Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da alimentação restrita por duas semanas no metabolismo basal e pós-prandial em homens saudáveis (TRF)

6 de setembro de 2019 atualizado por: University of Nottingham
Na era moderna, o acesso aos alimentos está amplamente disponível e não é incomum que o tempo entre o café da manhã e o lanche noturno exceda 14 horas. Os investigadores estão interessados ​​em estudar se limitar esta janela para 8 horas terá algum efeito benéfico para a saúde humana, como foi demonstrado em modelos animais. Oito homens foram convidados a restringir sua janela de ingestão de energia entre 8h e 16h por duas semanas, mantendo sua dieta habitual (quantidade e composição). Foram observadas melhorias no músculo esquelético e na sensibilidade à insulina em todo o corpo, mas estas foram potencialmente confundidas por uma perda de peso média de 1 kg. Portanto, um grupo de controle adicional foi recrutado para seguir um déficit calórico diário de aproximadamente 400 quilocalorias sem alterar o tempo de ingestão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes foram monitorados por um período inicial de uma semana para estabelecer sua atividade física habitual e padrões alimentares. Isso foi feito usando diários alimentares, monitores de glicose intersticial e um dispositivo combinado de frequência cardíaca + acelerômetro. Os participantes consumiram uma refeição noturna padronizada ~ 12h antes de visitar o laboratório para avaliar sua resposta metabólica a uma refeição de teste líquida (1g/kg de dextrose de peso corporal e 0,4g/kg de proteína de peso corporal) usando o modelo de equilíbrio arteriovenoso do antebraço. Também foram obtidos exames de absorciometria de raios-X de dupla energia, medidas de calorimetria indireta e biópsias do vasto lateral em jejum e pós-prandial.

A partir do dia seguinte, os participantes restringiram sua janela diária de ingestão de energia entre 8h e 16h ou receberam uma dieta com déficit calórico (~ 400 quilocalorias/dia) por duas semanas. A atividade física, as concentrações intersticiais de glicose e os padrões alimentares foram monitorados durante todo o período. Depois disso, os participantes visitaram novamente o laboratório para avaliar as mudanças no metabolismo e na composição corporal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • MRC/ARUK Centre for Musculoskeletal Ageing, School of Life Sciences, University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável entre 18 e 35 anos
  • Índice de massa corporal entre 18 e 27,5 kg.m^-2
  • Consumidor regular de café da manhã, 5 ou mais dias por semana
  • Nível de atividade física moderado (NAF entre 1,6 e 2)

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Qualquer metabólico (p. diabetes), endócrino (p. hipertireoidismo) ou anormalidades cardiovasculares (coração ou sangue), incluindo hipertensão.
  • Anormalidades clinicamente significativas na triagem, incluindo anormalidades no ECG
  • Medicação de rotina que pode alterar a função cardiovascular e o fluxo sanguíneo (p. medicamentos para baixar a pressão arterial ou medicamentos que causam hipertensão)
  • Alto consumo de álcool (Rotineiramente > 4 unidades por dia)
  • Pontuação do teste de atitudes alimentares (EAT-26) > 20
  • Em uma dieta com restrição de energia
  • Flutuação significativa da massa corporal nos últimos 3 meses (>5%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRF)
Os participantes restringiram sua janela diária de ingestão de energia entre 8h e 16h por duas semanas. Eles foram encorajados a não alterar a quantidade e composição de sua dieta ou alterar os padrões de atividade física.
Comportamental: Alimentação com restrição de tempo
Restringir a janela de ingestão de energia entre 8h e 16h
Comparador Ativo: Déficit calórico
Os pesquisadores observaram uma perda significativa de peso no grupo TRF, com os participantes relatando consumir cerca de 400 quilocalorias a menos por dia. Portanto, os pesquisadores adicionaram um grupo de déficit calórico para controlar os efeitos da perda de peso no metabolismo. O gasto energético total foi medido durante uma semana e foi usado para prescrever uma dieta com déficit energético de 400 quilocalorias/dia a ser seguida por duas semanas.
Comportamental: Restrição calórica
Siga um déficit energético diário prescrito de 400 quilocalorias sem alterar o tempo de nutrição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na captação de glicose
Prazo: Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo). Amostras de sangue em jejum e a cada 10 minutos por 3 horas após o consumo de carboidrato + bebida proteica
O método de equilíbrio arteriovenoso do antebraço foi usado para avaliar a captação de glicose no músculo esquelético em micromoles/min.
Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo). Amostras de sangue em jejum e a cada 10 minutos por 3 horas após o consumo de carboidrato + bebida proteica
Alteração na captação de aminoácidos de cadeia ramificada
Prazo: Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo). Amostras de sangue em jejum e a cada 10 minutos por 3 horas após o consumo de carboidrato + bebida proteica
O método de equilíbrio arteriovenoso do antebraço foi usado para avaliar a absorção de aminoácidos de cadeia ramificada do músculo esquelético em micromoles/min.
Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo). Amostras de sangue em jejum e a cada 10 minutos por 3 horas após o consumo de carboidrato + bebida proteica
Alteração na sensibilidade à insulina em todo o corpo
Prazo: Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo).
O índice de Matsuda foi usado para calcular um índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro usando valores de glicose e insulina em jejum e pós-prandial. Medido em unidades arbitrárias e valores mais altos indicam maior sensibilidade à insulina. Todas as alterações individuais serão relatadas.
Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo)
Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia para avaliar mudanças na massa gorda em kg
Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo)
Mudança na composição corporal
Prazo: Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo)
Varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia para avaliar mudanças na massa livre de gordura em kg
Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo)
Mudança no metabolismo do substrato
Prazo: Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo). Em cada condição houve uma medida em jejum e duas medidas em estado pós-prandial.
As taxas de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono foram medidas usando calorimetria indireta. Estes foram usados ​​para calcular as taxas de metabolismo de gorduras e carboidratos em gramas/min.
Pré e pós-intervenção (15 dias de intervalo). Em cada condição houve uma medida em jejum e duas medidas em estado pós-prandial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-1705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações