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Klinische Studie zum Übergang von Insulinpumpe zu mehreren täglichen Injektionen (TRANSITION)

9. September 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Erfolgreicher Übergang von der Insulinpumpe zu mehreren täglichen Injektionen mit Insulin Degludec bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Diese randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, Prüfer-initiierte Interventionsstudie zielt darauf ab, einen Untersuchungsansatz im Gegensatz zum klinischen Standard einer 1:1-Dosis-Basalinsulinumwandlung zu untersuchen, um zu versuchen, die Häufigkeit und/oder Dauer von Hyperglykämie nach der Umstellung von Insulin zu verringern Pumpe zu mehreren täglichen Injektionen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Langwirksames Insulin der zweiten Generation, Insulin degludec, verbessert nachweislich die glykämische Kontrolle und reduziert Hypoglykämien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und mit Insulin behandeltem Typ-2-Diabetes. Es dauert jedoch etwa 48 Stunden, bis sich glykämische Vorteile bemerkbar machen. Daher ist die Umstellung von der Insulinpumpe auf die mehrfache tägliche Injektion mit Insulin degludec während der ersten 48 Stunden der Umstellung mit einer Hyperglykämie verbunden. Vor diesem Hintergrund schlägt diese Studie vor, eine Untersuchungsstrategie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle während des Übergangs von der Insulinpumpe zu mehreren täglichen Injektionen mit Insulin degludec und Insulin aspart zu evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  2. Patienten mit seit mindestens 12 Monaten diagnostiziertem T1D
  3. Point-of-Care-HbA1c-Werte zwischen ≥ 6,5 % und ≤ 8,5 %
  4. Patienten mit CSII (beliebige Insulinpumpe) für mindestens die letzten 6 Monate
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, während der Studienzeit ein verblindetes CGM zu tragen
  6. Bereitschaft, mindestens 4-mal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen
  7. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Während der 3-wöchigen Studienzeit keine Reise aus Colorado heraus planen oder planen
  9. Bereit, Insulin degludec einmal täglich morgens zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre und > 65 Jahre
  2. HbA1c > 8,5 % beim Screening
  3. Weniger als 12 Monate Insulinbehandlung
  4. Patienten mit 670G oder Tandem Control IQ (Medtronic- und Tandem-Hybrid-Closed-Loop-Systeme) und nicht bereit, den manuellen Modus während des Studienzeitraums zu verwenden
  5. Patienten mit T1D, die andere blutzuckersenkende Medikamente als Insulin einnehmen
  6. Schwangerschaft, Stillzeit und positiver Schwangerschaftstest während des Screenings
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchten oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  8. Aktuelle oder kürzliche (< 2 Wochen vor Besuch 1) Einnahme von Steroidmedikamenten oder erwartete Steroidbehandlung während des Studienzeitraums
  9. eGFR unter 45 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der MDRD-Formel
  10. Geschichte der schweren Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten
  11. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA), die in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  12. Vorgeschichte einer Allergie gegen jede Form von Insulin oder seinen Hilfsstoffen
  13. Geschichte der Allergie gegen Klebstoffe
  14. Nicht bereit, verblindetes CGM während des Studienzeitraums zu verwenden
  15. Nicht bereit, SMPG mindestens 4 Mal am Tag durchzuführen
  16. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  17. Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening
  18. Teilnahme an anderen Studienversuchen während des Studienzeitraums
  19. Erhöhte Leberenzyme (AST und ALT) um das Dreifache der oberen Normgrenze
  20. Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung definiert als GOLD-Score ≥4 [20]
  21. Jegliche Komorbiditäten oder Erkrankungen, die eine Person nach Ermessen der Prüfärzte für die Studie ungeeignet machen
  22. Voraussichtliche Reise über verschiedene Zeitzonen (Unterschied von mehr als 4 Stunden) oder erwartete Änderung der körperlichen Aktivitäten oder Ernährung nach Ermessen der Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übergang zum Pflegestandard
Stoppen der Insulinpumpe am Tag der Randomisierung und Beginnen mit Insulin degludec im Verhältnis 1:1 (gleiche Einheiten wie Gesamtbasalinsulin auf der Pumpe) und Insulin Aspart für Mahlzeiten und Korrekturen
Arzneimittel: Mehrfache tägliche Injektion mit Insulin Degludec und Insulin Aspart
Medikament: Insulin Degludec und Insulin Aspart Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan
Experimental: Untersuchungsübergang
Verabreichung von Insulin degludec im Verhältnis 1:1 (gleiche Einheiten wie das Gesamt-Basalinsulin in der Pumpe) am Tag der Randomisierung UND gleichzeitiger Anwendung der Insulinpumpe für 48 Stunden ab Umstellung, wobei die Basalrate der Insulinpumpe während des Zeitraums um 50 % reduziert wird ersten 24 Stunden nach dem Übergang und um 75 % während 24 bis 48 Stunden nach dem Übergang. Die Insulinpumpe wird 48 Stunden nach dem Übergang getrennt
Arzneimittel: Mehrfache tägliche Injektion mit Insulin Degludec und Insulin Aspart
Medikament: Insulin Degludec und Insulin Aspart Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrachte Zeit mit CGM-Glukosespiegeln > 180 mg/dl zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die in CGM-Glukose > 180 mg/dL (Hyperglykämie) während der 7-tägigen Randomisierungsphase zwischen zwei Gruppen verbracht wird.
7 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In CGM verbrachte Zeit „Zeit im Bereich“ (Glukosespiegel ≥70 mg/dl und ≤180 mg/dl) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
CGM TIR zwischen zwei Gruppen
7 Tage nach der Randomisierung
Verbrachte Zeit bei CGM-gemessener Hypoglykämie < 70 mg/dl zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
CGM-Zeit unter 70 zwischen zwei Gruppen
7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie gemäß ADA-Definition (schwere kognitive Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert) und schwerer Hyperglykämie (BG≥250, die einen Krankenhausaufenthalt benötigt) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Häufigkeit von SH und DKA zwischen zwei Gruppen
7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Boli (Korrekturboli) zwischen den Gruppen während der ersten 72 Stunden der Randomisierung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Anzahl der Korrekturboli zwischen zwei Gruppen
72 Stunden nach der Randomisierung
Zufriedenheit mit der Insulinabgabe (IDSS-Umfrage) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
PRO zwischen zwei Gruppen. Die Zufriedenheitsumfrage zur Insulinabgabe (IDSS) misst die Zufriedenheit von Diabetespatienten mit ihrem Insulinabgabesystem. Mögliche Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit und ein besseres Ergebnis anzeigen.
7 Tage nach der Randomisierung
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI:SHP Version 2 Fragebogen) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
PRO zwischen zwei Gruppen
7 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte akademische Forscher können Zugang zu nicht identifizierten Daten auf Teilnehmerebene im Zusammenhang mit der Studie beantragen. Das Anforderungsschreiben mit Einzelheiten wie Gründen für die Datenanforderung, Plan für die Datenanalyse, Veröffentlichung usw. sollte per E-Mail/Post an den PI der Studie (viral.shah@cuanschutz.edu) gesendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Die Datenfreigabedetails werden im Manuskript bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Komitee (PI, Statistiker und Sponsor) entscheidet über einen entsprechenden Antrag auf Datenfreigabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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