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Pharmakokinetik eines neuartigen vaginalen Verabreichungssystems für Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA)

27. Mai 2019 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.

Prospektive, randomisierte, offene und vergleichende Studie zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter von Vaginalringen, die DHEA, Testosteron oder die Kombination beider Androgene enthalten, im Vergleich zur oralen Verabreichung von DHEA und zur transdermalen Verabreichung von Testosteron bei postmenopausalen Frauen

Diese Studie wurde durchgeführt, um die pharmakokinetischen Parameter von Vaginalringen, die DHEA, Testosteron oder Kombinationen beider Androgene enthalten, im Vergleich zur oralen Verabreichung von DHEA und der transdermalen Verabreichung von Testosteron zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Investigación Materno Infantil (IDIMI) - Maternidad Hospital San Borja (HCSBA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 40 und 60 Jahren.
  • Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe von 1 Jahr oder länger, unabhängig vom Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH); oder Amenorrhoe von 6 bis 12 Monaten, in denen der postmenopausale Zustand mit einem FSH-Wert von 0,040 internationalen Einheiten pro Milliliter oder höher bestätigt wird.
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 30.
  • Intakte Gebärmutter.
  • Keine Hormontherapie im Monat vor der Auswahl erhalten.
  • Adäquate Venen zur Durchführung serieller Blutentnahmen.
  • Kürzlicher Pap-Abstrich (nicht älter als 12 Monate), mit einem Ergebnis, das für maligne neoplastische Zellen negativ ist und ausreichend endozervikale Zellen für die Analyse enthält. Wenn der Pap-Abstrich vor mehr als 12 Monaten durchgeführt wurde oder nicht durch klinische Dokumentation nachgewiesen werden kann, muss er im Auswahlverfahren wiederholt werden.
  • Normale Mammographie, BI.RADS I oder II (American College of Radiology), innerhalb des letzten Jahres. Wenn die Mammographie vor mehr als 12 Monaten durchgeführt wurde oder nicht durch klinische Dokumentation nachgewiesen werden kann, muss sie im Auswahlverfahren wiederholt werden.
  • Die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung bei Randomisierung von Phenytoin, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin, Rifampin, Griseofulvin, Ketoconazol, Lipidsenkern.
  • Vorgeschichte von Krankheiten wie koronarer Herzkrankheit, Brustkrebs, Gebärmutterkrebs und/oder chronischer Lebererkrankung.
  • Bewusstlose Freiwillige, schwer krank oder mit geistiger Behinderung.
  • Allergie und Überempfindlichkeit gegen DHEA und/oder Testosteron.
  • Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck mit systolischem Druck über 140 mm Hg oder diastolischem Druck über 90 mm Hg.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschung zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder Abschluss ihrer Teilnahme an einer früheren Forschung in weniger als 30 Tagen seit ihrem letzten Besuch.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Die Schwangerschaft muss während des Screenings durch einen Urin-positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) bestätigt werden.
  • Geschichte der Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
  • Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (Myokardinfarkt) oder prodromaler Zustände (z. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris).
  • Geschichte des Schlaganfalls.
  • Geschichte der Migräne mit fokalen neurologischen Manifestationen.
  • Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
  • Vorgeschichte klinischer Atherosklerose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister, Söhne [Männer unter 55 Jahren und Frauen unter 65 Jahren]).
  • Rauchen (5 oder mehr Zigaretten pro Tag).
  • Diabetes mellitus, der beim Screening ausgeschlossen wird, wenn die Nüchternglukose weniger als 100 mg/dL oder zwischen 100 und 125 mg/dL beträgt, mit einem oralen Glukosetoleranztest, der Diabetes ausschließt. Diabetes wird mit einem Blutzucker von mindestens 200 mg/dL oder 2 Nüchternzuckertests von mindestens 126 mg/dL bestätigt.
  • Lipopolysaccharid hoher Dichte (HDL)-Cholesterin unter 35 mg/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: AVD
Vaginalring mit 2,2 Gramm Dehydroepiandrosteron (DHEA), Tragedauer 72 Stunden
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron 2,2 g
Vaginalring mit 2,2 Gramm DHEA.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: AVT
Vaginalring mit 35 mg Testosteron, Tragedauer 72 Stunden.
Arzneimittel: Testosteron
Vaginalring mit 35 mg Testosteron.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: AVD+T
Vaginalring mit 1,5 Gramm DHEA und 25 mg Testosteron, Tragedauer 72 Stunden.
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron 1,5 g/Testosteron 25 mg
Vaginalring mit DHEA 1,5 Gramm/Testosteron 25 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4: DHEA-Kapsel
Kapseln mit 25 mg DHEA, orale Verabreichung alle 8 Stunden für einen Zeitraum von 72 Stunden.
Arzneimittel: Orale Dehydroepiandrosteron-Kapsel
Kapsel mit 25 mg DHEA
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 5: Transdermales Testosterongel
Testosteron transdermales Gel mit Dosierventil (Pumpe): Verabreichung von 3 Pumpstößen (entspricht jeweils 5 mg Testosteron) pro Tag (Tagesgesamtdosis 15 mg), an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (72 Stunden).
Arzneimittel: Topisches Testosteron-Gel
Gel mit 1 % Testosteron.
Andere Namen:
  • ActiserPump®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron: Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration (AUC0-72)
Zeitfenster: Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
Serumtestosteron wurde vor der Dosierung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings, der transdermalen Anwendung des Testosterongels oder nach der Einnahme von DHEA-Kapseln gemessen. Die AUC0-72 wurde berechnet.
Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
DHEA: Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration (AUC0-72)
Zeitfenster: Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
Serum-DHEA wurde vor der Dosierung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings, der transdermalen Anwendung des Testosterongels oder nach der Einnahme von DHEA-Kapseln gemessen. Die AUC0-72 wurde berechnet.
Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
Testosteron: Durchschnittliche Serumkonzentration 0-24 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 24 Stunden
Serumtestosteron wurde vor der Dosierung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings, der transdermalen Anwendung des Testosterongels oder nach der Einnahme von DHEA-Kapseln gemessen. Die durchschnittliche Serumkonzentration, die in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung erreicht wurde, wurde berechnet.
Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 24 Stunden
DHEA: Durchschnittliche Serumkonzentration 0-24 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 24 Stunden
Serum-DHEA wurde vor der Dosierung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings, der transdermalen Anwendung des Testosterongels oder nach der Einnahme von DHEA-Kapseln gemessen. Die durchschnittliche Serumkonzentration, die in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung erreicht wurde, wurde berechnet.
Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 24 Stunden
Testosteron: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
Serumtestosteron wurde vor der Dosierung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings, der transdermalen Anwendung des Testosterongels oder nach der Einnahme von DHEA-Kapseln gemessen. Cmax wurde berechnet.
Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
DHEA: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
Serum-DHEA wurde vor der Dosierung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings, der transdermalen Anwendung des Testosterongels oder nach der Einnahme von DHEA-Kapseln gemessen. Cmax wurde berechnet.
Vor der Dosis und ab 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
Testosteron: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und von 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
Serumtestosteron wurde vor der Dosierung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings, der transdermalen Anwendung des Testosterongels oder nach der Einnahme von DHEA-Kapseln gemessen. Tmax wurde berechnet.
vor der Dosis und von 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
DHEA: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und von 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden
Serum-DHEA wurde vor der Dosierung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings, der transdermalen Anwendung des Testosterongels oder nach der Einnahme von DHEA-Kapseln gemessen. Tmax wurde berechnet.
vor der Dosis und von 30 Minuten nach Verabreichung der zugewiesenen Behandlung bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Andromaco S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKAVD+T
  • EC1503 (ANDERE: Sponsor code)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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