Kehittävän kasvovoiteen, seerumin ja voiteen valotoksisuus ja fotoallergiatutkimus
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Valoärsytys- ja valoherkistystutkimus terveillä henkilöillä kolmelle kehittävälle kosmeettiselle kasvotuotteelle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tuotteella ei ole herkistymis- ja ärsytyspotentiaalia, kun se levitetään iholle ja altistetaan ultraviolettisäteilylle (UV-säteilylle).
Valoherkistyspotentiaali arvioidaan ensisijaisesti seuraavan puolisuljetun levityksen ja UV-altistuksen (altistusvaihe) avulla 2 viikon lepojakson jälkeen.
Valoärsytyspotentiaali arvioidaan ensisijaisesti tutkimustuotteiden toistuvalla tukkeutuneella levityksellä ja UV-altistuksella 3 viikon ajan (induktiovaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioijan (yksittäinen) sokkotutkimus terveillä aikuisilla 18–65-vuotiailla, joilla ei ole ihosairauksia, arvioida kolmen kosmeettisen kasvojen ihonhoitotuotteen ihon valoärsytys- ja valoherkistyspotentiaalia.
Seulonnan aikana (käynti 1) osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, he käyvät läpi dermatologisen arvioinnin varmistaakseen, ettei heidän selässään ole ihottumia, jotka voisivat vaikuttaa heidän turvallisuuteensa, Fitzpatrick Phototype of II - IV ja heidän ihotyyppinsä kolorimetriaanalyysi käyttämällä yksilöä. Typology Angle, jota käytetään arvioimaan minimaalinen eryteemaalinen annos (MED).
Vierailulla 2 kelpoisille osallistujille suoritetaan MED-säteilytys, jossa osallistujalle annetaan sarja 6 kontrolloitua UV-säteilyannosta.
Vierailulla 3 osallistujat läpikäyvät MED-määrityksen, jossa koulutettu arvioija arvioi altistetun ihon määrittääkseen pienimmän UV-säteilyannoksen, joka tarvitaan yhtenäisen, yksiselitteisen eryteeman aiheuttamiseen näkyvän eryteeman merkkien varalta.
Lisäksi tutkimus etenee 3-vaiheessa: induktiovaihe, lepovaihe ja haastevaihe.
Perehdytysvaihe (3 viikkoa: käynti 4:stä käyntiin 18); käynnillä 4 osoitetaan 2 peräkkäisen laastarin kiinnitysalue lapaluun ja vyötärön väliin.
Kontrolloitu määrä (0,02 ml/cm2) kutakin tutkimustuotetta jaetaan satunnaisesti kunkin osallistujan laastarijärjestelmässä asianmukaiseen erilliseen kennoon (3 solua kutakin testituotetta kohti ja 1 solu suolaliuosta varten).
Joka maanantai laastarin kohdat arvioidaan, 2 laastaria kiinnitetään, 24 tunnin kuluttua (tiistaina) laastarit poistetaan, laastarin kohdat voidaan puhdistaa, paikkakohdat arvioidaan, testituotteet/suolaliuos asetetaan uudelleen ja 1 kahdesta paikasta säteilytetään 2,5 joulen neliösenttimetriä kohti olevalla UVA-säteilyllä Schott UG11+WG335-suodattimen (tai vastaavan) ollessa paikallaan ja sitten 0,3 MED:llä UVA+UVB-säteilyä (suodattimet UG11+WG320).
Kohdat arvioidaan välittömästi säteilytyksen jälkeen ja 24 tuntia säteilytyksen jälkeen (keskiviikkona), ja päällekkäiset laastarit kiinnitetään uudelleen, kuten maanantaina.
Torstaina toistetaan sama toimenpide kuin tiistaina ja perjantaina paikat arvioidaan.
Sama prosessi jatkuu 3 peräkkäistä viikkoa.
Sitten on 2 viikon lepovaihe; jossa ei ole tuote- tai korjaustiedostoja.
Lepovaihetta seuraa edelleen haastevaihe viikolla 6 (käynti 19 - käynti 23), jossa tehdään päällekkäinen rinnakkainen sarja tuotesovelluksia puoliokklusiivisilla laastareilla kahdelle naiiville alueelle maanantaina.
24 tunnin (tiistai) jälkeiset laastarit poistetaan ja 1 kahdesta kohdasta säteilytetään samalla tavalla kuin induktiovaiheessa.
Kohteet arvioidaan välittömästi säteilytyksen jälkeen ja 24 tunnin (tiistai), 48 tunnin (keskiviikko) ja 72 tunnin (torstai) säteilytyksen jälkeen.
Käynnissä 23, haastevaiheen jälkeen ihotautilääkäri tekee lopulliset arvioinnit.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13084-791
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai ihotutkimuksessa tai tilassa, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
- Osallistuja, jolla on Fitzpatrick-valotyyppi II–IV.
- Osallistuja, jolla on terve, ehjä iho ehdotetun testialueen selässä (olkapään alapuolella, vyötärön yläpuolella), ihotautilääkärin arvioimana varmistaakseen, että osallistujalla ei ole kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimustuotteisiin liittyviin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin, mukaan lukien ei-lääketieteelliset, kosmeettiset tutkimukset, 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on raskaana (itseraportoitu).
- Osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jolla tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille/tuotteelle (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalapuille.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapanäkökohtia; a) muiden tuotteiden levittäminen testipaikalle, kosmetiikan käyttö, b) ruokailutottumusten muuttaminen, c) laastarin testipaikan kasteleminen, d) laastarin poistaminen, e) tiukkojen tai rajoittavien vaatteiden käyttäminen, jotka voivat poistaa laastarin, f) harjoittaa toimintaa, joka aiheuttaa liiallista hikoilua, ja g) tahallinen altistuminen keinotekoiselle ultraviolettivalolle tai kosmeettisille toimenpiteille.
- Osallistuja, jolla on tällä hetkellä tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) atooppisia vaurioita ja/tai ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä.
- Osallistuja, jolla on ollut allergisia reaktioita paikallisesti käytettäviin tuotteisiin, kosmetiikkaan tai lääkkeisiin tai niiden ainesosiin.
- Osallistuja, jolla on ollut merkittäviä sairauksia tai sairauksia, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia.
- Osallistuja, jonka pidettiin immuunipuutteisena.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Osallistuja, jolla on ollut ultraviolettisäteilyn pahentamia tai laukaisemia sairauksia.
- Osallistuja käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin (esim. kaikki valolle herkistävät lääkkeet, kuten tetrasykliini, tiatsidit, fluorokinolonit jne.) kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista tai systeemisistä lääkkeistä enintään kaksi viikkoa ennen seulontakäyntiä: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja erityisesti aspiriini (> 200 mg/d) kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä ja/tai kortikosteroideja.
- Osallistuja, joka on käyttänyt suun kautta tai paikallisesti A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla hoitoa enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja, joka on rokotettu enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai aikoo saada rokotuksen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Saa parhaillaan allergiaruiskeita tai saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai odottaa aloittavansa injektiot tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on selässä ihon jälkiä, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liialliset hiukset, lukuisat pisamiat, avohaavat, näppylät tai kystat).
- Osallistuja, joka aikoo uida (meressä tai uima-altaassa), käyttää saunaa tai harrastaa vesiurheilua tai toimintaa, joka johtaa voimakkaaseen hikoiluun tutkimuksen ajan.
- Osallistuja, joka on käyttänyt transkutaanista sähköistä hermostimulaatiolaitetta (TENS) päivää ennen seulontakäyntiä tai aikoo käyttää TENS-laitetta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, jolla on ollut herkistymistä aikaisemmassa laastaritutkimuksessa.
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut epänormaali reaktio auringolle.
- Osallistuja, joka oli altistunut voimakkaalle auringonvalolle tai ruskettunut enintään 30 päivää ennen seulontaarviointia.
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kehittävä seerumi
Kaikille induktiovaiheen osanottajille asetetaan paikallisesti 2 semi-okklusiivista laastaria (maanantai), jotka sisältävät kehitysseerumia (0,02 millilitraa neliösenttimetriä kohti [mL/cm^2] yksittäisessä laastarisolussa) kahdelle kohdalle selässä 24 tunnin ajan, laastarin poiston jälkeen (tiistaina) kohdat puhdistetaan, kehitysseerumia levitetään uudelleen ja 1 kahdesta kohdasta säteilytetään 2,5 Joulea neliösenttimetriä (J/cm^2) ultravioletti(UV) A -säteilyllä ja sitten 0,3 minimaalista punaista annosta (MED) UVA+UVB-säteilyä.
24 tuntia säteilytyksen jälkeen (keskiviikkona) kohdat arvioidaan ja päällekkäisiä laastareita kiinnitetään kuten maanantaina 24 tunnin ajan.
Säteilytys torstaina samanlainen kuin tiistaina ja arviointi 24 tunnin säteilytyksen jälkeen perjantaina.
Sama prosessi toistettiin 3 viikon ajan.
Haastevaiheessa kaikille osallistujille laitetaan 2 puoli-okklusiivista laastaria 2 naiiviin kohtaan 24 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 kohta säteilytetään (sama kuin induktiovaihe).
Arviointi suoritetaan 24, 48 ja 72 tunnin säteilytyksen jälkeen
|
Osallistujille laitetaan paikallisesti kiinnittyvä laastari, joka sisältää kehitysseerumia
|
|
KOKEELLISTA: Kehittävä kosteusemulsio
Kaikille induktiovaiheen osallistujille asetetaan paikallisesti 2 semi-okklusiivista laastaria (maanantai), joka sisältää kehitysvoiteen (0,02 ml/cm^2 yksittäisessä laastarin solussa) kahdelle kohdalle selässä 24 tunnin ajan laastarin poistamisen jälkeen (tiistai) , kohdat puhdistetaan, kehitysvoite levitetään uudelleen ja toinen kahdesta kohdasta säteilytetään 2,5 J/cm^2 UVA-säteilyllä ja sitten 0,3 MED:llä UVA+UVB-säteilyä.
24 tuntia säteilytyksen jälkeen (keskiviikkona) kohdat arvioidaan ja päällekkäisiä laastareita kiinnitetään kuten maanantaina 24 tunnin ajan.
Säteilytys torstaina samanlainen kuin tiistaina ja arviointi 24 tunnin säteilytyksen jälkeen perjantaina.
Sama prosessi toistettiin 3 viikon ajan.
Haastevaiheessa kaikille osallistujille laitetaan 2 puoli-okklusiivista laastaria 2 naiiviin kohtaan 24 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 kohta säteilytetään (sama kuin induktiovaihe).
Arviointi suoritetaan 24, 48 ja 72 tunnin säteilytyksen jälkeen
|
Osallistujille laitetaan paikallisesti kiinnittyvä laastari, joka sisältää kehitysvoiteen
|
|
KOKEELLISTA: Kehittävä voide
Kaikille induktiovaiheen osallistujille asetetaan paikallisesti 2 semi-okklusiivista laastaria (maanantai), jotka sisältävät kehitysvoidetta (0,02 ml/cm^2 yksittäisessä laastarin solussa) kahdelle kohdalle selässä 24 tunnin ajan laastarin poistamisen jälkeen (tiistai) , kohdat puhdistetaan, kehitysvoide levitetään uudelleen ja toinen kahdesta kohdasta säteilytetään 2,5 J/cm^2 UVA-säteilyllä ja sitten 0,3 MED:llä UVA+UVB-säteilyä.
24 tuntia säteilytyksen jälkeen (keskiviikkona) kohdat arvioidaan ja päällekkäisiä laastareita kiinnitetään kuten maanantaina 24 tunnin ajan.
Säteilytys torstaina samanlainen kuin tiistaina ja arviointi 24 tunnin säteilytyksen jälkeen perjantaina.
