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Effetti di due settimane di alimentazione a tempo limitato sul metabolismo basale e postprandiale negli uomini sani (TRF)

6 settembre 2019 aggiornato da: University of Nottingham
Nell'era moderna, l'accesso al cibo è ampiamente disponibile e non è raro che il tempo tra la colazione e uno spuntino a tarda notte superi le 14 ore. I ricercatori sono interessati a studiare se limitare questa finestra a 8 ore avrà effetti benefici sulla salute umana, come è stato dimostrato nei modelli animali. A otto uomini è stato chiesto di limitare la loro finestra di assunzione di energia tra le 8:00 e le 16:00 per due settimane mantenendo la loro dieta abituale (quantità e composizione). Sono stati osservati miglioramenti nel muscolo scheletrico e nella sensibilità all'insulina di tutto il corpo, ma questi sono stati potenzialmente confusi da una perdita di peso media di 1 kg. Pertanto è stato reclutato un gruppo di controllo aggiuntivo per seguire un deficit calorico giornaliero di ~ 400 chilocalorie senza modificare i tempi di assunzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati monitorati per un periodo di riferimento di una settimana per stabilire la loro attività fisica abituale e le loro abitudini alimentari. Ciò è stato fatto utilizzando diari alimentari, monitor del glucosio interstiziale e un dispositivo combinato frequenza cardiaca + accelerometro. I partecipanti hanno consumato un pasto serale standardizzato ~ 12 ore prima di visitare il laboratorio per valutare la loro risposta metabolica a un pasto di prova liquido (1 g/kg di destrosio e 0,4 g/kg di proteine ​​del peso corporeo) utilizzando il modello di equilibrio artero-venoso dell'avambraccio. Sono state inoltre ottenute scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia, misurazioni di calorimetria indiretta e biopsie del vasto laterale a digiuno e postprandiale.

Dal giorno successivo, i partecipanti hanno limitato la loro finestra di assunzione giornaliera di energia tra le 8:00 e le 16:00 oppure è stata prescritta una dieta a deficit calorico (~ 400 kilocalorie/giorno) per due settimane. L'attività fisica, le concentrazioni interstiziali di glucosio e i modelli dietetici sono stati monitorati per tutto il tempo. Successivamente, i partecipanti hanno visitato nuovamente il laboratorio per valutare i cambiamenti nel metabolismo e nella composizione corporea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • MRC/ARUK Centre for Musculoskeletal Ageing, School of Life Sciences, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 27,5 kg.m^-2
  • Consumatore abituale di colazione, 5 o più giorni alla settimana
  • Livello di attività fisica moderato (PAL tra 1,6 e 2)

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Qualsiasi metabolismo (ad es. diabete), endocrino (es. ipertiroidismo) o cardiovascolari (cuore o sangue) inclusa l'ipertensione.
  • Anomalie clinicamente significative allo screening, incluse anomalie dell'ECG
  • Farmaci di routine che possono alterare la funzione cardiovascolare e il flusso sanguigno (ad es. farmaci che abbassano la pressione sanguigna o farmaci che causano ipertensione)
  • Elevato consumo di alcol (regolarmente >4 unità al giorno)
  • Punteggio del test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) > 20
  • Con una dieta ipocalorica
  • Fluttuazione significativa della massa corporea nei 3 mesi precedenti (>5%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
I partecipanti hanno limitato la loro finestra di assunzione giornaliera di energia tra le 8:00 e le 16:00 per due settimane. Sono stati incoraggiati a non alterare la quantità e la composizione della loro dieta o alterare i modelli di attività fisica.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato
Limita la finestra di assunzione di energia tra le 8:00 e le 16:00
Comparatore attivo: Deficit calorico
I ricercatori hanno osservato una significativa perdita di peso nel gruppo TRF con i partecipanti che hanno riferito di consumare circa 400 chilocalorie in meno al giorno. Pertanto i ricercatori hanno aggiunto un gruppo di deficit calorico per controllare gli effetti della perdita di peso sul metabolismo. Il dispendio energetico totale è stato misurato per una settimana ed è stato utilizzato per prescrivere una dieta a deficit energetico di 400 kcal/giorno da seguire per due settimane.
Comportamentale: Restrizione calorica
Segui un deficit energetico giornaliero prescritto di 400 chilocalorie senza alterare i tempi dei nutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). Prelievi di sangue a digiuno e ogni 10 minuti per 3 ore dopo il consumo di carboidrati + bevanda proteica
Il metodo dell'equilibrio artero-venoso dell'avambraccio è stato utilizzato per valutare l'assorbimento di glucosio del muscolo scheletrico in micromoli/min.
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). Prelievi di sangue a digiuno e ogni 10 minuti per 3 ore dopo il consumo di carboidrati + bevanda proteica
Modifica dell'assorbimento di aminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). Prelievi di sangue a digiuno e ogni 10 minuti per 3 ore dopo il consumo di carboidrati + bevanda proteica
Il metodo dell'equilibrio artero-venoso dell'avambraccio è stato utilizzato per valutare l'assorbimento di aminoacidi a catena ramificata del muscolo scheletrico in micromoli/min.
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). Prelievi di sangue a digiuno e ogni 10 minuti per 3 ore dopo il consumo di carboidrati + bevanda proteica
Variazione della sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni).
L'indice Matsuda è stato utilizzato per calcolare un indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo utilizzando i valori di glucosio e insulina a digiuno e postprandiale. Misurato in unità arbitrarie e valori più alti indicano una maggiore sensibilità all'insulina. Tutte le singole modifiche verranno segnalate.
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni)
Scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia per valutare i cambiamenti nella massa grassa in kg
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni)
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni)
Scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia per valutare i cambiamenti nella massa magra in kg
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni)
Alterazione del metabolismo del substrato
Lasso di tempo: Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). In ogni condizione c'era una misurazione a digiuno e due misurazioni nello stato postprandiale.
I tassi di consumo di ossigeno e di produzione di anidride carbonica sono stati misurati utilizzando la calorimetria indiretta. Questi sono stati usati per calcolare i tassi di metabolismo dei grassi e dei carboidrati in grammi/min.
Pre e post intervento (a distanza di 15 giorni). In ogni condizione c'era una misurazione a digiuno e due misurazioni nello stato postprandiale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-1705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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