Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af to ugers tidsbegrænset fodring på basal og postprandial metabolisme hos raske mænd (TRF)

6. september 2019 opdateret af: University of Nottingham
I den moderne æra er adgang til mad bredt tilgængelig, og det er ikke ualmindeligt, at tiden mellem morgenmad og en sen aftensnack overstiger 14 timer. Efterforskerne er interesserede i at undersøge, om en begrænsning af dette vindue til 8 timer vil have nogen gavnlig virkning på menneskers sundhed, som det er blevet påvist i dyremodeller. Otte mænd blev bedt om at begrænse deres energiindtagsvindue til mellem kl. 8.00 og 16.00 i to uger, mens de bibeholdt deres sædvanlige kost (mængde og sammensætning). Forbedringer i skeletmuskulatur og hele kroppens insulinfølsomhed blev observeret, men disse blev potentielt forvirret af et gennemsnitligt vægttab på 1 kg. Derfor blev en yderligere kontrolgruppe rekrutteret til at følge et dagligt kalorieunderskud på ~400 kilokalorier uden at ændre tidspunktet for indtagelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere blev overvåget i en uges basislinjeperiode for at fastslå deres sædvanlige fysiske aktivitet og kostmønstre. Dette blev gjort ved hjælp af maddagbøger, interstitielle glukosemonitorer og en kombineret puls + accelerometer. Deltagerne indtog et standardiseret aftensmåltid ~12 timer før de besøgte laboratoriet for at vurdere deres metaboliske respons på et flydende testmåltid (1g/kg kropsvægt dextrose og 0,4g/kg kropsvægtprotein) ved hjælp af den arterio-venøse underarmsbalancemodel. Dual-energi røntgen absorptiometri scanninger, indirekte kalorimetri målinger og fastende og postprandiale vastus lateralis biopsier blev også opnået.

Fra den næste dag begrænsede deltagerne enten deres daglige energiindtagsvindue til mellem kl. 8 og 16 eller fik ordineret en diæt med kalorieunderskud (~400 kilokalorier/dag) i to uger. Fysisk aktivitet, interstitielle glukosekoncentrationer og kostmønstre blev overvåget hele vejen igennem. Herefter besøgte deltagerne igen laboratoriet for at vurdere ændringer i stofskifte og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • MRC/ARUK Centre for Musculoskeletal Ageing, School of Life Sciences, University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mand mellem 18 og 35 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 27,5 kg.m^-2
  • Almindelig morgenmadsforbruger, 5 eller flere dage om ugen
  • Moderat fysisk aktivitetsniveau (PAL mellem 1,6 og 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Ethvert stofskifte (f.eks. diabetes), endokrin (f.eks. hyperthyroidisme) eller kardiovaskulære (hjerte eller blod) abnormiteter, herunder hypertension.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening inklusive EKG-abnormiteter
  • Rutinemæssig medicin, der kan ændre kardiovaskulær funktion og blodgennemstrømning (f. blodtrykssænkende medicin eller medicin, der forårsager hypertension)
  • Højt alkoholforbrug (Rutinemæssigt >4 enheder pr. dag)
  • Spiseattitudetest (EAT-26) score > 20
  • På en energibegrænset diæt
  • Betydelig udsving i kropsmasse i de foregående 3 måneder (>5 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset fodring (TRF)
Deltagerne begrænsede deres daglige energiindtagsvindue til mellem kl. 8 og 16 i to uger. De blev opfordret til ikke at ændre mængden og sammensætningen af ​​deres kost eller ændre fysiske aktivitetsmønstre.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset fodring
Begræns energiindtagsvinduet til mellem 8.00 og 16.00
Aktiv komparator: Kalorieunderskud
Efterforskerne observerede signifikant vægttab i TRF-gruppen, hvor deltagerne rapporterede at indtage ~400 kilokalorier mindre om dagen. Derfor tilføjede efterforskerne en gruppe med kalorieunderskud for at kontrollere virkningerne af vægttab på stofskiftet. Det samlede energiforbrug blev målt i en uge og blev brugt til at ordinere en diæt med et energiunderskud på 400 kilokalorier/dag til at følge i to uger.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning
Følg et foreskrevet dagligt energiunderskud på 400 kilokalorier uden at ændre timingen af ​​næringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukoseoptagelsen
Tidsramme: Før og efter intervention (15 dages mellemrum). Fastende blodprøver og hvert 10. minut i 3 timer efter indtagelse af kulhydrat + proteindrik
Den arterio-venøse underarmsbalancemetode blev brugt til at vurdere skeletmuskulaturens glukoseoptagelse i mikromol/min.
Før og efter intervention (15 dages mellemrum). Fastende blodprøver og hvert 10. minut i 3 timer efter indtagelse af kulhydrat + proteindrik
Ændring i forgrenet aminosyreoptagelse
Tidsramme: Før og efter intervention (15 dages mellemrum). Fastende blodprøver og hvert 10. minut i 3 timer efter indtagelse af kulhydrat + proteindrik
Den arterio-venøse underarmsbalancemetode blev brugt til at vurdere skeletmuskulaturens forgrenede aminosyreoptagelse i mikromol/min.
Før og efter intervention (15 dages mellemrum). Fastende blodprøver og hvert 10. minut i 3 timer efter indtagelse af kulhydrat + proteindrik
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhed
Tidsramme: Før og efter intervention (15 dages mellemrum).
Matsuda-indekset blev brugt til at beregne et indeks for hele kroppens insulinfølsomhed ved hjælp af værdier af fastende og postprandial glucose og insulin. Målt i vilkårlige enheder og højere værdier indikerer øget insulinfølsomhed. Alle individuelle ændringer vil blive rapporteret.
Før og efter intervention (15 dages mellemrum).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter intervention (15 dages mellemrum)
Dual-energy røntgen absorptiometri scanninger for at vurdere ændringer i fedtmasse i kg
Før og efter intervention (15 dages mellemrum)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter intervention (15 dages mellemrum)
Dual-energy røntgen absorptiometri scanninger for at vurdere ændringer i fedtfri masse i kg
Før og efter intervention (15 dages mellemrum)
Ændring i substratmetabolisme
Tidsramme: Før og efter intervention (15 dages mellemrum). I hver tilstand var der én måling i fastende tilstand og to målinger i postprandial tilstand.
Satserne for iltforbrug og kuldioxidproduktion blev målt ved hjælp af indirekte kalorimetri. Disse blev brugt til at beregne hastigheder for fedt- og kulhydratmetabolisme i gram/min.
Før og efter intervention (15 dages mellemrum). I hver tilstand var der én måling i fastende tilstand og to målinger i postprandial tilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-1705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger