Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefsel Doppler-echografie tijdens spontane ademhaling en niet-invasieve beademing in de post-extubatieperiode. (TDIpostext)

21 juli 2019 bijgewerkt door: Gianmaria Cammarota, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Evaluatie van de prestatie van het diafragma met weefseldoppler-echografie tijdens spontane ademhaling in gezichtsmasker en tijdens niet-invasieve beademing in de post-extubatieperiode.

Het doel van het huidige onderzoek is het evalueren van de diafragma-uitslagsnelheid tijdens niet-invasieve beademing en spontane ademhaling bij zowel inspiratie als expiratie.

deze analyse zal worden uitgevoerd door middel van Doppler-beoordeling van het diafragmatische weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vroegtijdig ontwennen van invasieve beademing bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen, wordt in verband gebracht met een duidelijke vermindering van ventilator-geassocieerde pneumonie, de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling en het ziekenhuis, de totale duur van mechanische beademing en een afname van de algehele mortaliteit. Bovendien heeft niet-invasieve beademing het mogelijk gemaakt om in geval van beschermde extubatie herintubatie te voorkomen en de mortaliteit in het ziekenhuis te verminderen in vergelijking met de eenvoudige toediening van zuurstof via een gezichtsmasker, met name wanneer het onmiddellijk na extubatie wordt aangebracht.

De diafragmatische weefsel-dopplerbeeldvorming (TDI) is een ultrasonografische techniek die is afgeleid van echografie-evaluatie van de motiliteit van het hart. Het kan eenvoudig op het middenrif worden gebruikt om de snelheid van spierverplaatsing te berekenen die in verband kan worden gebracht met de ademhalingsaandrijving van de patiënt.

Het doel van de studie is de evaluatie van de snelheidsvariaties van het diafragma met behulp van een diafragmatische weefseldoppler, gemeten in een venturimasker en niet-invasieve ventilatie in de post-extubatieperiode, om de spanningsvariaties van het diafragma tijdens de twee verschillende modi te vergelijken.

Methode Patiënten na extubatie worden willekeurig onderworpen aan een spontane ademhalingstest in venturimasker en in gezichtsmasker of helm NIV.

Elke proef duurt 20 minuten. Tijdens de laatste minuut van elke proef wordt een weefseldopplerdiafragmaonderzoek uitgevoerd om de snelheid van spierverplaatsing, versnelling en vertraging te beoordelen.

Inclusiecriteria: invasieve mechanische beademing > 24 uur met aansluitende extubatie.

Uitsluitingscriteria: weigering om toestemming te verlenen, zwangerschap, leeftijd < 18 jaar, hemodynamische instabiliteit, moeilijk beheer van secreties, vereiste inotrope en/of vasoactieve geneesmiddelen in hoge doses.

Tijdens het onderzoek worden vitale parameters gegeven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Gianmaria Cammarota, MD,PHD
  • Telefoonnummer: 00393392669420
  • E-mail: gmcamma@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gianmaria MD Cammarota
  • Telefoonnummer: 00393392669420

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • A.O.U Maggiore della Carità
        • Contact:
          • Gianmaria Cammarota, MD, PHD
          • Telefoonnummer: +393213733406
          • E-mail: gmcamma@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • invasieve mechanische ventilatie > 24 uur met daaruit voortvloeiende extubatie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering toestemming te verlenen
  • zwangerschap
  • leeftijd >18 jaar
  • hemodynamische instabiliteit
  • moeilijk beheer van secreties
  • vereiste inotrope en / of vasoactieve geneesmiddelen in hoge doses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: diafragmatische weefsel doppler-evaluatie
Een weefsel-Doppler-evaluatie, met behulp van een sectorale sonde, zal worden uitgevoerd door de verplaatsingssnelheid van het diafragma tijdens inademing en uitademing te analyseren, willekeurig beoordeeld bij spontane ademhaling met Venturi-masker en bij niet-invasieve beademing met een helm of gezichtsmasker
Ander: Post-extubatie TDI
Een diafragmatische Doppler-evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens niet-invasieve beademing en een proef met spontane ademhaling die in willekeurige volgorde wordt toegepast. Elke proef duurt 20 minuten. Tijdens de laatste minuut van elke proef wordt een weefseldopplerdiafragmatisch onderzoek uitgevoerd om de snelheid van de diafragmatische verplaatsing tijdens inspiratie en expiratie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diafragma verplaatsingssnelheid
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Inspiratoire en expiratoire verplaatsingssnelheid van het diafragma geëvalueerd met weefseldoppler tijdens de NIV-proef en bij spontane ademhaling met Venturi-masker.
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmatische versnelling
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Inspiratoire en expiratoire verplaatsingsversnelling van het diafragma geëvalueerd met weefseldoppler tijdens de NIV-proef en bij spontane ademhaling met Venturi-masker.
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Gasuitwisseling - arteriële kooldioxidespanning
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
PaCO2, wordt verkregen door een ABG-monster uit te voeren
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Gasuitwisseling - pH
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
De pH wordt verkregen door ABG's uit te voeren.
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Gasuitwisseling - arteriële zuurstofspanning
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
arteriële oxygenatie PaO2 zal worden verkregen door ABG's uit te voeren.
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Dyspneu niveau
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
dyspnoe niveau geëvalueerd door visuele analoge schaal (VAS dyspnoe)
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Comfortniveau
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Comfortniveau geëvalueerd via Comfortschaal
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
Hemodynamische parameters, hartslag (HR)
Tijdsspanne: athrough elke proefvoltooiing, een gemiddelde van 20 minuten
Hartslag (HR)
athrough elke proefvoltooiing, een gemiddelde van 20 minuten
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten
invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk
door elke voltooiing van de proef, gemiddeld 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CE 22/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen