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Escalation/espansione della dose di RMC-4630 e Cobimetinib nei tumori solidi recidivanti/refrattari e di RMC-4630 e Osimertinib nel NSCLC EGFR positivo localmente avanzato/metastatico

31 maggio 2023 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, multicentrico di aumento della dose e di espansione della dose sulla combinazione di RMC-4630 e cobimetinib in partecipanti adulti con tumori solidi recidivanti/refrattari e uno studio di fase 1b di RMC-4630 con osimertinib nei partecipanti Con NSCLC positivo per mutazione EGFR, localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di RMC-4630 e cobimetinib in partecipanti adulti con tumori solidi recidivanti/refrattari con specifiche aberrazioni genomiche e identificare la Fase 2 raccomandata dose (RP2D); e per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di RMC-4630 e osimertinib in partecipanti adulti con NSCLC positivo per la mutazione dell'EGFR localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto di fase 1b/2 di aumento della dose e di espansione della dose è progettato per valutare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di RMC-4630 in combinazione con cobimetinib nei partecipanti con recidiva /tumori solidi refrattari; e di RMC-4630 in combinazione con osimertinib in partecipanti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione dell'EGFR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Solo per RMC-4630 + Cobimetinib - Partecipanti che hanno tumori solidi avanzati che hanno fallito, sono intolleranti o sono considerati non idonei a trattamenti antitumorali standard di cura, inclusi farmaci approvati per driver oncogeni nel loro tipo di tumore.
  • Solo per RMC-4630 + Osimertinib - NSCLC mutante EGFR localmente avanzato o metastatico non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia
  • Solo per RMC-4630 + Cobimetinib - I partecipanti devono presentare una delle seguenti aberrazioni genotipiche: mutazioni e amplificazioni KRAS, mutazioni BRAF Classe 3 o mutazioni NF1 LOF
  • Solo per RMC-4630 + Osimertinib - Evidenza della documentazione radiologica della progressione con la monoterapia con osimertinib o un regime contenente osimertinib. I partecipanti non devono essere considerati dallo sperimentatore candidati attuali per TKI EGFR di prima generazione.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • In grado di fornire il modulo di consenso informato (ICF) firmato. Disposto e in grado di compilare con requisiti e restrizioni di studio
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono rispettare criteri contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Metastasi leptomeningee o cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale.
  • Solo per il braccio RMC-4630 + osimertinib - Trasformazioni polmonari a piccole cellule, squamose o pleomorfe note o sospette
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva, clinicamente significativa
  • Anamnesi o evidenza attuale di distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica (RVO) o fattori predisponenti a RPED o RVO
  • Infezione da HIV nota o infezione da epatite B o C attiva/cronica.
  • Qualsiasi altra condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza di un partecipante, influire sulla sua sopravvivenza prevista fino alla fine della partecipazione allo studio e/o influire sulla sua capacità di rispettare il protocollo prima /terapia concomitante
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RMC-4630 e Cobimetinib
RMC-4630 e Cobimetinib per somministrazione orale
Droga: RMC-4630
RMC-4630 per somministrazione orale
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib per somministrazione orale
Altri nomi:
  • GDC-0973, XL518
Sperimentale: RMC-4630 e Osimertinib
RMC-4630 e Osimertinib per somministrazione orale
Droga: RMC-4630
RMC-4630 per somministrazione orale
Droga: Farmaco: Osimertinib
Osimertinib per somministrazione orale
Altri nomi:
  • AZD9291
  • Tagrisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del farmaco in studio. I partecipanti sono stati monitorati/valutati per eventi avversi per un massimo di 17 mesi, che include una durata massima di 16 mesi di trattamento.
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico/dello studio, considerato correlato o meno all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale procedura specificata dal prodotto o dal protocollo. Qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che era temporalmente associata all'uso del/i prodotto/i dello Sponsor era anch'esso un AE. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi saranno raccolti dall'inizio dell'intervento fino alla visita di sicurezza o alla visita EOT, se successiva. Il numero di partecipanti valutabili in termini di sicurezza che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento è stato riportato per protocollo.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'inizio dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione del farmaco in studio. I partecipanti sono stati monitorati/valutati per eventi avversi per un massimo di 17 mesi, che include una durata massima di 16 mesi di trattamento.
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno di studio 1 - Giorno di studio 28 (28 giorni)
Eventuali tossicità verificatesi durante il periodo di osservazione della DLT (ciclo 1) considerate trattamento dello studio R/T, inclusi gli eventi avversi GR4; GR3 neutropenia o emorragia febbrile; trombocitopenia GR3 con sanguinamento clinicamente significativo; GR ≥2 polmonite; Ipertensione GR3 o eruzione cutanea che non migliora o rimane incontrollata per > 5 o più giorni nonostante la massima terapia di supporto; GR3 eventi avversi non ematologici che rimangono incontrollati per >72 ore nonostante la massima terapia di supporto; Aumento concomitante di AST o ALT >3 × ULN e bilirubina totale >2 × ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 in assenza di colestasi e altre cause; Prolungamento del QTcF di grado 3 basato su un triplo ECG; Frazione di eiezione <50% con una diminuzione assoluta >10% rispetto al basale; Occlusione della vena retinica di qualsiasi grado; 50% o meno di intensità della dose di RMC4630 e/o cobimetnib o osimertinib a causa della tossicità correlata al farmaco oggetto dello studio. Fare riferimento al protocollo per ulteriori dettagli.
Ciclo 1: Giorno di studio 1 - Giorno di studio 28 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Concentrazione plasmatica di picco di RMC-4630 e cobimetinib o RMC-4630 e osimertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Tmax
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di RMC-4630 e cobimetinib o RMC-4630 e osimertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica di RMC-4630 e cobimetinib o RMC-4630 e osimertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Rapporto AUC (C1D15 rispetto a C1D1) di RMC-4630 e cobimetinib o RMC-4630 e osimertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: La valutazione della risposta avviene dall'inizio dell'intervento fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della risposta di RMC-4630 e cobimetinib o RMC-4630 e osimertinib secondo RECIST v1.1
La valutazione della risposta avviene dall'inizio dell'intervento fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
t1/2
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Emivita di eliminazione di RMC-4630 e cobimetinib o RMC-4630 e osimertinib
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: La valutazione della risposta avviene dall'inizio dell'intervento fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o PR per RECIST v1.1. Sono stati ricavati l'ORR e il corrispondente intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
La valutazione della risposta avviene dall'inizio dell'intervento fino alla data della progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 o alla data della successiva terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revolution Medicines, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMC-4630-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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