Sama prosessi toistettiin 3 viikon ajan.
Haastevaiheessa kaikille osallistujille laitetaan 2 puoli-okklusiivista laastaria 2 naiiviin kohtaan 24 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 kohta säteilytetään (sama kuin induktiovaihe).
Arviointi suoritetaan 24, 48 ja 72 tunnin säteilytyksen jälkeen
|
Osallistujille laitetaan paikallisesti kiinnittyvä laastari, joka sisältää kehitysvoidetta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Negatiivinen kontrolli
Kaikille induktiovaiheen osallistujille asetetaan paikallisesti 2 semi-okklusiivista laastaria (maanantai), jotka sisältävät 0,9 prosenttia normaalia suolaliuosta (0,02 ml/cm^2 yksittäisessä laastarisolussa) kahdelle kohdalle selkäpuolella 24 tunnin ajan laastarin poistamisen jälkeen ( Tiistai), kohdat puhdistetaan, normaalia suolaliuosta levitetään uudelleen ja 1 kahdesta kohdasta säteilytetään 2,5 J/cm^2 UVA-säteilyllä ja sitten 0,3 MED:llä UVA+UVB-säteilyä.
24 tuntia säteilytyksen jälkeen (keskiviikkona) kohdat arvioidaan ja päällekkäisiä laastareita kiinnitetään kuten maanantaina 24 tunnin ajan.
Säteilytys torstaina samanlainen kuin tiistaina ja arviointi 24 tunnin säteilytyksen jälkeen perjantaina.
Sama prosessi toistettiin 3 viikon ajan.
Haastevaiheessa kaikille osallistujille laitetaan 2 puoli-okklusiivista laastaria 2 naiiviin kohtaan 24 tunnin ajan, jonka jälkeen 1 kohta säteilytetään (sama kuin induktiovaihe).
Arviointi suoritetaan 24, 48 ja 72 tunnin säteilytyksen jälkeen
|
Osallistujille laitetaan paikallisesti kiinnityslaastari, joka sisältää normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on valolla aloitettu mahdollinen herkistymisreaktio
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Laastarireaktioiden pisteytyksen suoritti sokea arvioija International Contact Dermatitis Research Groupin (ICDRG) arvosanalla "-" +++:aan, missä "-":negatiivinen reaktio;'?+': epäilyttävä reaktio (vain heikko punoitus), '+':heikko (ei-vesikulaarinen) positiivinen reaktio (punoitus, infiltraatio ja mahdollisesti näppylät);'++':vahva (vesikulaarinen) positiivinen reaktio (punoitus, infiltraatio, näppylät, rakkulat); '+++': äärimmäisen positiivinen reaktio (rakkuloiva reaktio, voimakas punoitus ja infiltraatio, yhtyevät vesikkelit). Pistemäärä vaihteli '- - +++', jossa '-' ei osoitti haittavaikutusta ja '+++' osoitti erittäin voimakasta haittavaikutusta .Mikä tahansa positiivinen reaktio ("+" tai suurempi): mahdollinen herkistyminen (PS) ihotautilääkärin harkinnan mukaan ja mahdollinen valon aiheuttama reaktio, jos a)positiivinen reaktio tapahtuu ultraviolettisäteilylle (UV) altistuneessa kohdassa,b) esiintyy sekä UV- että ei-säteilyssä UV-kohteet, joiden maksimipistemäärä UV-säteilylle altistuneessa paikassa oli korkeampi kuin ei-UV-altistunut kohta. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli valolla aloitettu PS, ilmoitettiin numeroina.
|
Päivä 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on valon aiheuttama reaktio (pistemäärä '+' tai suurempi), jota ei pidetä mahdollisena herkistymisreaktiona
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Patch-testireaktioiden pisteytyksen suoritti sokea arvioija ICDRG-luokituksen mukaisesti '- - +++', jossa '-':negatiivinen reaktio; '?+':epäilyttävä reaktio (vain heikko punoitus),'+':heikko (ei-vesikulaarinen) positiivinen reaktio (punoitus, infiltraatio ja mahdollisesti näppylöitä);'++':voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio (punoitus, infiltraatio, näppylät, rakkulat);'+++': äärimmäisen positiivinen reaktio (rakkuloiva reaktio, voimakas punoitus ja infiltraatio, tiivistyvät rakkulat). Pisteet vaihtelevat '- - +++', jossa '-' ei osoitti haittavaikutusta ja '+++' osoitti erittäin voimakasta haittavaikutusta. Kaikki positiiviset reaktiot ("+" tai suurempi) luokiteltiin valolla aloitetuiksi, jos a) positiivinen reaktio tapahtuu vain UV-säteilylle altistuneessa kohdassa, b) esiintyy sekä UV- että ei-UV-kohdassa maksimipistemäärän ollessa UV-altistunut kohta on korkeampi kuin maksimipistemäärä ei-UV-altistuksessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli mikä tahansa valon aiheuttama reaktio (pistemäärä '+' tai suurempi) ilman mahdollista herkistymistä, ilmoitettiin numeroina.
|
Päivä 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollinen herkistymisreaktio, jota ei pidetä valokuvalla aloitettuna
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Patch-testireaktioiden pisteytyksen suoritti sokea arvioija ICDRG:n luokituksen mukaisesti "- +++", jossa "-":negatiivinen reaktio; '?+':epäilyttävä reaktio (vain heikko punoitus),'+':heikko (ei-vesikulaarinen) positiivinen reaktio (punoitus, infiltraatio ja mahdollisesti näppylöitä); '++': voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio (punoitus, infiltraatio, näppylät ja rakkulat); '+++': äärimmäisen positiivinen reaktio (rakkuloiva reaktio, voimakas punoitus ja tunkeutuminen, rakkuloiden yhteensulautuminen).
Pisteiden vaihteluväli "-+++", jossa "-" tarkoittaa, että ei haittavaikutuksia ja "+++" tarkoittaa erittäin voimakasta haittavaikutusta. Mikä tahansa positiivinen reaktio (pistemäärä "+" tai suurempi) katsottiin mahdolliseksi herkistykseksi ihotautilääkärin perusteella. harkinnanvaraisesti, ja sitä pidettiin edelleen ei-valo-initioituna, jos: positiivinen reaktio tapahtuu vain UV-säteilylle altistumattomassa kohdassa.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ei-valoalusta mahdollista herkistymistä, ilmoitettiin numeroina.
|
Päivä 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ei-valokuvausreaktio (pistemäärä '+' tai suurempi), jota ei pidetä mahdollisena herkistymisreaktiona
Aikaikkuna: Päivä 40
|
Patch-testireaktioiden pisteytyksen suoritti sokea arvioija ICDRG:n luokituksen mukaisesti "- +++", jossa "-":negatiivinen reaktio; '?+':epäilyttävä reaktio (vain heikko punoitus),'+':heikko (ei-vesikulaarinen) positiivinen reaktio (punoitus, infiltraatio ja mahdollisesti näppylöitä); '++': voimakas (vesikulaarinen) positiivinen reaktio (punoitus, infiltraatio, näppylät ja rakkulat); '+++': äärimmäisen positiivinen reaktio (rakkuloiva reaktio, voimakas punoitus ja tunkeutuminen, rakkuloiden yhteensulautuminen).
Pisteiden vaihteluväli "-+++", jossa "-" tarkoittaa, että ei haittavaikutusta ja "+++" tarkoittaa erittäin voimakasta haittavaikutusta. Mikä tahansa positiivinen reaktio (pistemäärä "+" tai suurempi) katsottiin ei-valokuvaukseksi, jos: positiivinen reaktio tapahtuu vain UV-säteilylle altistumattomassa kohdassa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut fotoinitioitunut reaktio (pistemäärä '+' tai suurempi) ilman mahdollista herkistymistä, ilmoitettiin numeroina.
|
Päivä 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212378
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .