio
I partecipanti devono ricevere quattro dosi di Esketamina DPI somministrate per un periodo di 14 giorni (il giorno 1, 4, 8 e 11).
Droga: Esketamina DPI - dose bassa
Esketamina DPI deve essere somministrato tramite inalatore a polvere secca. Ogni dose corrisponde alla dose bassa di Esketamina.
Sperimentale: Esketamina dose media
I partecipanti devono ricevere quattro dosi di Esketamina DPI somministrate per un periodo di 14 giorni (il giorno 1, 4, 8 e 11).
Droga: Esketamina DPI - dose media
Esketamina DPI deve essere somministrato tramite inalatore a polvere secca. Ogni dose corrisponde alla dose media di Esketamina.
Sperimentale: Esketamina ad alto dosaggio
I partecipanti devono ricevere quattro dosi di Esketamina DPI somministrate per un periodo di 14 giorni (il giorno 1, 4, 8 e 11).
Droga: Esketamina DPI - dose elevata
Esketamina DPI deve essere somministrato tramite inalatore a polvere secca. Ogni dose corrisponde a una dose elevata di Esketamina.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti devono ricevere quattro dosi di Placebo DPI somministrate per un periodo di 14 giorni (il giorno 1, 4, 8 e 11).
Droga: DPI placebo
Placebo DPI deve essere somministrato tramite inalatore di polvere secca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 (sintomi non presenti o normali) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi). Il punteggio totale è 60. Più alto è il punteggio totale MADRS, più grave è la depressione.
Giorno 1 e Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio totale MADRS a vicenda rispetto al punto temporale del giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 e settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
La MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 (sintomi non presenti o normali) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi). Il punteggio totale è 60. Più alto è il punteggio totale MADRS, più grave è la depressione.
Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 e settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Numero di partecipanti con risposta clinica (>= riduzione del 50% nel punteggio basale MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 e fino a 6 settimane dopo la fase di trattamento
La risposta clinica deve essere definita come una riduzione maggiore o uguale al 50% del punteggio basale MADRS al giorno 14 e a ogni altro punto temporale.
Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 e fino a 6 settimane dopo la fase di trattamento
Insorgenza della risposta clinica che è stata sostenuta fino alla fine della fase di trattamento di 2 settimane, in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14
Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14
Variazione rispetto al basale della gravità della depressione, misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) in ogni momento
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 e settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
L'HDRS è un questionario utilizzato per valutare la gravità della depressione sondando l'umore, i sensi di colpa, l'ideazione del suicidio, l'insonnia, l'agitazione o il ritardo, l'ansia, la perdita di peso e i sintomi somatici. L'HDRS è composto da 17 domande con una scala massima di 4 punti. Maggiore è il punteggio totale HDRS, maggiore è la depressione.
Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 e settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Numero di partecipanti con remissione clinica (punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 e fino a 6 settimane dopo la fase di trattamento
Remissione clinica, definita come punteggio totale MADRS inferiore o uguale a 10.
Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 e fino a 6 settimane dopo la fase di trattamento
È ora di ricadere
Lasso di tempo: Giorno 14 e settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Ricaduta valutata per responder e remittenti e definita quando il punteggio totale MADRS in 2 valutazioni consecutive dopo il giorno 14 supera il 50% del valore del punteggio totale MADRS al basale.
Giorno 14 e settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) al giorno 14 e a ogni altro punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 e settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
La scala CGI-S è una scala valutata dal medico progettata per valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. È una valutazione a 7 punti dove 1 = normale (per niente malato) e 7 = tra i pazienti più gravemente malati.
Giorno 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12, 14 e settimana 3, 4, 5, 6, 7 e 8
Variazione rispetto al basale nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al giorno 14 e ogni altro punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, 14 e settimana 5, 8
C-SSRS è una scala di valutazione dell'ideazione del suicidio creata dai ricercatori della Columbia University.
Giorno 1, 14 e settimana 5, 8
Variazione rispetto al basale nella scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS) in ogni giorno di somministrazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio di ciascuna somministrazione
CADSS è una scala progettata per valutare i sintomi dissociativi. CADSS è composto da 23 domande con scala a 4 punti, dove 1=normale (per niente) e 4=Estremamente. Più alto è il punteggio totale CADSS, più gravi sono i sintomi.
fino a 24 ore dall'inizio di ciascuna somministrazione
Variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ad ogni giorno di somministrazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio di ciascuna somministrazione
BPRS è una scala progettata per valutare gli effetti psicotomimetici. BPRS è composto da 18 domande con scala a 7 punti, da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave). Più alto è il punteggio totale BPRS, più gravi sono gli effetti.
fino a 24 ore dall'inizio di ciascuna somministrazione
Gravità del comportamento maniacale valutata dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 10, 14 e settimana 3, 4, 5, 6, 7, 8
Young Mania Rating Scale è una scala per valutare l'elevazione dell'umore maniacale. YMRS è composto da 11 elementi. I sette item hanno una scala a 4 punti e quattro item hanno una scala a 8 punti. Più alto è il punteggio totale YMRS, più gravi sono i sintomi maniacali.
Giorno 0, 3, 7, 10, 14 e settimana 3, 4, 5, 6, 7, 8
Potenziali sintomi di astinenza dopo il trattamento con Esketamina, misurati dalla lista di controllo di astinenza del medico di 20 voci (PWC-20)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 3, 4 e 5
PWC-20 è un metodo per valutare i sintomi di sospensione.
Giorno 0, settimana 3, 4 e 5
Potenziale effetto Esketamina sulla cognizione misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 4 e 8
MoCA è una valutazione di screening per rilevare il deterioramento cognitivo.
Giorno 0, settimana 4 e 8
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Esketamina AUC0-24h - area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo da 0 a 24 h
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Esketamina Cmax - concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Esketamina AUC0-inf - area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo da 0 a infinito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Esketamina Kel - costante di velocità di eliminazione terminale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Esketamina t1/2 - emivita di eliminazione plasmatica
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Esketamina Tmax - tempo per arrivare a concentrazione massima in plasma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Esnorketamina AUC0-24h - area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo da 0 a 24 h
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Esnorketamina Cmax - concentrazione del plasma massima
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Esnorketamina Tmax - tempo per arrivare a concentrazione massima in plasma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
fino a 24 ore dall'inizio della prima e della quarta somministrazione
Cambiamenti tra valori pre e post dose per ciascuna somministrazione in ematologia e biochimica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane
Variazioni tra i valori pre- e post-dose per ogni somministrazione nei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria) e analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazioni tra i valori pre- e post-dose per ogni somministrazione di SpO2 (saturazione di ossigeno nel sangue)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione
fino a 2 ore dopo l'inizio di ciascuna somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celon Pharma SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Research and Development, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03KET2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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