- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04003740
TDCS til behandling af uopmærksomhedssymptomer hos voksne ADHD-patienter (TUNED)
18. februar 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af uopmærksomhedssymptomer ved opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret klinisk forsøg (TUNED Trial)
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en hjemmebaseret tDCS-enhed sammenlignet med en falsk stimulering for at forbedre opmærksomheden hos voksne ADHD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en udbredt neuroudviklingslidelse karakteriseret ved aldersupassende symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet-impulsivitet eller begge dele.
Diagnosen ADHD korrelerer med adskillige negative udfald i barndommen, ungdommen og voksenalderen, hvilket skaber enorme direkte og indirekte omkostninger for sundhedssystemet.
Behandlingen af ADHD involverer brugen af farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange, og stimulerende medicin er de mest almindeligt anvendte.
Selvom den er effektiv, har stimulerende medicin adskillige begrænsninger, hvilket reducerer langtidsadhærens.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er et neuromodulatorisk værktøj, der har vist sig at være effektivt til behandling af forskellige neuropsykiatriske lidelser.
Tidligere pilotundersøgelser med anvendelse af tDCS hos ADHD-patienter viste modstridende resultater og var karakteriseret ved heterogene metoder.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tDCS til at forbedre opmærksomheden hos voksne ADHD-patienter ved at bruge en mere streng metodologi, baseret på en pilotundersøgelse fra vores gruppe, der viste lovende resultater.
Udover det sigter vi på at udforske virkningsmekanismerne involveret i effekten ved at bruge genomiske og neuroimaging tilgange.
Ved at bruge en beregningsmodel vil vi også måle sammenhængen mellem klinisk respons og elektrisk felttæthed forplantet med brugen af tDCS i hjerneregioner involveret i opmærksomhedsopgaver.
Dette vil være en fase II-III, parallel, med to interventionsgrupper, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet studie.
Kun patienter uden aktuel farmakologisk behandling for ADHD vil blive inkluderet for at evaluere effektiviteten af tDCS som alternativ behandling af lidelsen.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage tDCS-stimulering med enten aktive eller falske hjemmebaserede enheder.
Stimuleringsprotokollen vil omfatte én daglig stimulation i løbet af de første 4 uger, 2 ugentlige stimulationer i de næste 4 uger og én ugentlig stimulation i løbet af de sidste 4 uger.
Efter afslutningen af de 12 ugers stimulering vil patienterne blive fulgt op i 6 måneder for at observere, hvor længe virkningerne varer.
Det primære resultat opnås efter de første 4 ugers stimulering ved brug af en skala, der vurderer uopmærksomhedssymptomer.
Vi antager, at det aktive tDCS vil reducere uopmærksomhedssymptomer sammenlignet med falsk stimulering og vil resultere i en øget aktivering af hjerneregioner relateret til opmærksomhedspræstation.
I eksplorative analyser vil vi ved at bruge genomiske tilgange observere mulige sammenhænge mellem behandlingsrespons og specifikke gener, genpuljer og polygene risikoscore.
Derudover vil der blive udført en funktionel magnetisk resonansbilleddannelsestest i hvile og under både en vedvarende opmærksomhedsopgave (Sustained Attention Test) og en arbejdshukommelsesopgave (N-back Test).
Dette vil blive udført for at måle effekten af behandling i aktiveringen af hjerneregioner relateret til opmærksomhedspræstation før og efter de første 4 ugers stimulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-007
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at opfylde alle krav i undersøgelsen;
- Emnet er i stand til at give skriftligt samtykke;
- Emne med en estimeret Intelligent Quotient (IQ) score på 80 eller derover på Wechsler Adult Intelligence Scale, tredje udgave (WAIS-III);
- Forsøgspersonen har en diagnose af ADHD (kombinerede eller uopmærksomme undertyper) ifølge DSM-V;
- Forsøgspersonen scorer 21 point eller mere i Clinician Administered ADHD-selvrapportskalaen - del A (uopmærksomhedssymptomer);
- Forsøgspersonen har ikke modtaget farmakologisk behandling for ADHD i løbet af den sidste måned;
- Hvis forsøgspersonen modtager farmakologisk behandling for andre medicinske tilstande, indvilliger han/hun i at opretholde den samme dosis i løbet af undersøgelsestiden;
- Emnet er klassificeret som europæisk efterkommer i henhold til morfologiske karakteristika, farve og herkomst.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en tidligere historie med neurokirurgi;
- Emnet har ferromagnetisk metal i hovedet;
- Forsøgspersonen har implanteret medicinsk udstyr i hoved- eller halsområdet;
- Forsøgsperson har en historie med ikke-kontrolleret epilepsi med anfald i det sidste år;
- Forsøgspersonen har en aktuel depressiv episode med en Beck Depression Inventory > 21 point;
- Forsøgspersonen har en aktuel angstepisode med en Beck Anxiety Inventory > 21 point;
- Forsøgspersonen har inden for det sidste år diagnosticeret bipolar lidelse med maniac eller depressive episoder;
- Forsøgspersonen har en diagnose skizofreni eller en anden psykose;
- Forsøgspersonen har diagnosen autisme;
- Forsøgsperson screenet positivt for stofmisbrug ifølge The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST);
- Personen har en ustabil medicinsk tilstand med nedsat funktionsevne inden for de næste 6 måneder, såsom cancer, terminal hjertesygdom eller terminal lungesygdom;
- Forsøgspersonen er gravid eller villig til at blive gravid inden for de næste 3 måneder;
- Emnet kan ikke bruge en hjemmebaseret enhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv tDCS
Anoden vil blive placeret over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og katoden over den venstre DLPFC.
Stimulering udføres i 30 minutter med en strømstyrke på 2 mA.
Der vil blive brugt en rampe-op-tid på 20 s for strømmen at gå fra nul til 2 mA og en ramp-down-tid, der også tager 20 s for strømmen at gå fra 2 mA til nul.
|
Stimuleringsprotokollen vil omfatte én daglig stimulation i løbet af de første 4 uger, 2 ugentlige stimulationer i de næste 4 uger og én ugentlig stimulation i løbet af de sidste 4 uger.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Den samme montage vil blive brugt.
Sham-stimulering vil have den samme ramp-up og ramp-down tid i tre forskellige øjeblikke (begyndelse, midten og slutningen af sessionen).
|
Stimuleringsprotokollen vil omfatte én daglig stimulation i løbet af de første 4 uger, 2 ugentlige stimulationer i de næste 4 uger og én ugentlig stimulation i løbet af de sidste 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret ADHD Self-Report Scale - del A (uopmærksomhed) ved besøg 4 (uge 4)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
ADHD Self-Report Scale del A består af 9 elementer designet til at vurdere ADHD-uopmærksomhedssymptomer.
Hvert element har en score fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 36 og højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Skalaen vil blive administreret af en kliniker med brug af voksne prompter.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret ADHD Self-Report Scale - total score
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
ADHD Self-Report Scale består af 18 punkter designet til at vurdere ADHD-uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer.
Hvert element har en score fra 0 til 4, med en samlet score fra 0 til 72 og højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Skalaen vil blive administreret af en kliniker med brug af voksne prompter.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Functioning – Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Dette er et selvevalueringsspørgeskema med 75 punkter, der måler forskellige aspekter af den udøvende funktion.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
|
Målopfyldelsesskala
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Dette er et spørgeskema oprettet for at identificere specifikke mål, som patienterne gerne vil opnå med den foreslåede intervention, og hvor meget de har opnået fra hvert mål.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
|
N-Back Test
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
I N-Back Test vil forsøgspersoner være til stede på en række breve og skal svare, når det præsenterede brev er det samme som et, to eller tre før det.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
|
Vedvarende opmærksomhedstest
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
I Sustained Attention Tests skal forsøgspersonerne reagere så hurtigt som muligt på en visuel stimulus.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Dette er en vurderingsskala på 21 punkter for depressionssymptomer.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Dette er en vurderingsskala på 21 punkter for angstsymptomer.
|
Baseline, besøg 4 (uge 4), besøg 5 (uge 8), besøg 6 (uge 9), besøg 7 (uge 10), besøg 8 (uge 11), besøg 9 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. juli 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
NYU Langone HealthRekrutteringAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien