Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af et nyt vaginalt indføringssystem for testosteron og dehydroepiandrosteron (DHEA)

27. maj 2019 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Prospektiv, randomiseret, åben og sammenlignende undersøgelse til bestemmelse af de farmakokinetiske parametre for vaginale ringe, der indeholder DHEA, testosteron eller kombinationen af ​​begge androgener, i sammenligning med oral administration af DHEA og transdermal administration af testosteron hos postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme de farmakokinetiske parametre for vaginale ringe, der indeholder DHEA, testosteron eller kombinationer af begge androgener, sammenlignet med oral administration af DHEA og transdermal administration af testosteron.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Investigación Materno Infantil (IDIMI) - Maternidad Hospital San Borja (HCSBA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 40 og 60 år.
  • Postmenopausal med spontan amenoré på 1 år eller mere, uanset follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer; eller amenoré på 6 til 12 måneder, hvor den postmenopausale tilstand vil blive bekræftet med et FSH-niveau på 0,040 internationale enheder pr. milliliter eller højere.
  • Body Mass Index mellem 19 og 30.
  • Intakt livmoder.
  • Ikke at have modtaget hormonbehandling i måneden før udvælgelsen.
  • Tilstrækkelige vener til at udføre serielle blodprøver.
  • Nylig Pap-smear (ikke mere end 12 måneder), med et negativt resultat for maligne neoplastiske celler, og som indeholder tilstrækkelige endocervikale celler til analyse. Hvis celleprøven blev udført for mere end 12 måneder siden eller ikke kan verificeres gennem klinisk dokumentation, skal den gentages under udvælgelsesprocessen.
  • Normal mammografi, BI.RADS I eller II (American College of Radiology), inden for det sidste år. Hvis mammografien er udført for mere end 12 måneder siden eller ikke kan verificeres gennem klinisk dokumentation, skal den gentages under udvælgelsesprocessen.
  • Det giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendes ved randomisering af phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampin, griseofulvin, ketoconazol, lipidsænkende midler.
  • Anamnese med sygdomme som koronar hjertesygdom, brystkræft, livmoderkræft og/eller kronisk leversygdom.
  • Bevidstløse frivillige, alvorligt syge eller psykisk handicappede.
  • Allergi og overfølsomhed over for DHEA og/eller testosteron.
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension, med systolisk tryk over 140 mm Hg eller diastolisk tryk over 90 mm Hg.
  • Aktuel deltagelse i anden forskning på tidspunktet for screeningsbesøget, eller at have afsluttet deres deltagelse i en tidligere forskning på mindre end 30 dage siden deres sidste besøg.
  • Gravide eller ammende kvinder; graviditet skal bekræftes med en urin positiv human choriongonadotropin (HCG) test under screening.
  • Anamnese med venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli).
  • Anamnese med arteriel trombose (myokardieinfarkt) eller prodromiske tilstande (f. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris).
  • Historie om slagtilfælde.
  • Historie om migræne med fokale neurologiske manifestationer.
  • Anamnese med hepatisk tumor (godartet eller ondartet).
  • Anamnese med klinisk aterosklerose hos slægtninge i første klasse (forældre, søskende, sønner [mænd under 55 år og kvinder under 65 år]).
  • Rygning (5 eller flere cigaretter om dagen).
  • Diabetes mellitus, der vil blive udelukket ved screening, hvis fastende glukose er mindre end 100 mg/dL eller mellem 100 og 125 mg/dL, med Oral Glucosetolerance Test, der udelukker diabetes. Diabetes vil blive bekræftet med blodsukker lig med eller over 200 mg/dL eller 2 fastende glucosetest lig med eller over 126 mg/dL.
  • High density lipopolysaccharide (HDL)-kolesterol under 35 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: AVD
Vaginal ring med 2,2 gram dehydroepiandrosteron (DHEA), brugstid 72 timer
Medicin: Dehydroepiandrosteron 2,2 g
Vaginal ring med 2,2 gram DHEA.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: AVT
Vaginal ring med 35 mg testosteron, bæretid 72 timer.
Medicin: Testosteron
Vaginal ring med 35 mg testosteron.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: AVD+T
Vaginal ring med 1,5 gram DHEA og 25 mg testosteron, bæretid 72 timer.
Medicin: Dehydroepiandrosteron 1,5 g/Testosteron 25 mg
Vaginal ring med DHEA 1,5 gram/Testosteron 25 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4: DHEA kapsel
Kapsler med 25 mg DHEA, oral administration hver 8. time i en 72-timers periode.
Medicin: Dehydroepiandrosteron oral kapsel
Kapsel indeholdende 25 mg DHEA
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5: Testosteron transdermal gel
Testosteron transdermal gel med doseringsventil (pumpe): administration af 3 pumpeaktiveringer (svarende til 5 mg testosteron hver) pr. dag (samlet daglig dosis 15 mg), i 3 på hinanden følgende dage (72 timer).
Medicin: Testosteron topisk gel
Gel indeholdende 1% testosteron.
Andre navne:
  • ActiserPump®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron: Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC0-72)
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serumtestosteron blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. AUC0-72 blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
DHEA: Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC0-72)
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serum-DHEA blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. AUC0-72 blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Testosteron: Gennemsnitlig serumkoncentration 0-24 timer
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 24 timer
Serumtestosteron blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Den gennemsnitlige serumkoncentration opnået i de første 24 timer efter administration af den tildelte behandling blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 24 timer
DHEA: Gennemsnitlig serumkoncentration 0-24 timer
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 24 timer
Serum-DHEA blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Den gennemsnitlige serumkoncentration opnået i de første 24 timer efter administration af den tildelte behandling blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 24 timer
Testosteron: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serumtestosteron blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Cmax blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
DHEA: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serum-DHEA blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Cmax blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Testosteron: Tid til at opnå maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serumtestosteron blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Tmax blev beregnet.
før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
DHEA: Tid til at opnå maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serum-DHEA blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Tmax blev beregnet.
før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Andromaco S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PKAVD+T
  • EC1503 (ANDET: Sponsor code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger