Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forskellige kostfibre i mavetømningstid og tarmtransit hos raske frivillige

15. september 2025 opdateret af: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Fordøjelsesprocessen begynder i munden og følger efter i maven og tarmen. I maven blandes maden med mavesaften, der danner kimen. For at blande maden med mavesaften samt for at give mavetømning (GE) har mavesækkens bevægelser stor betydning. Intestinal transittid forstås som kombinationen af ​​GE, tyndtarmens transittid og colon transittid. Sammensætningen af ​​kosten (lipid- og proteinindhold) har en direkte indflydelse på tarmens transittid på grund af stimulering af henholdsvis hormonsekretion, cholecystokinin og gastrin, som virker til at nedsætte GE-hastigheden. I denne sammenhæng er det også observeret en vigtig indflydelse af kostfibre på hastigheden af ​​GE. På trods af al viden om kostfibre har oplysninger om sådanne forbindelser stadig mange kontroverser. På grund af vanskeligheden ved at finde forbindelser, der kun passer ind i én bestemt kategori (viskose, fermenterbare eller præbiotiske), er der vanskeligheder med at etablere et koncept, der bedst definerer, hvad der er kostfibre. CODEX Alimentarius-kommissionen definerede i 2009 kostfibre som kulhydratpolymerer sammensat af ti eller flere monomerenheder af dette makronæringsstof, som ikke hydrolyseres af enzymer i den menneskelige tarm. Kostfibre kan klassificeres i uopløselige og opløselige i henhold til evnen til at binde sig til vandmolekyler og danne geler. Opløselige fibre, især dem, der er klassificeret som præbiotiske, i tarmen fermenteres af bakterier, der giver anledning til kortkædede fedtsyrer (SCFA). SCFA stimulerer produktionen og sekretionen af ​​PYY og GLP-1 er forbundet med hæmning af gastrisk motilitet. På grund af vigtigheden af ​​at kende tarmens transittid er der udviklet flere metoder, men scintigrafi er guldstandardteknikken til denne analyse. I betragtning af ovenstående og kontroverser, der er til stede i litteraturen om kostfibre, var der mangel på undersøgelser med det formål at evaluere virkningen af ​​forskellige kostfibre i tarmens transittid. Denne undersøgelse viser relevant for at hjælpe med at belyse adfærden af ​​forskellige kostfibre i tarmens transittid, og tilbyder data for korrekt og sikker brug af kostfibre i forskellige kliniske situationer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at det delvist hydrolyserede guargummi forsinker tidspunktet for gastrisk tømning og tarmpassage, da denne effekt ikke observeres for fructooligosaccharid

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige;
  • Begge køn;
  • Aldersgruppe: Fra 18 til 40 år
  • Frivillige, der ikke har gluten- eller ægbegrænsning
  • Ingen historie eller diagnose af gastrointestinale sygdomme;
  • Havde ikke gennemgået nylige operationer, der kompromitterede tarmens transittid og/eller gastrisk tømning.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der brugte præbiotiske, probiotiske og/eller symbiotiske frivillige mindst 10 dage før studiedagen;
  • Frivillige diagnosticeret med hypothyroidisme og/eller diabetes, eller som rapporterede hypoglykæmi og ikke tolerance over for faste;
  • Kvinder blev spurgt om graviditet, mistanke om graviditet, brug af prævention og menstruationscyklus. Hvis der var nogen mulighed for graviditet, baseret på disse spørgsmål, blev den frivillige udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fructooligosaccharid
Alle de 25 frivillige modtog sandwich, der indeholdt 20 gram fructooligosaccharid
Kosttilskud: Opløselige kostfibre
Alle 25 modtagne frivillige blev adskilt i 7 dages udvaskning, hvoraf den ene indeholdt maltodextrin (kontrol), Frutooligossacharid eller guargummi delvist hydrolyseret på en randomiseret måde. Som det delvist hydrolyserede guargummi og fructooligosaccharid, opløselige kostfibre, der præsenterer forskellig adfærd i kroppen.
Andre navne:
  • Præbiotisk
  • Delvist hydrolyseret guargummi
Eksperimentel: Delvis hydrolyseret guargummi
Alle de 25 frivillige modtog sandwich, der indeholdt 20 gram delvist hydrolyseret guargummi
Kosttilskud: Opløselige kostfibre
Alle 25 modtagne frivillige blev adskilt i 7 dages udvaskning, hvoraf den ene indeholdt maltodextrin (kontrol), Frutooligossacharid eller guargummi delvist hydrolyseret på en randomiseret måde. Som det delvist hydrolyserede guargummi og fructooligosaccharid, opløselige kostfibre, der præsenterer forskellig adfærd i kroppen.
Andre navne:
  • Præbiotisk
  • Delvist hydrolyseret guargummi
Placebo komparator: Maltodextrin
Alle de 25 frivillige modtog sandwich indeholdende 20 gram maltodextrin
Kosttilskud: Opløselige kostfibre
Alle 25 modtagne frivillige blev adskilt i 7 dages udvaskning, hvoraf den ene indeholdt maltodextrin (kontrol), Frutooligossacharid eller guargummi delvist hydrolyseret på en randomiseret måde. Som det delvist hydrolyserede guargummi og fructooligosaccharid, opløselige kostfibre, der præsenterer forskellig adfærd i kroppen.
Andre navne:
  • Præbiotisk
  • Delvist hydrolyseret guargummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningstid og tarmpassagetid
Tidsramme: Efter protokollens 3. dag
Fibrenes påvirkning under mavetømningen og tarmens transittid evalueres, efter at den frivillige udfører indtagelsen af ​​de 3 moduler på forskellige dage.
Efter protokollens 3. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhormonkoncentrationer
Tidsramme: Op til 3 uger efter protokolophør
Dosering af serumkoncentrationer
Op til 3 uger efter protokolophør
Sammenlign gastrisk tømning og tarmpassagetider mellem kostfibertyper
Tidsramme: Op til 3 uger efter protokolophør
At sammenligne, hvordan fibrene påvirkede tidspunktet for mavetømning og tarmpassage
Op til 3 uger efter protokolophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 85797918.1.0000.5149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger