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Prova clinica di transizione da pompa per insulina a iniezione giornaliera multipla (TRANSITION)

9 settembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Transizione riuscita dalla pompa per insulina alle iniezioni giornaliere multiple utilizzando l'insulina Degludec negli adulti con diabete di tipo 1

Questo studio di intervento randomizzato controllato, a due bracci, avviato dallo sperimentatore, ha lo scopo di esaminare un approccio sperimentale in contrasto con lo standard clinico della conversione dell'insulina basale della dose 1:1 nel tentativo di ridurre l'incidenza e/o la durata dell'iperglicemia dopo la transizione dall'insulina pompa a più iniezioni giornaliere negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insulina ad azione prolungata di seconda generazione, l'insulina degludec, ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico e ridurre l'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 trattato con insulina. Tuttavia, ci vogliono circa 48 ore prima che i benefici glicemici siano evidenti. Pertanto, il passaggio dal microinfusore all'iniezione giornaliera multipla utilizzando l'insulina degludec è associato a iperglicemia durante le prime 48 ore di transizione. Considerando questo, questo studio si propone di valutare una strategia sperimentale per migliorare il controllo glicemico durante la transizione dalla pompa per insulina alle iniezioni multiple giornaliere utilizzando insulina degludec e insulina aspart.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤ 65 anni
  2. Pazienti con T1D diagnosticato per almeno 12 mesi
  3. Livelli di HbA1c point-of-care tra ≥6,5% e ≤ 8,5%
  4. Pazienti in CSII (qualsiasi microinfusore) da almeno 6 mesi
  5. Disponibilità e capacità di indossare un CGM cieco durante il periodo di studio
  6. Disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno 4 volte al giorno
  7. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  8. Non disposto o pianificato alcun viaggio fuori dal Colorado durante il periodo di studio di 3 settimane
  9. Disposto a usare l'insulina degludec al mattino una volta al giorno

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni e > 65 anni
  2. HbA1c >8,5% allo screening
  3. Meno di 12 mesi di trattamento insulinico
  4. Pazienti con 670G o Tandem Control IQ (sistemi Medtronic e Tandem Hybrid a circuito chiuso) e non disposti a utilizzare la modalità manuale durante il periodo di studio
  5. Pazienti con T1D che utilizzano farmaci ipoglicemizzanti diversi dall'insulina
  6. Gravidanza, allattamento e test di gravidanza positivo durante lo screening
  7. Donne in età fertile che desiderano una gravidanza o che non utilizzano adeguate misure contraccettive
  8. Uso attuale o recente (<2 settimane prima della visita 1) di qualsiasi farmaco steroideo, o trattamento steroideo previsto, durante il periodo di studio
  9. eGFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m^2 utilizzando la formula MDRD
  10. Storia di grave ipoglicemia nei 3 mesi precedenti
  11. Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
  12. Storia di allergia a qualsiasi forma di insulina o suoi eccipienti
  13. Storia di allergia agli adesivi
  14. Non disposto a utilizzare il CGM in cieco durante il periodo di studio
  15. Riluttante a eseguire SMPG almeno 4 volte al giorno
  16. Storia nota di abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 6 mesi prima dello screening
  17. Uso di farmaci sperimentali entro 5 emivite prima dello screening
  18. Partecipazione ad altre prove di studio durante il periodo di studio
  19. Enzimi epatici elevati (AST e ALT) 3 volte il limite superiore della norma
  20. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia definita come punteggio GOLD ≥4 [20]
  21. Eventuali comorbilità o condizioni mediche che rendono una persona non idonea allo studio a discrezione degli investigatori
  22. Viaggio previsto attraverso diversi fusi orari (differenza superiore a 4 ore) o cambiamento anticipato nelle attività fisiche o nella dieta a discrezione degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Transizione allo standard di cura
Arresto del microinfusore il giorno della randomizzazione e avvio dell'insulina degludec in rapporto 1:1 (stesse unità dell'insulina basale totale nel microinfusore) e insulina Aspart per i pasti e le correzioni
Droga: Iniezione giornaliera multipla con Insulin Degludec e Insulin Aspart
Farmaco: Insulina Degludec e insulina Aspart Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea
Sperimentale: Transizione investigativa
Somministrazione di insulina degludec in rapporto 1:1 (stesse unità dell'insulina basale totale nel microinfusore) il giorno della randomizzazione E uso concomitante del microinfusore per 48 ore dalla transizione, in cui la velocità basale del microinfusore sarà ridotta del 50% durante il prime 24 ore dalla transizione e del 75% durante le 24-48 ore dalla transizione. Il microinfusore verrà disconnesso dopo 48 ore dalla transizione
Droga: Iniezione giornaliera multipla con Insulin Degludec e Insulin Aspart
Farmaco: Insulina Degludec e insulina Aspart Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: Sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso con livelli di glucosio CGM >180mg/dl tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
L'esito primario sarà il tempo trascorso in glucosio CGM> 180 mg / dL (iperglicemia) durante il periodo di randomizzazione di 7 giorni tra due gruppi.
7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nel "tempo compreso nell'intervallo" misurato dal CGM (livelli di glucosio ≥70 mg/dl e ≤180 mg/dl) tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
CGM TIR tra due gruppi
7 giorni dalla randomizzazione
Tempo trascorso in ipoglicemia misurata con CGM <70 mg/dl tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
Tempo CGM inferiore a 70 tra due gruppi
7 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con grave ipoglicemia come definito dall'ADA (grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero) e grave iperglicemia (BG≥250 che necessita di ricovero) tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
Frequenza di SH e DKA tra due gruppi
7 giorni dalla randomizzazione
Numero di boli (boli di correzione) tra i gruppi durante le prime 72 ore di randomizzazione
Lasso di tempo: 72 ore dalla randomizzazione
numero di boli di correzione tra due gruppi
72 ore dalla randomizzazione
Soddisfazione alla somministrazione di insulina (sondaggio IDSS) tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
PRO tra due gruppi. L'Insulin Delivery Satisfaction Survey (IDSS) misura la soddisfazione dei pazienti diabetici riguardo al loro sistema di somministrazione di insulina. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e un risultato migliore.
7 giorni dalla randomizzazione
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI: questionario SHP versione 2) tra due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
PRO tra due gruppi
7 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori accademici qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di partecipante anonimizzati relativi allo studio. La lettera di richiesta con dettagli quali i motivi della richiesta dei dati, il piano per l'analisi dei dati, la pubblicazione e così via deve essere inviata via e-mail/posta al PI dello studio (viral.shah@cuanschutz.edu).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione. I dettagli sulla condivisione dei dati saranno forniti nel manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il comitato (PI, statistico e sponsor) deciderà in merito all'opportuna richiesta di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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