Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af et nyt vaginalt indføringssystem for testosteron og dehydroepiandrosteron (DHEA)

27. maj 2019 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Prospektiv, randomiseret, åben og sammenlignende undersøgelse til bestemmelse af de farmakokinetiske parametre for vaginale ringe, der indeholder DHEA, testosteron eller kombinationen af ​​begge androgener, i sammenligning med oral administration af DHEA og transdermal administration af testosteron hos postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme de farmakokinetiske parametre for vaginale ringe, der indeholder DHEA, testosteron eller kombinationer af begge androgener, sammenlignet med oral administration af DHEA og transdermal administration af testosteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Investigación Materno Infantil (IDIMI) - Maternidad Hospital San Borja (HCSBA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 40 og 60 år.
  • Postmenopausal med spontan amenoré på 1 år eller mere, uanset follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer; eller amenoré på 6 til 12 måneder, hvor den postmenopausale tilstand vil blive bekræftet med et FSH-niveau på 0,040 internationale enheder pr. milliliter eller højere.
  • Body Mass Index mellem 19 og 30.
  • Intakt livmoder.
  • Ikke at have modtaget hormonbehandling i måneden før udvælgelsen.
  • Tilstrækkelige vener til at udføre serielle blodprøver.
  • Nylig Pap-smear (ikke mere end 12 måneder), med et negativt resultat for maligne neoplastiske celler, og som indeholder tilstrækkelige endocervikale celler til analyse. Hvis celleprøven blev udført for mere end 12 måneder siden eller ikke kan verificeres gennem klinisk dokumentation, skal den gentages under udvælgelsesprocessen.
  • Normal mammografi, BI.RADS I eller II (American College of Radiology), inden for det sidste år. Hvis mammografien er udført for mere end 12 måneder siden eller ikke kan verificeres gennem klinisk dokumentation, skal den gentages under udvælgelsesprocessen.
  • Det giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendes ved randomisering af phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampin, griseofulvin, ketoconazol, lipidsænkende midler.
  • Anamnese med sygdomme som koronar hjertesygdom, brystkræft, livmoderkræft og/eller kronisk leversygdom.
  • Bevidstløse frivillige, alvorligt syge eller psykisk handicappede.
  • Allergi og overfølsomhed over for DHEA og/eller testosteron.
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension, med systolisk tryk over 140 mm Hg eller diastolisk tryk over 90 mm Hg.
  • Aktuel deltagelse i anden forskning på tidspunktet for screeningsbesøget, eller at have afsluttet deres deltagelse i en tidligere forskning på mindre end 30 dage siden deres sidste besøg.
  • Gravide eller ammende kvinder; graviditet skal bekræftes med en urin positiv human choriongonadotropin (HCG) test under screening.
  • Anamnese med venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli).
  • Anamnese med arteriel trombose (myokardieinfarkt) eller prodromiske tilstande (f. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris).
  • Historie om slagtilfælde.
  • Historie om migræne med fokale neurologiske manifestationer.
  • Anamnese med hepatisk tumor (godartet eller ondartet).
  • Anamnese med klinisk aterosklerose hos slægtninge i første klasse (forældre, søskende, sønner [mænd under 55 år og kvinder under 65 år]).
  • Rygning (5 eller flere cigaretter om dagen).
  • Diabetes mellitus, der vil blive udelukket ved screening, hvis fastende glukose er mindre end 100 mg/dL eller mellem 100 og 125 mg/dL, med Oral Glucosetolerance Test, der udelukker diabetes. Diabetes vil blive bekræftet med blodsukker lig med eller over 200 mg/dL eller 2 fastende glucosetest lig med eller over 126 mg/dL.
  • High density lipopolysaccharide (HDL)-kolesterol under 35 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: AVD
Vaginal ring med 2,2 gram dehydroepiandrosteron (DHEA), brugstid 72 timer
Medicin: Dehydroepiandrosteron 2,2 g
Vaginal ring med 2,2 gram DHEA.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: AVT
Vaginal ring med 35 mg testosteron, bæretid 72 timer.
Medicin: Testosteron
Vaginal ring med 35 mg testosteron.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: AVD+T
Vaginal ring med 1,5 gram DHEA og 25 mg testosteron, bæretid 72 timer.
Medicin: Dehydroepiandrosteron 1,5 g/Testosteron 25 mg
Vaginal ring med DHEA 1,5 gram/Testosteron 25 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4: DHEA kapsel
Kapsler med 25 mg DHEA, oral administration hver 8. time i en 72-timers periode.
Medicin: Dehydroepiandrosteron oral kapsel
Kapsel indeholdende 25 mg DHEA
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5: Testosteron transdermal gel
Testosteron transdermal gel med doseringsventil (pumpe): administration af 3 pumpeaktiveringer (svarende til 5 mg testosteron hver) pr. dag (samlet daglig dosis 15 mg), i 3 på hinanden følgende dage (72 timer).
Medicin: Testosteron topisk gel
Gel indeholdende 1% testosteron.
Andre navne:
  • ActiserPump®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron: Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC0-72)
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serumtestosteron blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. AUC0-72 blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
DHEA: Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC0-72)
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serum-DHEA blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. AUC0-72 blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Testosteron: Gennemsnitlig serumkoncentration 0-24 timer
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 24 timer
Serumtestosteron blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Den gennemsnitlige serumkoncentration opnået i de første 24 timer efter administration af den tildelte behandling blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 24 timer
DHEA: Gennemsnitlig serumkoncentration 0-24 timer
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 24 timer
Serum-DHEA blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Den gennemsnitlige serumkoncentration opnået i de første 24 timer efter administration af den tildelte behandling blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 24 timer
Testosteron: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serumtestosteron blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Cmax blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
DHEA: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serum-DHEA blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Cmax blev beregnet.
Før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Testosteron: Tid til at opnå maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serumtestosteron blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Tmax blev beregnet.
før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
DHEA: Tid til at opnå maksimal serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer
Serum-DHEA blev målt før dosis og 30 minutter, 1 time, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer efter indsættelse af vaginal ring, transdermal påføring af testosterongelen eller efter indtagelse af DHEA-kapsler. Tmax blev beregnet.
før dosis og fra 30 minutter efter administration af den tildelte behandling til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKAVD+T
  • EC1503 (ANDET: Sponsor code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dehydroepiandrosteron 2,2 g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner