- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03978221
Vævs-doppler-ultralyd under spontan vejrtrækning og ikke-invasiv ventilation i post-ekstubationsperioden. (TDIpostext)
Evaluering af membranens ydeevne med vævsdoppler-ultralydsundersøgelse under spontan vejrtrækning i ansigtsmaske og under ikke-invasiv ventilation i post-ekstubationsperioden.
Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere diaphragmatisk ekskursionshastighed under non-invasiv ventilation og spontan vejrtrækning ved både inspiration og eksspiration.
denne analyse vil blive udført gennem diafragmatisk væv Doppler vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig fravænning fra invasiv ventilation, hos patienter indlagt på intensiv, er forbundet med en markant reduktion i respirator-associeret lungebetændelse, liggetid på intensiv afdeling og hospital, total varighed af mekanisk ventilation og fald i den samlede dødelighed. I tilfælde af behov for beskyttet ekstubation har non-invasiv ventilation desuden gjort det muligt at forhindre re-intubation og reducere hospitalsdødeligheden sammenlignet med den simple administration af ilt gennem en ansigtsmaske, især når den påføres umiddelbart efter ekstubation.
Diaphragmatic tissue doppler imaging (TDI) er en ultralydsteknik, der er afledt af ultralydsevaluering af hjertets motilitet. Det kan nemt bruges på mellemgulvet til at beregne hastigheden af muskelforskydning, der kan være forbundet med patientens respirationsdrev.
Formålet med undersøgelsen er evaluering af de diafragmatiske ekskursionshastighedsvariationer ved hjælp af diaphragmatisk vævsdoppler, målt i venturi-maske og non-invasiv ventilation i post-ekstubationsperioden, for at sammenligne diafragmaspændingsvariationerne under de to forskellige tilstande.
Metode Patienter efter ekstubation vil blive tilfældigt underkastet en spontan åndedrætstest i venturi-maske og i ansigtsmaske eller hjelm NIV.
Hver prøveperiode varer 20 minutter. I løbet af det sidste minut af hvert forsøg vil der blive udført en vævsdoppler-diafragmaundersøgelse for at vurdere hastigheden af muskelforskydning, acceleration og deceleration.
Inklusionskriterier: invasiv mekanisk ventilation > 24 timer med deraf følgende ekstubation.
Eksklusionskriterier: afslag på samtykke, graviditet, alder < 18 år, hæmodynamisk ustabilitet, vanskelig håndtering af sekret, nødvendige inotrope og/eller vasoaktive lægemidler i høje doser.
I løbet af undersøgelsen vil vitale parametre blive givet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianmaria Cammarota, MD,PHD
- Telefonnummer: 00393392669420
- E-mail: gmcamma@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gianmaria MD Cammarota
- Telefonnummer: 00393392669420
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- A.O.U Maggiore della Carità
-
Kontakt:
- Gianmaria Cammarota, MD, PHD
- Telefonnummer: +393213733406
- E-mail: gmcamma@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- invasiv mekanisk ventilation > 24 timer med deraf følgende ekstubation
Ekskluderingskriterier:
- nægte at give samtykke
- graviditet
- alder >18 år
- hæmodynamisk ustabilitet
- vanskelig håndtering af sekret
- påkrævet inotrope og/eller vasoaktive lægemidler i høje doser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: diafragmatisk vævsdoppler-evaluering
En vævs-doppler-evaluering ved hjælp af en sektorsonde vil blive udført ved at analysere den diafragmatiske forskydningshastighed under inspiration og udånding tilfældigt vurderet ved spontan vejrtrækning med Venturi Mask og i ikke-invasiv ventilation med hjelm eller ansigtsmaske
|
En diaphragmatisk vævs-doppler-evaluering vil blive udført under non-invasiv ventilation og spontan vejrtrækningsforsøg anvendt i tilfældig rækkefølge.
Hver prøveperiode varer 20 minutter.
I løbet af det sidste minut af hvert forsøg vil der blive udført en vævs-doppler-diafragmaundersøgelse for at vurdere hastigheden af diafragmatisk forskydning under inspiration og udånding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diaphragmatisk forskydningshastighed
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk diafragmatisk forskydningshastighed vurderet med vævsdoppler under NIV-forsøget og ved spontan vejrtrækning med Venturi-maske.
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatisk acceleration
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Inspiratorisk og ekspiratorisk diafragmatisk forskydningsacceleration evalueret med vævsdoppler under NIV-forsøget og ved spontan vejrtrækning med Venturi-maske.
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Gasudveksling - arteriel kuldioxidspænding
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
PaCO2, vil blive opnået ved at udføre ABG prøve
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Gasudveksling - pH
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
pH vil blive opnået ved at udføre ABG'er.
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Gasudveksling - arteriel iltspænding
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
arteriel iltning PaO2 vil blive opnået ved at udføre ABG'er.
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Dyspnø niveau
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
dyspnø-niveau vurderet gennem visuel analogisk skala (VAS-dyspnø)
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Komfort niveau
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Komfortniveau vurderet gennem Comfort Scale
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Hæmodynamiske parametre, hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Puls (HR)
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Blodtryk (BP)
Tidsramme: gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
invasiv middel arterielt blodtryk
|
gennem hver prøveafslutning, i gennemsnit 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 22/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Post-ekstubation TDI
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetFravænning fra mekanisk ventilationItalien
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttetLivskvalitet | TraumetandlægeBrasilien
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecAfsluttet
-
Sehat Medical ComplexAfsluttet
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel scleroseItalien
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAfsluttetBrystkræft | Kræft i tyktarmenMalaysia
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
InterValve, Inc.Afsluttet
-
Minneapolis Heart Institute FoundationSociety for Cardiovascular Angiography and InterventionsAfsluttet