Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering/udvidelse af RMC-4630 og Cobimetinib ved recidiverende/refraktære faste tumorer og RMC-4630 og Osimertinib ved EGFR-positiv lokalt avanceret/metastatisk NSCLC

31. maj 2023 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

En fase 1b/2, open-label, multicenter dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af kombinationen af ​​RMC-4630 og Cobimetinib hos voksne deltagere med recidiverende/refraktære solide tumorer og en fase 1b undersøgelse af RMC-4630 med osimertinib Med EGFR-mutationspositiv, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af RMC-4630 og cobimetinib hos voksne deltagere med recidiverende/refraktære solide tumorer med specifikke genomiske aberrationer og at identificere den anbefalede fase 2 dosis (RP2D); og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af RMC-4630 og osimertinib hos voksne deltagere med EGFR-mutationspositive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase 1b/2 dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie er designet til at evaluere sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af RMC-4630 i kombination med cobimetinib hos deltagere med recidiv /ildfaste solide tumorer; og af RMC-4630 i kombination med osimertinib hos voksne deltagere med EGFR-mutationspositive lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kun for RMC-4630 + Cobimetinib - Deltagere, som har fremskredne solide tumorer, der har svigtet, er intolerante over for eller anses for ikke at være kvalificerede til standardbehandlinger mod kræft, herunder godkendte lægemidler til onkogene drivere i deres tumortype.
  • Kun til RMC-4630 + Osimertinib - Lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR-mutant NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling
  • Kun for RMC-4630 + Cobimetinib - Deltagerne skal have en af ​​følgende genotypiske aberrationer: KRAS mutationer og amplifikationer, BRAF klasse 3 mutationer eller NF1 LOF mutationer
  • Kun for RMC-4630 + Osimertinib - Bevis på radiologisk dokumentation for progression med osimertinib monoterapi eller et osimertinib-holdigt regime. Deltagere bør ikke betragtes som en aktuel kandidat til 1. generations EGFR TKI'er af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykkeformular (ICF). Villig og i stand til at sammenstille med studiekrav og restriktioner
  • Forventet levetid >12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal overholde effektive præventionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære centralnervesystem (CNS) tumorer.
  • Kendte eller mistænkte leptomeningeale eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Kun til RMC-4630 + osimertinib-arm - kendte eller mistænkte småcellede, pladeepitel- eller pleomorfe lungetransformationer
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Aktiv, klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal pigmentepitelløsning (RPED), central serøs retinopati, retinal veneokklusion (RVO) eller disponerende faktorer for RPED eller RVO
  • Kendt HIV-infektion eller aktiv/kronisk hepatitis B- eller C-infektion.
  • Enhver anden ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe en deltagers sikkerhed i fare, påvirke deres forventede overlevelse til slutningen af ​​studiedeltagelsen og/eller påvirke deres evne til at overholde protokollen før /samtidig behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RMC-4630 og Cobimetinib
RMC-4630 og Cobimetinib til oral administration
Medicin: RMC-4630
RMC-4630 til oral administration
Medicin: Cobimetinib
Cobimetinib til oral administration
Andre navne:
  • GDC-0973, XL518
Eksperimentel: RMC-4630 og Osimertinib
RMC-4630 og Osimertinib til oral administration
Medicin: RMC-4630
RMC-4630 til oral administration
Medicin: Lægemiddel: Osimertinib
Osimertinib til oral administration
Andre navne:
  • AZD9291
  • Tagrisso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: AE'er blev indsamlet fra starten af ​​interventionen til 30 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemidlet taget. Deltagerne blev overvåget/vurderet for uønskede hændelser i maksimalt 17 måneder, hvilket omfatter en maksimal behandlingsvarighed på 16 måneder.
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. produkt- eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt(er) var også en AE. Alle AE'er og SAE'er vil blive indsamlet fra starten af ​​interventionen indtil sikkerhedsbesøget eller EOT-besøget, alt efter hvad der er senere. Antallet af sikkerhedsevaluerbare deltagere, som oplevede mindst én behandlingsfremkaldende bivirkning blev rapporteret pr. protokol.
AE'er blev indsamlet fra starten af ​​interventionen til 30 dage efter sidste dag af undersøgelseslægemidlet taget. Deltagerne blev overvåget/vurderet for uønskede hændelser i maksimalt 17 måneder, hvilket omfatter en maksimal behandlingsvarighed på 16 måneder.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1: Studiedag 1 - Studiedag 28 (28 dage)
Eventuelle toksiciteter, der forekommer i DLT-observationsperioden (cyklus 1), som blev betragtet som R/T-undersøgelsesbehandling, inklusive GR4 AE'er; GR3 febril neutropeni eller blødning; GR3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning; GR ≥2 pneumonitis; GR3-hypertension eller udslæt, som ikke forbedres eller forbliver ukontrolleret i >5 eller flere dage på trods af maksimal understøttende behandling; GR3 ikke-hæmatologiske AE'er, der forbliver ukontrollerede i >72 timer på trods af maksimal understøttende pleje; Samtidig forhøjelse af ASAT eller ALAT >3 × ULN & total bilirubin >2 × ULN eller internationalt normaliseret ratio (INR) >1,5 i fravær af kolestase og andre årsager; Grad 3 QTcF forlængelse baseret på et tredobbelt EKG; Udstødningsfraktion <50% med et absolut fald på >10% fra baseline; Nethindeveneokklusion af enhver grad; 50 % eller mindre dosisintensitet af RMC4630 og/eller cobimetnib eller osimertinib på grund af undersøgelsesmedicinrelateret toksicitet. Se protokollen for yderligere detaljer.
Cyklus 1: Studiedag 1 - Studiedag 28 (28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Maksimal plasmakoncentration af RMC-4630 og cobimetinib eller RMC-4630 og osmertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Tmax
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration af RMC-4630 og cobimetinib eller RMC-4630 og osmertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Område under plasmakoncentrationstidskurven for RMC-4630 og cobimetinib eller RMC-4630 og osmertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Akkumuleringsforhold
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
AUC-forhold (C1D15 versus C1D1) for RMC-4630 og cobimetinib eller RMC-4630 og osimertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Responsvurdering finder sted fra start af intervention indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Varighed af respons af RMC-4630 og cobimetinib eller RMC-4630 og osimertinib pr. RECIST v1.1
Responsvurdering finder sted fra start af intervention indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
t1/2
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Eliminationshalveringstid for RMC-4630 og cobimetinib eller RMC-4630 og osmertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Responsvurdering finder sted fra start af intervention indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et CR eller PR pr. RECIST v1.1. ORR og det tilsvarende 95 % tosidede konfidensinterval blev udledt.
Responsvurdering finder sted fra start af intervention indtil datoen for dokumenteret sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller datoen for efterfølgende behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revolution Medicines, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMC-4630-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger