Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki/ekspansja RMC-4630 i kobimetynibu w nawrotowych/opornych na leczenie guzach litych oraz RMC-4630 i ozymertynib w miejscowo zaawansowanym/przerzutowym NSCLC z dodatnim EGFR

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki skojarzenia RMC-4630 i kobimetynibu u dorosłych uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi oraz badanie fazy 1b dotyczące RMC-4630 z ozymertynibem u uczestników Z dodatnim wynikiem mutacji EGFR, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) RMC-4630 i kobimetynibu u dorosłych uczestników z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi ze specyficznymi aberracjami genomowymi oraz określenie zalecanej fazy 2. dawka (RP2D); oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) RMC-4630 i ozymertynibu u dorosłych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 1b/2 z eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) RMC-4630 w skojarzeniu z kobimetynibem u uczestników z nawracającym nawrotem /oporne guzy lite; oraz RMC-4630 w skojarzeniu z ozymertynibem u dorosłych uczestników z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UC San Francisco - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma - Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute, Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Dell Seton Medical Center at University of Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists (Fairfax) - USOR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Tylko dla RMC-4630 + kobimetynib — Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi, które zakończyły się niepowodzeniem, nie tolerują lub zostali uznani za niekwalifikujących się do standardowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym leków zatwierdzonych dla onkogennych sterowników w ich typie nowotworu.
  • Tylko dla RMC-4630 + ozymertynib — NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami z mutacją EGFR, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii
  • Tylko dla RMC-4630 + kobimetynib — uczestnicy muszą mieć jedną z następujących aberracji genotypowych: mutacje i amplifikacje KRAS, mutacje BRAF klasy 3 lub mutacje NF1 LOF
  • Tylko dla RMC-4630 + ozymertynib — Dowód radiologicznej dokumentacji progresji przy monoterapii ozymertynibem lub schemacie zawierającym ozymertynib. Uczestnicy nie powinni być uważani przez badacza za aktualnych kandydatów do TKI EGFR 1. generacji.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
  • Zdolne do wyrażenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF). Chętny i zdolny do skompilowania wymagań i ograniczeń związanych z nauką
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą spełniać kryteria skutecznej antykoncepcji .

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
  • Tylko dla ramienia RMC-4630 + ozymertynib — Znane lub podejrzewane transformacje drobnokomórkowe, płaskonabłonkowe lub pleomorficzne w płucach
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Aktywna, klinicznie istotna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc
  • Historia lub obecne dowody na odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), centralną retinopatię surowiczą, niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub czynniki predysponujące do RPED lub RVO
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne/przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Każdy inny niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na jego przewidywane przeżycie do końca udziału w badaniu i/lub wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania protokołu przed /terapia skojarzona
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RMC-4630 i Kobimetynib
RMC-4630 i kobimetynib do podawania doustnego
Lek: RMC-4630
RMC-4630 do podawania doustnego
Lek: Kobimetynib
Kobimetynib do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • GDC-0973, XL518
Eksperymentalny: RMC-4630 i ozymertynib
RMC-4630 i ozymertynib do podawania doustnego
Lek: RMC-4630
RMC-4630 do podawania doustnego
Lek: Lek: ozymertynib
Ozymertynib do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • AZD9291
  • Tagrisso

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: AE zbierano od początku interwencji do 30 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku. Uczestnicy byli monitorowani/oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez maksymalnie 17 miesięcy, co obejmuje maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 16 miesięcy.
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem farmaceutyku / badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy też nie procedura określona w produkcie lub protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było czasowo związane z używaniem produktu(ów) Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Wszystkie AE i SAE będą zbierane od rozpoczęcia interwencji do wizyty bezpieczeństwa lub wizyty EOT, w zależności od tego, co nastąpi później. Liczbę uczestników, których bezpieczeństwo można ocenić, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem, podano w protokole.
AE zbierano od początku interwencji do 30 dni po ostatnim dniu przyjmowania badanego leku. Uczestnicy byli monitorowani/oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez maksymalnie 17 miesięcy, co obejmuje maksymalny czas trwania leczenia wynoszący 16 miesięcy.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień nauki 1 - Dzień nauki 28 (28 dni)
Wszelkie toksyczności występujące podczas okresu obserwacji DLT (cykl 1), które uznano za leczenie w ramach badania R/T, w tym AE GR4; GR3 gorączka neutropeniczna lub krwotok; Małopłytkowość GR3 z klinicznie istotnym krwawieniem; GR ≥2 zapalenie płuc; nadciśnienie GR3 lub wysypka, które nie ulegają poprawie lub pozostają niekontrolowane przez >5 lub więcej dni pomimo maksymalnego leczenia podtrzymującego; GR3 niehematologiczne zdarzenia niepożądane, które pozostają niekontrolowane przez >72 godziny pomimo maksymalnego leczenia podtrzymującego; Jednoczesne zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT >3 × GGN i stężenia bilirubiny całkowitej >2 × GGN lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) >1,5 przy braku cholestazy i innych przyczyn; Wydłużenie odstępu QTcF stopnia 3 na podstawie trzykrotnego EKG; Frakcja wyrzutowa <50% z bezwzględnym spadkiem o >10% w stosunku do wartości początkowej; Niedrożność żyły siatkówki dowolnego stopnia; 50% lub mniej intensywności dawki RMC4630 i/lub kobimetnibu lub ozymertynibu z powodu toksyczności związanej z badanym lekiem. Więcej informacji znajduje się w protokole.
Cykl 1: Dzień nauki 1 - Dzień nauki 28 (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Maksymalne stężenie w osoczu RMC-4630 i kobimetynibu lub RMC-4630 i ozymertynibu
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Tmaks
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu RMC-4630 i kobimetynibu lub RMC-4630 i ozymertynibu
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu RMC-4630 i kobimetynibu lub RMC-4630 i ozymertynibu
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Współczynnik akumulacji
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Stosunek AUC (C1D15 w porównaniu z C1D1) RMC-4630 i kobimetynibu lub RMC-4630 i ozymertynibu
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi następuje od rozpoczęcia interwencji do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi na RMC-4630 i kobimetynib lub RMC-4630 i ozymertynib zgodnie z RECIST v1.1
Ocena odpowiedzi następuje od rozpoczęcia interwencji do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
t1/2
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Okres półtrwania w fazie eliminacji RMC-4630 i kobimetynibu lub RMC-4630 i ozymertynibu
0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 godziny po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1. i 15. dniu cyklu 1.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi następuje od rozpoczęcia interwencji do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1. Wyprowadzono ORR i odpowiadający mu 95% dwustronny przedział ufności.
Ocena odpowiedzi następuje od rozpoczęcia interwencji do daty udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub daty kolejnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revolution Medicines, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMC-4630-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami