Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiindtag, motion og konstitutionel slankhed (Nutrilean)

8. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Identifikation af den fysiske og kostmæssige profil på konstitutionelt magre mennesker: NUTRILEAN-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse vil være at identificere den fysiske og kostmæssige profil af voksne kvinder med konstitutionel slankhed (CL), sammenlignet med normalvægtige jævnaldrende og BMI-matchede kvinder med anorexia nervosa. Efter en evaluering af deres daglige energiindtag, fysiske aktivitetsniveau, kropssammensætning, aerobe kapaciteter og muskelstyrke, vil kvinder fra normalvægt- og CL-grupperne blive bedt om at gennemføre laboratoriesessioner for at evaluere deres energiindtag og appetitfølelsers reaktioner på akut træning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kropssammensætning (ved hjælp af røntgenabsorptiometri), muskelstyrke (biodex), dagligt energiindtag (kostrekord), madpræferencer (Leeds Food Preference Questionnaire) og fysisk aktivitetsniveau (GT3X accelerometre) vil blive vurderet blandt kvinder med konstitutionel slankhed normalvægtig kvinder og kvinder med anorexia nervosa. CT- og NW-grupperne vil derefter blive bedt om tilfældigt at realisere tre eksperimentelle sessioner: i) en hvilesession med et fast frokostmåltid; en hvilesession med et ad libitum måltid; iii) en træningssession med et ad libitum måltid. Deres ad libitum energiindtag vil blive vurderet under de to sidste sessioner. Appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum, og deres madbelønning som svar på frokosten vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fælles kriterier for de tre grupper
  • Kvinder

  • I alderen 18 til 35 år

    -- Underskrevet samtykkeerklæring

  • være registreret i det nationale sociale sikringssystem
  • ingen kontraindikation til fysisk aktivitet

Kriterier, der er specifikke for konstitutionelt magre kvinder

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Vægt stabil i de sidste tre måneder
  • Ingen kostforstyrrelser
  • ingen tegn på denernæring
  • fravær af amenoré

Kriterier, der er specifikke for kvinder med anorexia nervosa

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Ren restriktiv Anorxia nevrosa: ingen overspisnings- eller opkastningsepisoder i de sidste tærske måneder.
  • DSM V (2013) kriterier Kriterier, der er specifikke for normalvægtige kvinder
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Vægt stabil i de sidste tre måneder
  • Ingen kostforstyrrelser
  • ingen tegn på denernæring
  • fravær af amenoré

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intensivt fysisk aktivitetsniveau (over 3 sessioner om ugen)
  • Nedsat niveau af IGF-1, østradiol, T3free, cortisol og leptin (til normalvægtige og konstitutionelt magre kvinder)
  • Tidligere kirurgiske indgreb, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen.
  • Diabetes
  • Medicin, der kunne forstyrre undersøgelsen.
  • kardiovaskulær sygdom eller risici
  • Operation inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konstitutionel slankhed
Adfærdsmæssigt: REST-fast
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et fast måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: REST-AdLib
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et ad libitum-måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: EX-AdLib
tilstand med et akut træningssæt 30 minutter før frokostmåltidet, der vil blive serveret ad libitum Dette vil være en 30-minutters træningssæt på 65 % af deres kapacitet (cykling), 30 minutter før frokost.
Eksperimentel: Normal vægt
Normalvægtige kvinder
Adfærdsmæssigt: REST-fast
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et fast måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: REST-AdLib
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et ad libitum-måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: EX-AdLib
tilstand med et akut træningssæt 30 minutter før frokostmåltidet, der vil blive serveret ad libitum Dette vil være en 30-minutters træningssæt på 65 % af deres kapacitet (cykling), 30 minutter før frokost.
Eksperimentel: Anoreksi nevrosa
kvinder, der præsenterer Anorexia nevrosa
Adfærdsmæssigt: REST-fast
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et fast måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: REST-AdLib
tilstand uden motion / hviletilstand. Deltagerne vil blive bedt om at forblive stille og i ro i løbet af formiddagen og vil modtage et ad libitum-måltid til frokost. Deres madbelønning vil blive vurderet før og efter frokost. Deres appetitfølelser vil blive vurderet med jævne mellemrum.
Adfærdsmæssigt: EX-AdLib
tilstand med et akut træningssæt 30 minutter før frokostmåltidet, der vil blive serveret ad libitum Dette vil være en 30-minutters træningssæt på 65 % af deres kapacitet (cykling), 30 minutter før frokost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energiindtag målt under ad libitum buffetmåltidet (i kcal).
Tidsramme: dag 1, dag 8
madindtaget vil blive målt ad libitum under en frokostbuffet. Deltagerne vil blive tilbudt et ad libitum buffet-måltid sammensat ud fra deres præferencer for madindtagelse. Deres indtag vil blive vægtet ved hjælp af en elektronisk fødevarevægt af et medlem af undersøgelsesteamet og derefter analyseret ved hjælp af Bilnuts-software.
dag 1, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse
Tidsramme: dag 1
procentdelen af ​​kropsfedt og mængden af ​​fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af røntgenabsorptiometri (DXA)
dag 1
fedtfri masse
Tidsramme: dag 1
procentdelen af ​​kropsfedt og mængden af ​​fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af røntgenabsorptiometri (DXA)
dag 1
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: dag 1
Tiden brugt ved lav-moderat og kraftig fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 7-dages accelerometri rekord (Actigraph GT3X)
dag 1
Dagligt energiindtag
Tidsramme: Gennem 3 dage
Mængden og kvaliteten af ​​fødeindtaget vil blive vurderet ved hjælp af en tre-dages kostjournal
Gennem 3 dage
Mad belønning
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en valideret computerbaseret procedure til at måle madbelønning (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ)
dag 1, dag 8, dag 15
ændring i energiindtag målt under ad libitum buffetmåltidet (i kcal).
Tidsramme: dag 1, dag 8
madindtaget vil blive målt ad libitum under en frokostbuffet. Deltagerne vil blive tilbudt et ad libitum buffet-måltid sammensat ud fra deres præferencer for madindtagelse. Deres indtag vil blive vægtet ved hjælp af en elektronisk fødevarevægt af et medlem af undersøgelsesteamet og derefter analyseret ved hjælp af Bilnuts software
dag 1, dag 8
Sult følelser
Tidsramme: dag 1, dag 8, dag 15
sultområdet under kurven vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala gennem en dag ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 millimeter (ingen fornemmelse) til 100 mm (højeste fornemmelse)
dag 1, dag 8, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2018 DUCLOS 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med REST-fast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner