Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka nowego dopochwowego systemu dostarczania testosteronu i dehydroepiandrosteronu (DHEA)

27 maja 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Andromaco S.A.

Prospektywne, randomizowane, otwarte i porównawcze badanie mające na celu określenie parametrów farmakokinetycznych krążków dopochwowych zawierających DHEA, testosteron lub połączenie obu androgenów, w porównaniu z doustnym podawaniem DHEA i przezskórnym podawaniem testosteronu u kobiet po menopauzie

Badanie to przeprowadzono w celu określenia parametrów farmakokinetycznych krążków dopochwowych, które zawierają DHEA, testosteron lub kombinację obu androgenów, w porównaniu z doustnym podawaniem DHEA i przezskórnym podawaniem testosteronu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Investigación Materno Infantil (IDIMI) - Maternidad Hospital San Borja (HCSBA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 60 lat.
  • po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym 1 rok lub dłużej, niezależnie od poziomu hormonu folikulotropowego (FSH); lub brak miesiączki trwający od 6 do 12 miesięcy, w którym stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poziomem FSH wynoszącym 0,040 jednostek międzynarodowych na mililitr lub wyższym.
  • Wskaźnik masy ciała między 19 a 30.
  • Nienaruszona macica.
  • Brak terapii hormonalnej w miesiącu poprzedzającym selekcję.
  • Odpowiednie żyły do ​​przeprowadzania seryjnych próbek krwi.
  • Niedawny wymaz cytologiczny (nie starszy niż 12 miesięcy) z wynikiem ujemnym w kierunku złośliwych komórek nowotworowych i zawierający wystarczającą liczbę komórek szyjki macicy do analizy. Jeśli badanie cytologiczne wykonano ponad 12 miesięcy temu lub nie można go zweryfikować za pomocą dokumentacji klinicznej, należy je powtórzyć podczas procesu selekcji.
  • Prawidłowy mammogram, BI.RADS I lub II (American College of Radiology), w ciągu ostatniego roku. Jeżeli mammografia została wykonana ponad 12 miesięcy temu lub nie można jej zweryfikować za pomocą dokumentacji klinicznej, należy ją powtórzyć w procesie selekcji.
  • Które zapewniają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosować przy randomizacji fenytoiny, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny, ryfampicyny, gryzeofulwiny, ketokonazolu, leków obniżających poziom lipidów.
  • Historia chorób, takich jak choroba niedokrwienna serca, rak piersi, rak macicy i / lub przewlekła choroba wątroby.
  • Nieprzytomni ochotnicy, ciężko chorzy lub upośledzeni umysłowo.
  • Alergia i nadwrażliwość na DHEA i/lub testosteron.
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym powyżej 140 mm Hg lub ciśnieniem rozkurczowym powyżej 90 mm Hg.
  • Aktualny udział w innym badaniu w momencie wizyty przesiewowej lub zakończenie udziału w poprzednim badaniu w okresie krótszym niż 30 dni od ostatniej wizyty.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; ciąża musi zostać potwierdzona dodatnim wynikiem badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) podczas badania przesiewowego.
  • Historia zakrzepicy żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
  • Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego) lub stany prodromiczne (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa).
  • Historia udaru.
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Historia guza wątroby (łagodnego lub złośliwego).
  • Historia klinicznej miażdżycy u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, synowie [mężczyźni poniżej 55 roku życia i kobiety poniżej 65 roku życia]).
  • Palenie (5 lub więcej papierosów dziennie).
  • Cukrzyca, która zostanie wykluczona podczas badań przesiewowych, jeśli poziom glukozy na czczo jest niższy niż 100 mg/dl lub między 100 a 125 mg/dl, z doustnym testem tolerancji glukozy, który wyklucza cukrzycę. Cukrzyca zostanie potwierdzona stężeniem glukozy we krwi równym lub wyższym niż 200 mg/dl lub 2 testami glukozy na czczo równymi lub wyższymi niż 126 mg/dl.
  • Lipopolisacharyd o wysokiej gęstości (HDL)-cholesterol poniżej 35 mg/dL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: AVD
Krążek dopochwowy zawierający 2,2 grama dehydroepiandrosteronu (DHEA), czas noszenia 72 godziny
Lek: Dehydroepiandrosteron 2,2 g
Krążek dopochwowy z 2,2 g DHEA.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: AVT
Krążek dopochwowy z 35 mg testosteronu, czas noszenia 72 godziny.
Lek: Testosteron
Krążek dopochwowy z 35 mg testosteronu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: AVD+T
Krążek dopochwowy z 1,5 grama DHEA i 25 mg testosteronu, czas noszenia 72 godziny.
Lek: Dehydroepiandrosteron 1,5 g/testosteron 25 mg
Krążek dopochwowy z 1,5 g DHEA/25 mg testosteronu.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 4: Kapsułka DHEA
Kapsułki z 25 mg DHEA, podawanie doustne co 8 godzin przez okres 72 godzin.
Lek: Kapsułka doustna dehydroepiandrosteronu
Kapsułka zawierająca 25 mg DHEA
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 5: żel transdermalny z testosteronem
Testosteron żel transdermalny z zaworem dozującym (pompką): podanie 3 uruchomień pompki (każde odpowiadające 5 mg testosteronu) dziennie (całkowita dawka dobowa 15 mg), przez 3 kolejne dni (72 godziny).
Lek: Żel do stosowania miejscowego z testosteronem
Żel zawierający 1% testosteronu.
Inne nazwy:
  • ActiserPump®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC0-72)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono AUC0-72.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
DHEA: pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC0-72)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Stężenie DHEA w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono AUC0-72.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron: Średnie stężenie w surowicy 0-24 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 24 godzin
Testosteron w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono średnie stężenie w surowicy osiągnięte w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu przypisanego leczenia.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 24 godzin
DHEA: Średnie stężenie w surowicy 0-24 godzin
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 24 godzin
Stężenie DHEA w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono średnie stężenie w surowicy osiągnięte w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu przypisanego leczenia.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 24 godzin
Testosteron: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono Cmax.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
DHEA: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Stężenie DHEA w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono Cmax.
Przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Testosteron w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono Tmax.
przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
DHEA: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin
Stężenie DHEA w surowicy mierzono przed podaniem dawki i po 30 minutach, po 1 godzinie, 2, 4, 6, 8, 24, 48 i 72 godzinach po założeniu pierścienia dopochwowego, przezskórnej aplikacji żelu z testosteronem lub po przyjęciu kapsułek DHEA. Obliczono Tmax.
przed podaniem dawki i od 30 minut po podaniu przypisanego leczenia do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Andromaco S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PKAVD+T
  • EC1503 (INNY: Sponsor code)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami