Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævs-doppler-ultralyd under spontan vejrtrækning og ikke-invasiv ventilation i post-ekstubationsperioden. (TDIpostext)

21. juli 2019 opdateret af: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Evaluering af membranens ydeevne med vævsdoppler-ultralydsundersøgelse under spontan vejrtrækning i ansigtsmaske og under ikke-invasiv ventilation i post-ekstubationsperioden.

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere diaphragmatisk ekskursionshastighed under non-invasiv ventilation og spontan vejrtrækning ved både inspiration og eksspiration.

denne analyse vil blive udført gennem diafragmatisk væv Doppler vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidlig fravænning fra invasiv ventilation, hos patienter indlagt på intensiv, er forbundet med en markant reduktion i respirator-associeret lungebetændelse, liggetid på intensiv afdeling og hospital, total varighed af mekanisk ventilation og fald i den samlede dødelighed. I tilfælde af behov for beskyttet ekstubation har non-invasiv ventilation desuden gjort det muligt at forhindre re-intubation og reducere hospitalsdødeligheden sammenlignet med den simple administration af ilt gennem en ansigtsmaske, især når den påføres umiddelbart efter ekstubation.

Diaphragmatic tissue doppler imaging (TDI) er en ultralydsteknik, der er afledt af ultralydsevaluering af hjertets motilitet. Det kan nemt bruges på mellemgulvet til at beregne hastigheden af ​​muskelforskydning, der kan være forbundet med patientens respirationsdrev.

Formålet med undersøgelsen er evaluering af de diafragmatiske ekskursionshastighedsvariationer ved hjælp af diaphragmatisk vævsdoppler, målt i venturi-maske og non-invasiv ventilation i post-ekstubationsperioden, for at sammenligne diafragmaspændingsvariationerne under de to forskellige tilstande.

Metode Patienter efter ekstubation vil blive tilfældigt underkastet en spontan åndedrætstest i venturi-maske og i ansigtsmaske eller hjelm NIV.

Hver prøveperiode varer 20 minutter. I løbet af det sidste minut af hvert forsøg vil der blive udført en vævsdoppler-diafragmaundersøgelse for at vurdere hastigheden af ​​muskelforskydning, acceleration og deceleration.

Inklusionskriterier: invasiv mekanisk ventilation > 24 timer med deraf følgende ekstubation.

Eksklusionskriterier: afslag på samtykke, graviditet, alder < 18 år, hæmodynamisk ustabilitet, vanskelig håndtering af sekret, nødvendige inotrope og/eller vasoaktive lægemidler i høje doser.

I løbet af undersøgelsen vil vitale parametre blive givet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gianmaria Cammarota, MD,PHD
  • Telefonnummer: 00393392669420
  • E-mail: gmcamma@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gianmaria MD Cammarota
  • Telefonnummer: 00393392669420

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Gianmaria Cammarota, MD, PHD
          • Telefonnummer: +393213733406
          • E-mail: gmcamma@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasiv mekanisk ventilation > 24 timer med deraf følgende ekstubation

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at give samtykke
  • graviditet
  • alder >18 år
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • vanskelig håndtering af sekret
  • påkrævet inotrope og/eller vasoaktive lægemidler i høje doser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: diafragmatisk vævsdoppler-evaluering
En vævs-doppler-evaluering ved hjælp af en sektorsonde vil blive udført ved at analysere den diafragmatiske forskydningshastighed under inspiration og udånding tilfældigt vurderet ved spontan vejrtrækning med Venturi Mask og i ikke-invasiv ventilation med hjelm eller ansigtsmaske
Andet: Post-ekstubation TDI
En diaphragmatisk vævs-doppler-evaluering vil blive udført under non-invasiv ventilation og spontan vejrtrækningsforsøg anvendt i tilfældig rækkefølge. Hver prøveperiode varer 20 minutter. I løbet af det sidste minut af hvert forsøg vil der blive udført en vævs-doppler-diafragmaundersøgelse for at vurdere hastigheden af ​​diafragmatisk forskydning under inspiration og udånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diaphragmatisk forskydningshastighed
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Inspiratorisk og ekspiratorisk diafragmatisk forskydningshastighed vurderet med vævsdoppler under NIV-forsøget og ved spontan vejrtrækning med Venturi-maske.
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk acceleration
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Inspiratorisk og ekspiratorisk diafragmatisk forskydningsacceleration evalueret med vævsdoppler under NIV-forsøget og ved spontan vejrtrækning med Venturi-maske.
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Gasudveksling - arteriel kuldioxidspænding
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
PaCO2, vil blive opnået ved at udføre ABG prøve
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Gasudveksling - pH
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
pH vil blive opnået ved at udføre ABG'er.
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Gasudveksling - arteriel iltspænding
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
arteriel iltning PaO2 vil blive opnået ved at udføre ABG'er.
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Dyspnø niveau
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
dyspnø-niveau vurderet gennem visuel analogisk skala (VAS-dyspnø)
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Komfort niveau
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Komfortniveau vurderet gennem Comfort Scale
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Hæmodynamiske parametre, hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Puls (HR)
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
Blodtryk (BP)
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
invasiv middel arterielt blodtryk
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE 22/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger