Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinpumpe til flere daglige injektioner Transition klinisk forsøg (TRANSITION)

9. september 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Succesfuld overgang fra insulinpumpe til flere daglige injektioner med insulin degludec hos voksne med type 1-diabetes

Denne randomiserede, kontrollerede, to-arme, investigator initierede, interventionsundersøgelse har til formål at undersøge en undersøgelsestilgang i modsætning til den kliniske standard for 1:1 dosis basal insulinkonvertering i et forsøg på at sænke forekomsten og/eller varigheden af ​​hyperglykæmi efter overgang fra insulin pumpe til flere daglige injektioner hos voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anden generation af langtidsvirkende insulin, insulin degludec, har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol og reducere hypoglykæmi hos patienter med type 1-diabetes og insulinbehandlet type 2-diabetes. Det tager dog omkring 48 timer, før de glykæmiske fordele er mærkbare. Derfor er overgang fra insulinpumpe til flere daglige injektioner med insulin degludec forbundet med hyperglykæmi i løbet af de første 48 timers overgang. I betragtning af dette foreslår denne undersøgelse at evaluere en undersøgelsesstrategi for at forbedre den glykæmiske kontrol under overgangen fra insulinpumpe til flere daglige injektioner med insulin degludec og insulin aspart.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤ 65 år
  2. Patienter med T1D diagnosticeret i mindst 12 måneder
  3. Point-of-care HbA1c-niveauer mellem ≥6,5 % og ≤ 8,5 %
  4. Patienter på CSII (en hvilken som helst insulinpumpe) i mindst de sidste 6 måneder
  5. Villig og i stand til at bære en blindet CGM i løbet af studieperioden
  6. Er villig til at udføre egenkontrol af blodsukker (SMBG) mindst 4 gange dagligt
  7. Evne til at give informeret samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  8. Ikke villig til eller planlægge nogen rejse ud af Colorado i løbet af de 3 ugers studieperiode
  9. Villig til at bruge insulin degludec om morgenen en gang om dagen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år og > 65 år
  2. HbA1c >8,5 % ved screening
  3. Mindre end 12 måneders insulinbehandling
  4. Patienter på 670G eller Tandem Control IQ (Medtronic og Tandem Hybrid Closed-loop-systemer) og ikke vil bruge manuel tilstand i undersøgelsesperioden
  5. Patienter med T1D, der bruger anden glukosesænkende medicin end insulin
  6. Graviditet, amning og positiv graviditetstest under screening
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at blive gravide eller ikke bruger passende prævention
  8. Aktuel eller nylig (< 2 uger før besøg 1) brug af enhver steroid medicin eller forventet steroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
  9. eGFR under 45 ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af MDRD-formlen
  10. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i de foregående 3 måneder
  11. Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA), der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder
  12. Anamnese med allergi over for enhver form for insulin eller dets hjælpestoffer
  13. Anamnese med allergi over for klæbemidler
  14. Uvillig til at bruge blindet CGM i studieperioden
  15. Uvillig til at udføre SMPG mindst 4 gange om dagen
  16. Kendt historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening
  17. Brug af forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider før screening
  18. Deltagelse i andre studieforsøg i studieperioden
  19. Forhøjede leverenzymer (AST og ALT) 3 gange den øvre normalgrænse
  20. Hypoglykæmi ubevidsthed defineret som GOLD score ≥4 [20]
  21. Eventuelle komorbiditeter eller medicinske tilstande, der gør en person uegnet til undersøgelsen efter efterforskernes skøn
  22. Forventet rejse på tværs af forskellige tidszoner (forskel større end 4 timer) eller forventet ændring i fysiske aktiviteter eller kost efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care overgang
Stop af insulinpumpe på randomiseringsdagen og start af insulin degludec i forholdet 1:1 (samme enheder som total basal insulin på pumpen) og insulin Aspart til måltider og korrektioner
Medicin: Multipel daglig ijnection ved hjælp af Insulin Degludec og Insulin Aspart
Lægemiddel: Insulin Degludec og insulin Aspart Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Subkutan
Eksperimentel: Inverstigational overgang
Administration af insulin degludec i forholdet 1:1 (samme enheder som total basal insulin på pumpen) på dagen for randomisering OG samtidig brug af insulinpumpen i 48 timer fra overgangen, hvor insulinpumpens basalrate vil blive reduceret med 50 % i løbet af første 24 timer fra overgangen og med 75 % i løbet af 24 til 48 timer fra overgangen. Insulinpumpen vil blive afbrudt efter 48 timer efter overgangen
Medicin: Multipel daglig ijnection ved hjælp af Insulin Degludec og Insulin Aspart
Lægemiddel: Insulin Degludec og insulin Aspart Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning Indgivelsesvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt med CGM-glukoseniveauer >180mg/dl mellem to grupper
Tidsramme: 7 dage fra randomiseringen
Det primære resultat vil være tid brugt i CGM-glukose >180 mg/dL (hyperglykæmi) i løbet af 7 dages randomiseringsperiode mellem to grupper.
7 dage fra randomiseringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i CGM-målt "Time-in-range" (glukoseniveauer ≥70 mg/dl og ≤180 mg/dl) mellem to grupper
Tidsramme: 7 dage fra randomiseringen
CGM TIR mellem to grupper
7 dage fra randomiseringen
Tid brugt i CGM-målt hypoglykæmi < 70 mg/dl mellem to grupper
Tidsramme: 7 dage fra randomiseringen
CGM-tid under 70 mellem to grupper
7 dage fra randomiseringen
Antal deltagere med svær hypoglykæmi som defineret af ADA (alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til restitution) og svær hyperglykæmi (BG≥250 kræver hospitalsindlæggelse) mellem to grupper
Tidsramme: 7 dage fra randomiseringen
Hyppighed af SH og DKA mellem to grupper
7 dage fra randomiseringen
Antal bolusser (korrektionsbolusser) mellem grupper i løbet af de første 72 timers randomisering
Tidsramme: 72 timer fra randomiseringen
antal korrektionsbolusser mellem to grupper
72 timer fra randomiseringen
Insulinleveringstilfredshed (IDSS-undersøgelse) mellem to grupper
Tidsramme: 7 dage fra randomiseringen
PRO mellem to grupper. Insulinleveringstilfredshedsundersøgelsen (IDSS) måler diabetespatienters tilfredshed med deres insulinleveringssystem. Mulige scores varierer fra 1-5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed og et bedre resultat.
7 dage fra randomiseringen
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:SHP version 2 spørgeskema) mellem to grupper
Tidsramme: 7 dage fra randomiseringen
PRO mellem to grupper
7 dage fra randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede akademiske forskere kan anmode om adgang til afidentificerede data på deltagerniveau relateret til undersøgelsen. Anmodningsbrevet med detaljer såsom årsager til dataanmodning, plan for dataanalyse, offentliggørelse og så videre skal e-mailes/mailes til undersøgelsens PI (viral.shah@cuanschutz.edu).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen. Oplysningerne om datadeling vil blive angivet i manuskriptet.

IPD-delingsadgangskriterier

Udvalget (PI, statistiker og sponsor) vil tage stilling til passende anmodning om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger