Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden viikon aikarajoitetun ruokinnan vaikutukset perus- ja aterianjälkeiseen aineenvaihduntaan terveillä miehillä (TRF)

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Nottingham
Nykyaikana ruokaa on saatavilla laajasti, eikä ole harvinaista, että aamiaisen ja myöhäisillan välipalan välinen aika ylittää 14 tuntia. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan, onko tämän ikkunan rajoittamisella 8 tuntiin myönteisiä vaikutuksia ihmisten terveyteen, kuten eläinmalleissa on osoitettu. Kahdeksaa miestä pyydettiin rajoittamaan energiansaantiikkunaansa klo 8.00–16.00 kahden viikon ajaksi säilyttäen samalla tavanomaisen ruokavalionsa (määrä ja koostumus). Parannusta luustolihaksissa ja koko kehon insuliiniherkkyydessä havaittiin, mutta keskimääräinen 1 kg:n painonpudotus saattoi häiritä niitä. Siksi rekrytoitiin ylimääräinen kontrolliryhmä seuraamaan päivittäistä ~400 kilokalorin kalorivajetta muuttamatta saannin ajoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia osallistujia seurattiin yhden viikon perusjakson ajan heidän tavanomaisen fyysisen aktiivisuutensa ja ruokailutottumustensa selvittämiseksi. Tämä tehtiin käyttämällä ruokapäiväkirjoja, interstitiaalisia glukoosimittareita ja yhdistettyä syke + kiihtyvyysmittaria. Osallistujat söivät standardoidun ilta-aterian ~ 12 tuntia ennen laboratoriovierailuaan arvioidakseen aineenvaihdunnan vastetta nestemäiseen testiateriaan (1 g/kg dekstroosia ja 0,4 g/kg proteiinia) käyttämällä valtimo-laskimo-kyynärvarren tasapainomallia. Saatiin myös kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriset skannaukset, epäsuorat kalorimetriset mittaukset sekä paasto- ja aterianjälkeiset vastus lateralis -biopsiat.

Seuraavasta päivästä alkaen osallistujat joko rajoittivat päivittäisen energiansaantiikkunansa kello 8:n ja 16:n välillä tai heille määrättiin kalorivajeruokavalio (~400 kilokaloria/päivä) kahdeksi viikoksi. Fyysistä aktiivisuutta, interstitiaalista glukoosipitoisuutta ja ruokavaliota seurattiin koko ajan. Tämän jälkeen osallistujat vierailivat laboratoriossa uudelleen arvioimassa aineenvaihdunnan ja kehon koostumuksen muutoksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • MRC/ARUK Centre for Musculoskeletal Ageing, School of Life Sciences, University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies, 18-35-vuotias
  • Painoindeksi 18-27,5 kg.m^-2
  • Säännöllinen aamiaisen kuluttaja, vähintään 5 päivänä viikossa
  • Kohtuullinen fyysinen aktiivisuus (PAL 1,6–2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Mikä tahansa aineenvaihdunta (esim. diabetes), endokriiniset (esim. hypertyreoosi) tai sydän- ja verisuonihäiriöt (sydän tai veri), mukaan lukien verenpainetauti.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien EKG-poikkeavuudet
  • Rutiinilääkkeet, jotka voivat muuttaa sydän- ja verisuonitoimintaa ja verenkiertoa (esim. verenpainetta alentavat lääkkeet tai verenpainetautia aiheuttavat lääkkeet)
  • Runsas alkoholin kulutus (rutiininomaisesti >4 yksikköä päivässä)
  • Syömisasennetestin (EAT-26) pistemäärä > 20
  • Energiarajoitteisella ruokavaliolla
  • Merkittävät painonvaihtelut viimeisen 3 kuukauden aikana (>5 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta (TRF)
Osallistujat rajoittivat päivittäisen energiansaantiikkunansa klo 8.00–16.00 kahden viikon ajan. Heitä kehotettiin olemaan muuttamatta ruokavalionsa määrää ja koostumusta tai muuttamaan fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu ruokinta
Rajoita energianottoikkuna klo 8-16 väliseksi ajaksi
Active Comparator: Kalorivaje
Tutkijat havaitsivat merkittävää painonpudotusta TRF-ryhmässä osallistujien raportoitujen kuluttaneensa ~400 kilokaloria vähemmän päivässä. Siksi tutkijat lisäsivät kalorivajeryhmän valvomaan painonpudotuksen vaikutuksia aineenvaihduntaan. Kokonaisenergiankulutusta mitattiin viikon ajan, ja sen perusteella määrättiin 400 kilokaloria/päivä energiavajeruokavalio, jota noudatettiin kahdeksi viikoksi.
Käyttäytyminen: Kalorirajoitus
Noudata 400 kilokalorin päivittäistä energiavajetta muuttamatta ravinteiden ajoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosin imeytymisessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (15 päivän välein). Paastoverinäytteet ja 10 min välein 3 tunnin ajan hiilihydraatti+proteiinijuoman nauttimisen jälkeen
Valtio-laskimo-kyynärvarren tasapainomenetelmää käytettiin arvioimaan luustolihasten glukoosinottoa mikromoleina/min.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (15 päivän välein). Paastoverinäytteet ja 10 min välein 3 tunnin ajan hiilihydraatti+proteiinijuoman nauttimisen jälkeen
Muutos haarautuneen ketjun aminohappojen oton
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (15 päivän välein). Paastoverinäytteet ja 10 min välein 3 tunnin ajan hiilihydraatti+proteiinijuoman nauttimisen jälkeen
Valtio-laskimo-kyynärvarren tasapainomenetelmää käytettiin arvioimaan luurankolihasten haaraketjuisten aminohappojen ottoa mikromoleina/min.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (15 päivän välein). Paastoverinäytteet ja 10 min välein 3 tunnin ajan hiilihydraatti+proteiinijuoman nauttimisen jälkeen
Muutos koko kehon insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (15 päivän välein).
Matsuda-indeksiä käytettiin laskemaan koko kehon insuliiniherkkyysindeksi käyttämällä paaston ja aterian jälkeisiä glukoosin ja insuliinin arvoja. Mitattu mielivaltaisissa yksiköissä ja korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä insuliiniherkkyyttä. Kaikki yksittäiset muutokset raportoidaan.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (15 päivän välein).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (15 päivän välein)
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannaukset rasvamassan muutosten arvioimiseksi kg
Ennen ja jälkeen interventiota (15 päivän välein)
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota (15 päivän välein)
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannaukset rasvattoman massan muutosten arvioimiseksi kg
Ennen ja jälkeen interventiota (15 päivän välein)
Muutos substraattiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (15 päivän välein). Kussakin tilassa tehtiin yksi mittaus paastotilassa ja kaksi mittausta aterian jälkeisessä tilassa.
Hapenkulutus ja hiilidioksidin tuotanto mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla. Näitä käytettiin rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan nopeuden laskemiseen grammoina/min.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (15 päivän välein). Kussakin tilassa tehtiin yksi mittaus paastotilassa ja kaksi mittausta aterian jälkeisessä tilassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nottingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-1705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia