En fotoksicitets- og fotoallergiundersøgelse af en udviklingsmæssig ansigtscreme, serum og lotion

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller efter hudundersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• En deltager med Fitzpatrick fototype II til IV.
• En deltager med sund, intakt hud ved det foreslåede testområde i ryggen (under skulderen, over taljen), som vurderet af en hudlæge, for at sikre, at deltageren er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser, der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser, herunder ikke-medicinske, kosmetiske undersøgelser inden for 7 dage før studiestart og/eller under studiedeltagelse.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er gravid (selvrapporteret).
• En deltager, der ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne/produktet (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser, over for hypoallergen tape eller over for bomuldsplastrene.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsovervejelserne; a) påføring af andet produkt på teststedet, brug af kosmetik, b) ændring af kostvaner, c) at blive vådt på teststedet, d) fjerne plasteret, e) bære stramt eller restriktivt tøj, der kan fjerne plasteret, f) deltage i aktiviteter, der resultere i overdreven svedtendens, og g) bevidst eksponering for kunstigt ultraviolet lys eller kosmetiske procedurer.
• En deltager med aktuelle eller nylige (inden for de sidste 6 måneder før studiets start) historie med atopiske læsioner og/eller eksem, psoriasis eller hudkræft.
• En deltager med en historie med allergiske reaktioner på produkter til topisk brug, kosmetik eller medicin eller deres ingredienser.
• En deltager med en hvilken som helst historie med betydelige sygdomme eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes), som efter investigators mening kunne udelukke topisk påføring af forsøgsprodukterne og/eller interferere med evalueringen af ​​reaktionen på teststedet.
• En deltager anses for svækket immunforsvar.
• En deltager med aktiv dermatose (lokal eller spredt), som kan forstyrre undersøgelsens resultater.
• En deltager med en historie med sygdomme forværret eller udløst af ultraviolet stråling.
• En deltager, der i øjeblikket bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller bringe deltageren i unødig risiko (f.eks. enhver fotosensibiliserende medicin såsom tetracyclin, thiazider, fluorquinoloner osv.) inden for en måned før inklusion.
• En deltager, der har brugt en af ​​følgende topiske eller systemiske lægemidler op til to uger før screeningsbesøget: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) og særligt aspirin (>200 mg/d) inden for to uger før inklusion og/eller kortikosteroider.
• En deltager, der har brugt oral eller topisk behandling med A-vitaminsyre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget.
• En deltager, der er vaccineret op til 1 måned før screeningsbesøget eller har til hensigt at modtage en vaccination under deres deltagelse i undersøgelsen.
• Modtager i øjeblikket allergiinjektioner eller har modtaget en allergiindsprøjtning inden for 7 dage før besøg 1 eller forventer at påbegynde injektioner under undersøgelsesdeltagelsen.
• En deltager med hudmærker på ryggen, der kan forstyrre evalueringen af ​​mulige hudreaktioner (f.eks. pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, ar, tatoveringer, overdreven hår, talrige fregner, åbne sår, bumser eller cyster).
• En deltager, der har til hensigt at bade (i havet eller en pool), bruge en sauna eller deltage i vandsport eller aktiviteter, der fører til intens svedtendens i løbet af undersøgelsen.
• En deltager, der har brugt en transkutan elektrisk nervestimuleringsmaskine (TENS) 1 dag før screeningsbesøget eller har til hensigt at bruge en TENS-maskine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• En deltager med historie med sensibilisering i en tidligere patch-undersøgelse.
• En deltager med en historie med unormal reaktion på soleksponering.
• En deltager, der havde intens sollyseksponering eller solbadning op til 30 dage før screeningsevalueringen.
• En deltager med nyere historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.