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Impatto di diverse fibre alimentari nel tempo di svuotamento gastrico e nel transito intestinale di volontari sani

15 settembre 2025 aggiornato da: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Il processo digestivo inizia in bocca e segue nello stomaco e nell'intestino. Nello stomaco il cibo si mescola ai succhi gastrici formando il chimo. Per mescolare il cibo con il succo gastrico e per fornire lo svuotamento gastrico (GE), i movimenti dello stomaco sono di grande importanza. Il tempo di transito intestinale è inteso come combinazione di GE, transito nell'intestino tenue e tempo di transito nel colon. La composizione della dieta (contenuto lipidico e proteico) esercita un'influenza diretta sul tempo di transito intestinale a causa della stimolazione della secrezione ormonale, rispettivamente colecistochinina e gastrina, che agiscono per diminuire la velocità GE. In questo contesto, si osserva anche un'importante influenza delle fibre alimentari sulla velocità di GE. Nonostante tutte le conoscenze sulle fibre alimentari, le informazioni su tali composti sono ancora oggetto di molte controversie. A causa della difficoltà di trovare composti che rientrino in una sola categoria specifica (viscosi, fermentescibili o prebiotici) è difficile stabilire un concetto che definisca al meglio cosa sono le fibre alimentari. La Commissione CODEX Alimentarius nel 2009 ha definito le fibre alimentari come polimeri di carboidrati composti da dieci o più unità monomeriche di questo macronutriente, che non sono idrolizzate dagli enzimi nell'intestino umano. Le fibre alimentari possono essere classificate in insolubili e solubili in base alla capacità di legarsi alle molecole d'acqua e formare gel. Le fibre solubili, soprattutto quelle classificate come prebiotiche, nell'intestino vengono fermentate dai batteri dando origine agli acidi grassi a catena corta (SCFA). Gli SCFA stimolano la produzione e la secrezione di PYY e GLP-1 sono associati all'inibizione della motilità gastrica. A causa dell'importanza di conoscere il tempo di transito intestinale, sono stati sviluppati diversi metodi, ma la scintigrafia è la tecnica gold standard per questa analisi. Alla luce di quanto sopra e delle controversie presenti in letteratura sulle fibre alimentari, c'era una carenza di studi con l'obiettivo di valutare l'impatto delle diverse fibre alimentari nel tempo di transito intestinale. Questo studio si dimostra rilevante per aiutare a chiarire il comportamento delle diverse fibre alimentari nel tempo di transito intestinale, offrendo dati per un uso corretto e sicuro delle fibre alimentari in varie situazioni cliniche. L'ipotesi di questo studio è che la gomma di guar parzialmente idrolizzata ritardi il tempo di svuotamento gastrico e transito intestinale, non essendo questo effetto osservato per il fruttooligosaccaride

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani;
  • Entrambi i sessi;
  • Fascia d'età: dai 18 ai 40 anni
  • Volontari che non hanno restrizioni di glutine o uova
  • Nessuna storia o diagnosi di malattie gastrointestinali;
  • Non aveva subito interventi recenti che compromettessero il tempo di transito intestinale e/o lo svuotamento gastrico.

Criteri di esclusione:

  • Volontari che hanno utilizzato volontari prebiotici, probiotici e/o simbiotici almeno 10 giorni prima della giornata di studio;
  • Volontari con diagnosi di ipotiroidismo e/o diabete o che hanno riportato ipoglicemia e non tolleranza al digiuno;
  • Alle donne è stato chiesto informazioni su gravidanza, sospetta gravidanza, uso di metodi contraccettivi e ciclo mestruale. Se c'era qualche possibilità di gravidanza, sulla base di queste domande, la volontaria è stata esclusa dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fruttooligosaccaride
Tutti i 25 volontari hanno ricevuto il sandwich contenente 20 grammi di fruttooligosaccaride
Integratore alimentare: Fibre alimentari solubili
Tutti i 25 volontari ricevuti, sono stati separati per 7 giorni di washout, uno contenente maltodestrina (controllo), fruttooligossacharide o gomma di guar parzialmente idrolizzata in modo randomizzato. Come la gomma di guar parzialmente idrolizzata e il fruttooligosaccaride, fibre alimentari solubili che presentano comportamenti diversi nel corpo.
Altri nomi:
  • Prebiotico
  • Gomma di guar parzialmente idrolizzata
Sperimentale: Gomma di guar parzialmente idrolizzata
Tutti i 25 volontari hanno ricevuto il sandwich contenente 20 grammi di gomma di guar parzialmente idrolizzata
Integratore alimentare: Fibre alimentari solubili
Tutti i 25 volontari ricevuti, sono stati separati per 7 giorni di washout, uno contenente maltodestrina (controllo), fruttooligossacharide o gomma di guar parzialmente idrolizzata in modo randomizzato. Come la gomma di guar parzialmente idrolizzata e il fruttooligosaccaride, fibre alimentari solubili che presentano comportamenti diversi nel corpo.
Altri nomi:
  • Prebiotico
  • Gomma di guar parzialmente idrolizzata
Comparatore placebo: Maltodestrina
Tutti i 25 volontari hanno ricevuto il sandwich contenente 20 grammi di maltodestrina
Integratore alimentare: Fibre alimentari solubili
Tutti i 25 volontari ricevuti, sono stati separati per 7 giorni di washout, uno contenente maltodestrina (controllo), fruttooligossacharide o gomma di guar parzialmente idrolizzata in modo randomizzato. Come la gomma di guar parzialmente idrolizzata e il fruttooligosaccaride, fibre alimentari solubili che presentano comportamenti diversi nel corpo.
Altri nomi:
  • Prebiotico
  • Gomma di guar parzialmente idrolizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico e tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Dopo il 3° giorno del protocollo
L'impatto delle fibre sullo svuotamento gastrico e sul tempo di transito intestinale viene valutato dopo che il volontario ha eseguito l'ingestione dei 3 moduli in giorni diversi.
Dopo il 3° giorno del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di ormoni intestinali
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
Dosaggio delle concentrazioni sieriche
Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
Confronta lo svuotamento gastrico e i tempi di transito intestinale tra i tipi di fibre alimentari
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
Per confrontare come le fibre hanno influenzato il tempo di svuotamento gastrico e transito intestinale
Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 85797918.1.0000.5149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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