Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsdoppler-ultralyd under spontan pusting og ikke-invasiv ventilasjon i post-ekstubasjonsperioden. (TDIpostext)

21. juli 2019 oppdatert av: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Evaluering av membranytelse med vevsdoppler-ultralydundersøkelse under spontan pusting i ansiktsmaske og under ikke-invasiv ventilasjon i post-ekstubasjonsperioden.

Målet med denne undersøkelsen vil være å evaluere diafragmatisk ekskursjonshastighet under ikke-invasiv ventilasjon og spontan pust ved både inspirasjon og ekspirasjon.

denne analysen vil bli utført gjennom diafragmatisk vevsdopplervurdering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig avvenning fra invasiv ventilasjon, hos pasienter innlagt på intensivavdeling, er assosiert med en markant reduksjon i respiratorassosiert lungebetennelse, liggetid på intensivavdeling og sykehus, total varighet av mekanisk ventilasjon og reduksjon i total dødelighet. Dessuten, ved behov for beskyttet ekstubasjon, har ikke-invasiv ventilasjon tillatt å forhindre re-intubasjon og redusere sykehusdødeligheten sammenlignet med enkel administrering av oksygen gjennom en ansiktsmaske, spesielt når den påføres umiddelbart etter ekstubering.

Diafragmatisk vevsdoppler-avbildning (TDI) er en ultrasonografisk teknikk utledet fra ultralydevaluering av hjertets motilitet. Den kan enkelt brukes på mellomgulvet for å beregne hastigheten på muskelforskyvning som kan være assosiert med pasientens respirasjonsdrift.

Målet med studien er evaluering av de diafragmatiske ekskursjonshastighetsvariasjonene ved bruk av diafragmatisk vevsdoppler, målt i venturimaske og ikke-invasiv ventilasjon i post-ekstubasjonsperioden, for å sammenligne diafragmaspenningsvariasjonene under de to forskjellige modusene.

Metode Pasienter etter ekstubering vil bli tilfeldig underkastet en spontan pustetest i venturi maske og i ansiktsmaske eller hjelm NIV.

Hver prøveperiode vil vare i 20 minutter. I løpet av det siste minuttet av hvert forsøk vil en vevsdopplerdiafragmaundersøkelse bli utført for å vurdere hastigheten på muskelforskyvning, akselerasjon og retardasjon.

Inklusjonskriterier: invasiv mekanisk ventilasjon > 24 timer med påfølgende ekstubering.

Eksklusjonskriterier: avslag på samtykke, graviditet, alder < 18 år, hemodynamisk ustabilitet, vanskelig håndtering av sekret, nødvendige inotrope og/eller vasoaktive legemidler i høye doser.

I løpet av studien vil vitale parametere bli gitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Gianmaria Cammarota, MD,PHD
  • Telefonnummer: 00393392669420
  • E-post: gmcamma@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gianmaria MD Cammarota
  • Telefonnummer: 00393392669420

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U Maggiore della Carità
        • Ta kontakt med:
          • Gianmaria Cammarota, MD, PHD
          • Telefonnummer: +393213733406
          • E-post: gmcamma@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasiv mekanisk ventilasjon > 24t med påfølgende ekstubering

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å gi samtykke
  • svangerskap
  • alder >18 år
  • hemodynamisk ustabilitet
  • vanskelig håndtering av sekret
  • nødvendig inotrope og/eller vasoaktive legemidler i høye doser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: diafragmatisk vevsdoppler-evaluering
En vevsdopplerevaluering, ved bruk av en sektorsonde, vil bli utført ved å analysere diafragmaforskyvningshastigheten under inspirasjon og ekspirasjon tilfeldig vurdert ved spontan pusting med Venturi Mask og i ikke-invasiv ventilasjon med hjelm eller ansiktsmaske
Annen: TDI etter ekstubering
En diafragmatisk vevs-doppler-evaluering vil bli utført under ikke-invasiv ventilasjon og spontan pusteforsøk brukt i tilfeldig rekkefølge. Hver prøveperiode vil vare i 20 minutter. I løpet av det siste minuttet av hvert forsøk vil en vevsdopplerdiafragmatisk undersøkelse bli utført for å vurdere hastigheten på diafragmatisk forskyvning under inspirasjon og ekspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diafragmatisk forskyvningshastighet
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Inspiratorisk og ekspiratorisk diafragmatisk forskyvningshastighet evaluert med vevsdoppler under NIV-forsøket og ved spontan pusting med Venturi-maske.
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk akselerasjon
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Inspiratorisk og ekspiratorisk diafragmatisk forskyvningsakselerasjon evaluert med vevsdoppler under NIV-forsøket og ved spontan pusting med Venturi-maske.
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Gassutveksling - arteriell karbondioksidspenning
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
PaCO2, vil bli oppnådd ved å utføre ABG-prøve
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Gassutveksling - pH
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
pH vil bli oppnådd ved å utføre ABGs.
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Gassutveksling - arteriell oksygenspenning
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
arteriell oksygenering PaO2 vil bli oppnådd ved å utføre ABGs.
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Dyspné nivå
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
dyspnénivå evaluert gjennom visuell analogisk skala (VAS-dyspné)
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Komfortnivå
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Komfortnivå evaluert gjennom Comfort Scale
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
Hemodynamiske parametere, hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: i gjennomsnitt 20 minutter gjennom hver prøveutførelse
Hjertefrekvens (HR)
i gjennomsnitt 20 minutter gjennom hver prøveutførelse
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter
invasiv gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
gjennom hver prøvegjennomføring, i gjennomsnitt 20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE 22/19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger