- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03990584
Effekter af irrigationsaktivering på kliniske resultater af rodbehandling
Effekter af irrigationsaktivering på kliniske resultater af rodbehandling i posteriore tænder med kronisk apikal parodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere postoperative smerter og radiografisk heling af asymptomatiske posteriore tænder med kronisk apikal parodontitis efter rodbehandling udført ved hjælp af forskellige metoder til irrigation aktivering.
Metode: I dette prospektive kliniske forsøg blev der udført rodbehandling på 162 posteriore tænder med kronisk apikal parodontitis. Efter rutinemæssig kanalforberedelse blev patienterne tildelt enten en kontrolgruppe behandlet med konventionel nåleskylning (CNI) uden aktivering eller til en af 3 behandlingsgrupper, som hver blev behandlet ved hjælp af en forskellig aktiveringsprotokol under den endelige vanding [manuel dynamisk skylning ( MDI), passiv ultralydsirrigation (PUI), sonic irrigation (SI)]. Al behandling blev gennemført på et enkelt besøg. Patienterne leverede selvevalueringer af sværhedsgraden af postoperativ smerte efter 24 timer, 48 timer og 7 dage ved hjælp af en modificeret 4-trins visuel analog skala (VAS). Patienterne blev tilbagekaldt efter 12 måneder til kliniske og radiografiske undersøgelser. Periodontal heling blev evalueret ved hjælp af et periapical index (PAI), med score på 1 eller 2 anset for at repræsentere behandlingssucces og score på 3, 4 eller 5 for at repræsentere behandlingssvigt. Data blev analyseret ved hjælp af envejs ANOVA og Kruskal-Wallis test, hvor forskelle på P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Esenler
-
Istanbul, Esenler, Kalkun
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en ikke-bidragspligtig sygehistorie
- skal have en asymptomatisk, nekrotisk præmolar eller kindtand med periapikale læsioner på > 2,0 x 2,0 mm omkring en eller begge rødder
- skal diagnosticeres som kronisk apikal paradentose
Ekskluderingskriterier:
- Dem med kliniske symptomer (akut smerte)
- har periapikal radiolucens på >5 mm
- ingen tidligere endodontisk behandling
- ingen alvorlig paradentose i den relaterede tand
- ikke-genoprettelig tand
- brug af smertestillende midler inden for de foregående 3 dage eller antibiotika inden for den foregående måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tre vandingsaktiveringsmetoder
Manuel dynamisk kunstvanding blev udført ved hjælp af en velsiddende guttaperka-kegle indsat i WL med ind- og udgående lodrette slag på 5 mm med en hastighed på ca. 100 slag i minuttet for hydrodynamisk at fortrænge skyllemidlet. Passiv ultralydsirrigation blev udført under anvendelse af en ikke-skærende fil i størrelse 25, der var fastgjort til en piezoelektrisk ultralydsenhed. Sonic irrigation blev udført ved hjælp af et EndoActivator sonisk håndstykke (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK, USA). En aktivatorspids af passende størrelse blev valgt og løst placeret ved 2 mm fra arbejdslængden, og indretningen blev drevet med 10.000 cyklusser/min. under anvendelse af en pumpehandling til at bevæge spidsen for at frembringe lodrette slag på 2-3 mm. |
passiv ultralydsvanding, lydvanding, manuel dynamisk kunstvanding
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel nålevanding (kontrol)
Konventionel nåleskylning blev udført med korte, ind- og udgående lodrette slag på 2-3 mm med en hastighed på ca. 100 slag pr. minut.
|
konventionel nålevanding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline postoperativ smerte ved 1 uge
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 1 uge postoperativt
|
Smerter blev målt ved hjælp af en modificeret visuel analog skala (VAS) med 4 niveauer, som følger: 1, ingen smerte; 2, let smerte (mildt ubehag, ingen behandling nødvendig); 3, moderat smerte (smerte kræves analgetika for lindring); 4, stærke smerter (smerte og/eller hævelse, der ikke lindres af simple analgetika og krævede et uplanlagt besøg).
Patienterne blev udleveret formularer og bedt om at registrere præoperativ smerte samt smerter 24 timer, 48 timer og 1 uge postoperativt og at notere antallet af analgetika, der blev taget.
Patienterne returnerede deres udfyldte formularer ved deres 1-uges opfølgningsbesøg.
|
24 timer, 48 timer og 1 uge postoperativt
|
|
ændring fra baseline periapical indeks ved 1 år
Tidsramme: Kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført på 1 behandlingsdag, 1 dag efter behandling og 1 år efter behandling.
|
Periapikalt væv blev evalueret under anvendelse af et 5-punkts periapikalt indeks (PAI) (Ørstavik et al. 1986) og scoret som følger: 1: Normale periapikale strukturer; 2: Små ændringer i knoglestrukturer; 3: Ændringer i knoglestruktur med noget mineraltab; 4: Paradentose med veldefineret radiolucent område; 5: Alvorlig paradentose med forværrende træk. Hvis scoren varierede blandt rødder i den samme tand, blev den højeste score registreret for den tand. Tilsvarende, hvis score varierede mellem observatører for den samme tand, blev den højere score registreret. Behandlingen blev anset for vellykket, hvis patienten ikke havde ubehag, ingen percussion/palpationssmerter, ingen bihulekanal, ingen mobilitet eller associeret hævelse af blødt væv og en PAI-score på ≤ 2. Behandlingen blev betragtet som en fiasko, hvis patienten ikke kunne udføre normalt tyggefunktioner, oplevede ubehag og perkussive smerter ved undersøgelse og/eller havde en PAI-score på ≥ 3 . |
Kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført på 1 behandlingsdag, 1 dag efter behandling og 1 år efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seyda Ersahan, PhD, Istanbul Medipol University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrabi SM, Kumar A, Zia A, Iftekhar H, Alam S, Siddiqui S. Effect of passive ultrasonic irrigation and manual dynamic irrigation on smear layer removal from root canals in a closed apex in vitro model. Journal of Investigative and Clinical Dentistry 5: 188-93, 2014. Akerblom A, Hasselgren G. The prognosis for endodontic treatment of obliterated root canals. Journal of Endodontics 14: 565-7, 1998. Attar S, Bowles WR, Baisden MK, Hodges JS, McClanahan SB. Evaluation of pretreatment analgesia and endodontic treatment for postoperative endodontic pain. Journal of Endodontics 34: 652-5, 2008. Brito PR, Souza LC, Machado de Oliveira JC et al. Comparison of the effectiveness of three irrigation techniques in reducing intracanal Enterococcus faecalis populations: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 1422-7, 2009. Brynolf I (1967) A histological and roentgenological study of the periapical region of human upper incisors. Odontologisk Revy 18, 1-176.1-176. Cameron JA (1988) The effect of ultrasonic endodontics on the temperature of the root canal wall. Journal of Endodontics 14, 554-8. Card SJ, Sigurdsson A, Ørstavik D, Trope M . The effectiveness of increased apical enlargement in reducing intracanal bacteria. Journal of Endodontics 28: 779-83, 2002. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Heilborn C, Cohenca N . Effect of EDTA, sonic, and ultrasonic activation on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals: an in vitro study. Journal of Endodontics 35: 891-5, 2009. de Gregorio C, Estevez R, Cisneros R, Paranjpe A, Cohenca N . Efficacy of different irrigation and activation systems on the penetration of sodium hypochlorite into simulated lateral canals and up to working length: an in vitro study. Journal of Endodontics 36: 1216-1221, 2010. Desai P, Himel V .Comparative safety of various intracanal irrigation systems. Journal of Endodontics 35: 545-9, 2009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10840098-604.01.01-E34148
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vævssygdomEgypten
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk apikal parodontitis | Periapical helbredelse
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkiet (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med tre vandingsaktiveringsmetoder
-
Medipol UniversityAfsluttet