Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna zmiany pompy insulinowej na wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (TRANSITION)

9 września 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Pomyślne przejście z pompy insulinowej na wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny Degludec u dorosłych z cukrzycą typu 1

To randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badaczy badanie interwencyjne z dwiema grupami kontrolnymi ma na celu zbadanie podejścia badawczego w przeciwieństwie do standardu klinicznego polegającego na konwersji insuliny podstawowej w dawce 1:1 w celu zmniejszenia częstości występowania i/lub czasu trwania hiperglikemii po przejściu z insuliny pompy do wielokrotnych dziennych wstrzyknięć u osób dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że insulina długo działająca drugiej generacji, insulina degludec, poprawia kontrolę glikemii i zmniejsza hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 2 leczoną insuliną. Jednak zauważalne są korzyści glikemiczne po około 48 godzinach. Dlatego przejście z pompy insulinowej na wielokrotne dzienne wstrzyknięcia insuliny degludec wiąże się z hiperglikemią w ciągu pierwszych 48 godzin przejścia. Biorąc to pod uwagę, w niniejszym badaniu zaproponowano ocenę strategii badawczej mającej na celu poprawę kontroli glikemii podczas przejścia z pompy insulinowej na wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny degludec i insuliny aspart.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤ 65 lat
  2. Pacjenci z T1D zdiagnozowaną od co najmniej 12 miesięcy
  3. Stężenia HbA1c w punkcie opieki między ≥6,5% a ≤8,5%
  4. Pacjenci stosujący CSII (dowolną pompę insulinową) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy
  5. Chętny i zdolny do noszenia zaślepionego CGM w okresie studiów
  6. Gotowość do wykonywania samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) co najmniej 4 razy dziennie
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  8. Brak chęci lub planowania podróży poza Kolorado w ciągu 3 tygodni studiów
  9. Chęć stosowania insuliny degludec rano raz dziennie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat i > 65 lat
  2. HbA1c >8,5% podczas badania przesiewowego
  3. Mniej niż 12 miesięcy leczenia insuliną
  4. Pacjenci korzystający z 670G lub Tandem Control IQ (systemy Medtronic i Tandem Hybrid z zamkniętą pętlą) i niechętni do korzystania z trybu ręcznego w okresie badania
  5. Pacjenci z T1D stosujący leki obniżające stężenie glukozy inne niż insulina
  6. Ciąża, karmienie piersią i pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  8. Obecne lub niedawne (< 2 tygodnie przed wizytą 1) stosowanie jakichkolwiek leków sterydowych lub przewidywane leczenie sterydami w okresie badania
  9. eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m^2 przy użyciu wzoru MDRD
  10. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Historia alergii na jakąkolwiek postać insuliny lub jej substancji pomocniczych
  13. Historia alergii na kleje
  14. Niechęć do korzystania z zaślepionego CGM w okresie badania
  15. Niechęć do wykonywania SMPG co najmniej 4 razy dziennie
  16. Znana historia nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Stosowanie badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  18. Udział w innych próbach badawczych w okresie studiów
  19. Podwyższone enzymy wątrobowe (AST i ALT) 3 razy powyżej górnej granicy normy
  20. Nieświadomość hipoglikemii zdefiniowana jako wynik GOLD ≥4 [20]
  21. Wszelkie choroby współistniejące lub schorzenia, które czynią osobę niezdolną do badania według uznania badaczy
  22. Przewidywana podróż przez różne strefy czasowe (różnica większa niż 4 godziny) lub przewidywana zmiana aktywności fizycznej lub diety według uznania badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zmiana standardu opieki
Zatrzymanie pompy insulinowej w dniu randomizacji i rozpoczęcie insuliny degludec w stosunku 1:1 (te same jednostki co całkowita insulina podstawowa na pompie) i insuliny Aspart do posiłków i korekt
Lek: Wielokrotna codzienna ijnekcja z użyciem Insuliny Degludec i Insuliny Aspart
Lek: Insulina Degludec i insulina Aspart Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie
Eksperymentalny: Przejście śledcze
Podawanie insuliny degludec w stosunku 1:1 (te same jednostki co całkowita insulina bazowa na pompie) w dniu randomizacji ORAZ jednoczesne stosowanie pompy insulinowej przez 48 godzin od przejścia, kiedy dawka podstawowa pompy insulinowej zostanie zmniejszona o 50% podczas pierwsze 24 godziny od przejścia io 75% w ciągu 24 do 48 godzin od przejścia. Pompa insulinowa zostanie odłączona po 48 godzinach od przejścia
Lek: Wielokrotna codzienna ijnekcja z użyciem Insuliny Degludec i Insuliny Aspart
Lek: Insulina Degludec i insulina Aspart Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony z poziomem glukozy CGM >180 mg/dl między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas spędzony na CGM glukozy >180 mg/dL (hiperglikemia) podczas 7-dniowego okresu randomizacji między dwiema grupami.
7 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w „Czasie w zakresie” mierzonym metodą CGM (stężenia glukozy ≥70 mg/dl i ≤180 mg/dl) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
CGM TIR między dwiema grupami
7 dni od randomizacji
Czas spędzony w hipoglikemii mierzonej metodą CGM < 70 mg/dl między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Czas CGM poniżej 70 między dwiema grupami
7 dni od randomizacji
Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią zdefiniowaną przez ADA (poważne zaburzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia) i ciężką hiperglikemią (BG≥250 wymagający hospitalizacji) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Częstość występowania SH i DKA między dwiema grupami
7 dni od randomizacji
Liczba bolusów (bolusy korygujące) między grupami podczas pierwszych 72 godzin randomizacji
Ramy czasowe: 72 godziny od randomizacji
liczba bolusów korekcyjnych między dwiema grupami
72 godziny od randomizacji
Satysfakcja z dostarczania insuliny (badanie IDSS) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
PRO między dwiema grupami. Badanie satysfakcji z dostarczania insuliny (IDSS) mierzy zadowolenie pacjentów z cukrzycą z systemu podawania insuliny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i lepszy wynik.
7 dni od randomizacji
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (Kwestionariusz WPAI:SHP wersja 2) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
PRO między dwiema grupami
7 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze akademiccy mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie uczestnika pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację związanych z badaniem. List z prośbą o szczegóły, takie jak powody żądania danych, plan analizy danych, publikacja itd., należy wysłać e-mailem/pocztą do PI badania (viral.shah@cuanschutz.edu).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji. Szczegóły udostępniania danych zostaną podane w manuskrypcie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Komitet (PI, statystyk i Sponsor) podejmie decyzję w sprawie odpowiedniego wniosku o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami