Farmacocinetica di un nuovo sistema di rilascio vaginale per testosterone e deidroepiandrosterone (DHEA)

Criterio di inclusione:

• Donne dai 40 ai 60 anni.
• Postmenopausa con amenorrea spontanea di 1 anno o più, indipendentemente dai livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH); o amenorrea da 6 a 12 mesi, in cui lo stato postmenopausale sarà confermato con un livello di FSH di 0,040 unità internazionali per millilitro o superiore.
• Indice di massa corporea tra 19 e 30.
• Utero intatto.
• Non aver ricevuto terapia ormonale nel mese precedente la selezione.
• Vene adeguate per condurre prelievi di sangue seriali.
• Pap test recente (non più di 12 mesi), con risultato negativo per cellule neoplastiche maligne, e che contiene cellule endocervicali sufficienti per l'analisi. Se il Pap test è stato eseguito da più di 12 mesi o non può essere verificato attraverso la documentazione clinica, deve essere ripetuto durante il processo di selezione.
• Mammografia normale, BI.RADS I o II (American College of Radiology), nell'ultimo anno. Se la mammografia è stata eseguita da più di 12 mesi o non può essere verificata attraverso la documentazione clinica, deve essere ripetuta durante il processo di selezione.
• Che forniscono il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Applicazione all'atto della randomizzazione di fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampina, griseofulvina, ketoconazolo, agenti ipolipemizzanti.
• Storia di malattie come malattia coronarica, cancro al seno, cancro uterino e/o malattia epatica cronica.
• Volontari incoscienti, gravemente malati o con disabilità mentale.
• Allergia e ipersensibilità al DHEA e/o al testosterone.
• Ipertensione non trattata o non controllata, con pressione sistolica superiore a 140 mm Hg o pressione diastolica superiore a 90 mm Hg.
• Attuale partecipazione ad altra ricerca al momento della visita di screening, o aver concluso la propria partecipazione ad una precedente ricerca in meno di 30 giorni dall'ultima visita.
• Donne in gravidanza o in allattamento; la gravidanza deve essere confermata con un test della gonadotropina corionica umana (HCG) positivo nelle urine durante lo screening.
• Storia di trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
• Storia di trombosi arteriosa (infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris).
• Storia dell'ictus.
• Storia di emicrania con manifestazioni neurologiche focali.
• Storia di tumore epatico (benigno o maligno).
• Storia di aterosclerosi clinica nei parenti di primo grado (genitori, fratelli, figli [uomini di età inferiore a 55 anni e donne di età inferiore a 65 anni]).
• Fumo (5 o più sigarette al giorno).
• Diabete mellito che sarà escluso allo screening se la glicemia a digiuno è inferiore a 100 mg/dL o tra 100 e 125 mg/dL, con Oral Glucose Tolerance Test che esclude il diabete. Il diabete sarà confermato con glicemia pari o superiore a 200 mg/dL o 2 test della glicemia a digiuno pari o superiore a 126 mg/dL.
• Lipopolisaccaride ad alta densità (HDL)-colesterolo inferiore a 35 mg/dL.