Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDCS til behandling af uopmærksomhedssymptomer hos voksne ADHD-patienter (TUNED)

18. februar 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af uopmærksomhedssymptomer ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret klinisk forsøg (TUNED Trial)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en hjemmebaseret tDCS-enhed sammenlignet med en falsk stimulering for at forbedre opmærksomheden hos voksne ADHD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en udbredt neuroudviklingslidelse karakteriseret ved aldersupassende symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet-impulsivitet eller begge dele. Diagnosen ADHD korrelerer med adskillige negative udfald i barndommen, ungdommen og voksenalderen, hvilket skaber enorme direkte og indirekte omkostninger for sundhedssystemet. Behandlingen af ​​ADHD involverer brugen af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange, og stimulerende medicin er de mest almindeligt anvendte. Selvom den er effektiv, har stimulerende medicin adskillige begrænsninger, hvilket reducerer langtidsadhærens. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et neuromodulatorisk værktøj, der har vist sig at være effektivt til behandling af forskellige neuropsykiatriske lidelser. Tidligere pilotundersøgelser med anvendelse af tDCS hos ADHD-patienter viste modstridende resultater og var karakteriseret ved heterogene metoder. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tDCS til at forbedre opmærksomheden hos voksne ADHD-patienter ved at bruge en mere streng metodologi, baseret på en pilotundersøgelse fra vores gruppe, der viste lovende resultater. Udover det sigter vi på at udforske virkningsmekanismerne involveret i effekten ved at bruge genomiske og neuroimaging tilgange. Ved at bruge en beregningsmodel vil vi også måle sammenhængen mellem klinisk respons og elektrisk felttæthed forplantet med brugen af ​​tDCS i hjerneregioner involveret i opmærksomhedsopgaver. Dette vil være en fase II-III, parallel, med to interventionsgrupper, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet studie. Kun patienter uden aktuel farmakologisk behandling for ADHD vil blive inkluderet for at evaluere effektiviteten af ​​tDCS som alternativ behandling af lidelsen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage tDCS-stimulering med enten aktive eller falske hjemmebaserede enheder. Stimuleringsprotokollen vil omfatte én daglig stimulation i løbet af de første 4 uger, 2 ugentlige stimulationer i de næste 4 uger og én ugentlig stimulation i løbet af de sidste 4 uger. Efter afslutningen af ​​de 12 ugers stimulering vil patienterne blive fulgt op i 6 måneder for at observere, hvor længe virkningerne varer. Det primære resultat opnås efter de første 4 ugers stimulering ved brug af en skala, der vurderer uopmærksomhedssymptomer. Vi antager, at det aktive tDCS vil reducere uopmærksomhedssymptomer sammenlignet med falsk stimulering og vil resultere i en øget aktivering af hjerneregioner relateret til opmærksomhedspræstation. I eksplorative analyser vil vi ved at bruge genomiske tilgange observere mulige sammenhænge mellem behandlingsrespons og specifikke gener, genpuljer og polygene risikoscore. Derudover vil der blive udført en funktionel magnetisk resonansbilleddannelsestest i hvile og under både en vedvarende opmærksomhedsopgave (Sustained Attention Test) og en arbejdshukommelsesopgave (N-back Test). Dette vil blive udført for at måle effekten af ​​behandling i aktiveringen af ​​hjerneregioner relateret til opmærksomhedspræstation før og efter de første 4 ugers stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at opfylde alle krav i undersøgelsen;
  • Emnet er i stand til at give skriftligt samtykke;
  • Emne med en estimeret Intelligent Quotient (IQ) score på 80 eller derover på Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS-III);
  • Forsøgspersonen har en diagnose af ADHD (kombinerede eller uopmærksomme undertyper) ifølge DSM-V;
  • Forsøgspersonen scorer 21 point eller mere i Clinician Administered ADHD-selvrapportskalaen - del A (uopmærksomhedssymptomer);
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget farmakologisk behandling for ADHD i løbet af den sidste måned;
  • Hvis forsøgspersonen modtager farmakologisk behandling for andre medicinske tilstande, indvilliger han/hun i at opretholde den samme dosis i løbet af undersøgelsestiden;
  • Emnet er klassificeret som europæisk efterkommer i henhold til morfologiske karakteristika, farve og herkomst.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en tidligere historie med neurokirurgi;
  • Emnet har ferromagnetisk metal i hovedet;
  • Forsøgspersonen har implanteret medicinsk udstyr i hoved- eller halsområdet;
  • Forsøgsperson har en historie med ikke-kontrolleret epilepsi med anfald i det sidste år;
  • Forsøgspersonen har en aktuel depressiv episode med en Beck Depression Inventory > 21 point;
  • Forsøgspersonen har en aktuel angstepisode med en Beck Anxiety Inventory > 21 point;
  • Forsøgspersonen har inden for det sidste år diagnosticeret bipolar lidelse med maniac eller depressive episoder;
  • Forsøgspersonen har en diagnose skizofreni eller en anden psykose;
  • Forsøgspersonen har diagnosen autisme;
  • Forsøgsperson screenet positivt for stofmisbrug ifølge The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST);
  • Personen har en ustabil medicinsk tilstand med nedsat funktionsevne inden for de næste 6 måneder, såsom cancer, terminal hjertesygdom eller terminal lungesygdom;
  • Forsøgspersonen er gravid eller villig til at blive gravid inden for de næste 3 måneder;
  • Emnet kan ikke bruge en hjemmebaseret enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS
Anoden vil blive placeret over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og katoden over den venstre DLPFC. Stimulering udføres i 30 minutter med en strømstyrke på 2 mA. Der vil blive brugt en rampe-op-tid på 20 s for strømmen at gå fra nul til 2 mA og en ramp-down-tid, der også tager 20 s for strømmen at gå fra 2 mA til nul.
Stimuleringsprotokollen vil omfatte én daglig stimulation i løbet af de første 4 uger, 2 ugentlige stimulationer i de næste 4 uger og én ugentlig stimulation i løbet af de sidste 4 uger.
Andre navne:
  • Hjemmebaseret tDCS
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Den samme montage vil blive brugt. Sham-stimulering vil have den samme ramp-up og ramp-down tid i tre forskellige øjeblikke (begyndelse, midten og slutningen af ​​sessionen).
Stimuleringsprotokollen vil omfatte én daglig stimulation i løbet af de første 4 uger, 2 ugentlige stimulationer i de næste 4 uger og én ugentlig stimulation i løbet af de sidste 4 uger.
Andre navne:
  • Hjemmebaseret tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret ADHD Self-Report Scale - del A (uopmærksomhed) ved besøg 4 (uge 4)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
ADHD Self-Report Scale del A består af 9 elementer designet til at vurdere ADHD-uopmærksomhedssymptomer. Hvert element har en score fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 36 og højere score, der indikerer større symptomsværhed. Skalaen vil blive administreret af en kliniker med brug af voksne prompter.
Baseline, besøg 4 (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret ADHD Self-Report Scale - total score
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
ADHD Self-Report Scale består af 18 punkter designet til at vurdere ADHD-uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer. Hvert element har en score fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 72 og højere score, der indikerer større symptomsværhed. Skalaen vil blive administreret af en kliniker med brug af voksne prompter.
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning – Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
Dette er et selvevalueringsspørgeskema med 75 punkter, der måler forskellige aspekter af den udøvende funktion.
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
Dette er et spørgeskema oprettet for at identificere specifikke mål, som patienterne gerne vil opnå med den foreslåede intervention, og hvor meget de har opnået fra hvert mål.
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
N-Back Test
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
I N-Back Test vil forsøgspersoner være til stede på en række breve og skal svare, når det præsenterede brev er det samme som et, to eller tre før det.
Baseline, besøg 4 (uge 4)
Vedvarende opmærksomhedstest
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
I Sustained Attention Tests skal forsøgspersonerne reagere så hurtigt som muligt på en visuel stimulus.
Baseline, besøg 4 (uge 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
Dette er en vurderingsskala på 21 punkter for depressionssymptomer.
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
Dette er en vurderingsskala på 21 punkter for angstsymptomer.
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner