Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fototoksyczności i fotoalergii rozwojowego kremu do twarzy, serum i balsamu

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fotopodrażnienia i nadwrażliwości na światło u zdrowych osób dla trzech rozwojowych kosmetycznych produktów do twarzy

Celem tego badania jest wykazanie braku potencjału uczulającego i drażniącego produktu po nałożeniu na skórę i wystawieniu na działanie promieniowania ultrafioletowego (UV). Potencjał fotouczulania zostanie oceniony przede wszystkim poprzez późniejszą aplikację półokludowaną i ekspozycję na promieniowanie UV (faza prowokacji) po 2-tygodniowym okresie odpoczynku. Potencjał fotopodrażnienia zostanie oceniony przede wszystkim poprzez powtarzane stosowanie okluzji i ekspozycję badanych produktów na promieniowanie UV przez 3 tygodnie (faza indukcji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, oceniające (pojedyncze) ślepe badanie z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w wieku od 18 do 65 lat bez zaburzeń dermatologicznych w celu oceny potencjału fotopodrażnienia skóry i fotouczulania trzech produktów kosmetycznych do pielęgnacji skóry twarzy. Podczas Screeningu (Wizyta 1) uczestnicy podpiszą świadomą zgodę, przejdą ocenę dermatologiczną, aby upewnić się, że nie mają dermatoz na grzbiecie, które mogłyby mieć wpływ na ich bezpieczeństwo, fototyp Fitzpatricka od II do IV oraz analizę kolorymetryczną ich typu skóry za pomocą Indywidualnego Typologia Kąt, który zostanie wykorzystany do oszacowania minimalnej dawki rumieniowej (MED). Podczas Wizyty 2 kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani naświetlaniu MED, podczas którego uczestnikowi zostanie podana seria 6 kontrolowanych dawek promieniowania UV. Na Wizycie 3 uczestnicy zostaną poddani oznaczeniu MED, gdzie przeszkolony oceniający oceni narażoną skórę w celu określenia najniższej dawki promieniowania UV wymaganej do wywołania jednolitego, jednoznacznego rumienia pod kątem oznak widocznego rumienia. Ponadto badanie będzie przebiegać w 3 fazach: faza indukcji, faza odpoczynku i faza wyzwania. Faza indukcyjna (3 tygodnie: od wizyty 4 do wizyty 18); podczas wizyty 4 między łopatką a talią zostanie wyznaczone miejsce na naklejenie 2 kolejnych plastrów. Kontrolowana ilość (0,02 ml/cm^2) każdego badanego produktu zostanie losowo przydzielona w ramach systemu plastrów każdego uczestnika do odpowiedniej oddzielnej celi (3 kuwety dla każdego produktu testowego i 1 kuweta dla roztworu soli). W każdy poniedziałek miejsca łatania będą oceniane, naklejane będą 2 plastry, po 24 godzinach (wtorek) plastry będą usuwane, miejsca łatania będą czyszczone, miejsca łatania będą oceniane, produkty testowe/sól fizjologiczna będą ponownie nakładane i 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowanych promieniowaniem UVA o mocy 2,5 dżuli na centymetr kwadratowy z założonym filtrem Schott UG11+WG335 (lub odpowiednikiem), a następnie promieniowaniem UVA+UVB o wartości 0,3 MED (filtry UG11+WG320). Miejsca zostaną ocenione natychmiast po napromieniowaniu i 24 godziny po napromieniowaniu (środa), a powielone plastry zostaną ponownie nałożone w poniedziałek. Ta sama procedura zostanie powtórzona w czwartek, jak we wtorek, aw piątek miejsca naszycia zostaną ocenione. Ten sam proces będzie kontynuowany przez 3 kolejne tygodnie. Potem będą 2 tygodnie fazy odpoczynku; gdzie nie będzie aplikacji produktów ani poprawek. Po fazie odpoczynku następuje faza wyzwania w 6. tygodniu (od wizyty 19 do wizyty 23), podczas której w poniedziałek zostaną powtórzone równoległe serie aplikacji produktów pod półokluzyjnymi łatami na 2 obszary, na które wcześniej nie stosowano. Po 24 godzinach (wtorek) plastry zostaną usunięte, a 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowanych podobnie jak w fazie indukcji. Miejsca zostaną ocenione natychmiast po napromieniowaniu oraz po 24 godzinach (wtorek), 48 godzinach (środa) i 72 godzinach (czwartek) naświetlania. Podczas wizyty 23, po fazie prowokacji, ostateczna ocena zostanie przeprowadzona przez dermatologa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13084-791
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby nie ma klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub w badaniu skórnym lub stanie, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, samopoczucie lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Uczestnik z fototypem Fitzpatricka II do IV.
  • Uczestnik ze zdrową, nienaruszoną skórą na proponowanym obszarze testowym na grzbiecie (poniżej barku, powyżej talii), zgodnie z oceną dermatologa, aby upewnić się, że uczestnik nie ma klinicznie istotnych schorzeń dermatologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach obejmujących badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach, w tym niemedycznych, kosmetycznych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badany materiał/produkt (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników, hipoalergiczny plaster lub bawełniane plastry.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia; a) nakładanie innego produktu na miejsce testowe, stosowanie kosmetyków, b) zmiana nawyków żywieniowych, c) zamoczenie miejsca testowego plastra, d) usunięcie plastra, e) noszenie ciasnej lub ciasnej odzieży, która może usunąć plaster, f) wykonywanie czynności, które powodować nadmierne pocenie się oraz g) celowe narażenie na sztuczne światło ultrafioletowe lub zabiegi kosmetyczne.
  • Uczestnik, u którego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) występowały zmiany atopowe i/lub egzema, łuszczyca lub rak skóry.
  • Uczestnik z historią reakcji alergicznych na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki lub ich składniki.
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały poważne choroby lub schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu w miejscu wykonania testu.
  • Uczestnik uznany za z obniżoną odpornością.
  • Uczestnik z aktywną dermatozą (miejscową lub rozsianą), która może wpływać na wyniki badania.
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały choroby zaostrzone lub wywołane promieniowaniem ultrafioletowym.
  • Uczestnik aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić go na nadmierne ryzyko (np. wszelkie leki fotouczulające, takie jak tetracyklina, tiazydy, fluorochinolony itp.) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
  • Uczestnik, który stosował którykolwiek z następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych do dwóch tygodni przed wizytą przesiewową: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz w szczególności aspirynę (>200 mg/d), w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem i/lub kortykosteroidami.
  • Uczestnik, który do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową stosował doustne lub miejscowe leczenie kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi.
  • Uczestnik, który został zaszczepiony do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się szczepieniu w trakcie udziału w badaniu.
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyk od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpoczęcia zastrzyków podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnik ze śladami skórnymi na plecach, które mogłyby przeszkadzać w ocenie ewentualnych odczynów skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi, otwarte rany, pryszcze czy cysty).
  • Uczestnik, który zamierza kąpać się (w morzu lub basenie), korzystać z sauny lub uprawiać sporty wodne lub zajęcia powodujące intensywne pocenie się na czas trwania badania.
  • Uczestnik, który korzystał z urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) 1 dzień przed wizytą przesiewową lub zamierza korzystać z urządzenia TENS w dowolnym momencie badania.
  • Uczestnik z historią uczulenia w poprzednim badaniu płatkowym.
  • Uczestnik z historią nieprawidłowej reakcji na ekspozycję na słońce.
  • Uczestnik, który miał intensywne nasłonecznienie lub sesje opalania do 30 dni przed oceną przesiewową.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Serum rozwojowe
Wszystkim uczestnikom fazy indukcji zostaną nałożone miejscowo 2 półokluzyjne plastry (poniedziałek) zawierające surowicę rozwojową (0,02 mililitra na centymetr kwadratowy [mL/cm^2] w pojedynczej komórce plastra) w 2 miejscach na grzbiecie przez 24 godziny, po usunięciu plastra (wtorek), miejsca zostaną oczyszczone, ponownie nałożona zostanie surowica rozwojowa, a 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowane promieniowaniem ultrafioletowym (UV) o energii 2,5 dżuli na centymetr kwadratowy (J/cm^2), a następnie 0,3 minimalnej dawki rumieniowej (MED) promieniowania UVA+UVB. 24 godziny po napromieniowaniu (środa) miejsca zostaną ocenione i nałożone zostaną duplikaty łat jak w poniedziałek na 24 godziny. Naświetlanie w czwartek podobnie jak we wtorek i ocena po 24-godzinnym naświetlaniu w piątek. Ten sam proces powtarzany przez 3 tygodnie. W fazie prowokacji wszystkim uczestnikom zostaną nałożone 2 półokluzyjne plastry w 2 miejscach naiwnych na 24 godziny, po czym 1 miejsce zostanie napromieniowane (tak samo jak w fazie indukcji). Ocena nastąpi po 24, 48 i 72 godzinach naświetlania
Inny: Serum
Uczestnikom zostanie nałożony miejscowo plaster samoprzylepny zawierający serum rozwojowe
EKSPERYMENTALNY: Balsam rozwojowy
Wszystkim uczestnikom fazy wstępnej zostaną nałożone miejscowo 2 półokluzyjne plastry (poniedziałek) zawierające balsam rozwojowy (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) w 2 miejscach na grzbiecie przez 24 godziny, po usunięciu plastra (wtorek) , miejsca zostaną oczyszczone, ponownie nałożony zostanie płyn rozwojowy, a 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowanych promieniowaniem UVA 2,5 J/cm^2, a następnie promieniowaniem UVA+UVB o wartości 0,3 MED. 24 godziny po napromieniowaniu (środa) miejsca zostaną ocenione i nałożone zostaną duplikaty łat jak w poniedziałek na 24 godziny. Naświetlanie w czwartek podobnie jak we wtorek i ocena po 24-godzinnym naświetlaniu w piątek. Ten sam proces powtarzany przez 3 tygodnie. W fazie prowokacji wszystkim uczestnikom zostaną nałożone 2 półokluzyjne plastry w 2 miejscach naiwnych na 24 godziny, po czym 1 miejsce zostanie napromieniowane (tak samo jak w fazie indukcji). Ocena nastąpi po 24, 48 i 72 godzinach naświetlania
Inny: Płyn kosmetyczny
Uczestnicy otrzymają miejscowo przylepny plaster zawierający płyn rozwojowy
EKSPERYMENTALNY: Krem rozwojowy
Wszystkim uczestnikom fazy indukcji zostaną nałożone miejscowo 2 półokluzyjne plastry (poniedziałek) zawierające krem ​​rozwojowy (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) w 2 miejscach na grzbiecie przez 24 godziny, po usunięciu plastra (wtorek) , miejsca zostaną oczyszczone, ponownie nałożony zostanie krem ​​rozwojowy, a 1 z 2 miejsc zostanie napromieniowanych promieniowaniem UVA 2,5 J/cm^2, a następnie promieniowaniem UVA+UVB o wartości 0,3 MED. 24 godziny po napromieniowaniu (środa) miejsca zostaną ocenione i nałożone zostaną duplikaty łat jak w poniedziałek na 24 godziny. Naświetlanie w czwartek podobnie jak we wtorek i ocena po 24-godzinnym naświetlaniu w piątek. Ten sam proces powtarzany przez 3 tygodnie. W fazie prowokacji wszystkim uczestnikom zostaną nałożone 2 półokluzyjne plastry w 2 miejscach naiwnych na 24 godziny, po czym 1 miejsce zostanie napromieniowane (tak samo jak w fazie indukcji). Ocena nastąpi po 24, 48 i 72 godzinach naświetlania
Inny: Krem
Uczestnikom zostanie nałożony miejscowo plaster samoprzylepny zawierający krem ​​rozwojowy
PLACEBO_COMPARATOR: Negatywna kontrola
Wszystkim uczestnikom fazy indukcji zostaną nałożone miejscowo 2 półokluzyjne plastry (poniedziałek) zawierające 0,9% normalnej soli fizjologicznej (0,02 ml/cm^2 w pojedynczej komórce plastra) w 2 miejscach na grzbiecie przez 24 godziny, po usunięciu plastra ( we wtorek), miejsca zostaną oczyszczone, ponownie nałożona zostanie normalna sól fizjologiczna, a jedno z dwóch miejsc zostanie napromieniowane promieniowaniem UVA 2,5 J/cm2, a następnie promieniowaniem UVA+UVB o mocy 0,3 MED. 24 godziny po napromieniowaniu (środa) miejsca zostaną ocenione i nałożone zostaną duplikaty łat jak w poniedziałek na 24 godziny. Naświetlanie w czwartek podobnie jak we wtorek i ocena po 24-godzinnym naświetlaniu w piątek. Ten sam proces powtarzany przez 3 tygodnie. W fazie prowokacji wszystkim uczestnikom zostaną nałożone 2 półokluzyjne plastry w 2 miejscach naiwnych na 24 godziny, po czym 1 miejsce zostanie napromieniowane (tak samo jak w fazie indukcji). Ocena nastąpi po 24, 48 i 72 godzinach naświetlania
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymają miejscowo przylepny plaster zawierający normalną sól fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potencjalną fotoreakcją uczuleniową
Ramy czasowe: Dzień 40
Ocena reakcji w teście płatkowym została przeprowadzona przez ślepego oceniającego zgodnie z oceną International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) od „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna; „?+”: reakcja wątpliwa (tylko słaby rumień), „+”: słaba (niepęcherzykowa) reakcja dodatnia (rumień, naciek i ewentualnie grudki); „++”: silna (pęcherzykowa) reakcja dodatnia (rumień, naciek, grudki, pęcherzyki); „+++”: skrajnie pozytywna reakcja (reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i nacieki, zlewające się pęcherzyki). Zakres punktacji „- do +++”, gdzie „-” oznacza brak reakcji niepożądanej, a „+++” wskazuje na bardzo silną reakcję niepożądaną .Każda reakcja dodatnia ('+' lub wyższa):uważana za potencjalne uczulenie (PS) według uznania dermatologa i jako potencjalna fotoinicjacja, jeśli a)dodatnia reakcja wystąpi w miejscu narażonym na promieniowanie ultrafioletowe (UV),b)występuje zarówno w promieniowaniu UV, jak i nie- Miejsca z promieniowaniem UV z maksymalnym wynikiem w miejscu narażonym na promieniowanie UV były wyższe niż w miejscu nienarażonym na promieniowanie UV. Odsetek uczestników z fotoinicjacją PS podano w liczbach.
Dzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcją inicjowaną foto (wynik „+” lub wyższy), która nie jest uważana za potencjalną reakcję uczuleniową
Ramy czasowe: Dzień 40
Ocena reakcji w teście płatkowym została przeprowadzona przez ślepego oceniającego zgodnie z klasyfikacją ICDRG „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna; „?+”: odczyn wątpliwy (tylko słaby rumień), „+”: słaby (niepęcherzykowy) odczyn dodatni (rumień, naciek i ewentualnie grudki); „++”: silny (pęcherzykowy) odczyn dodatni (rumień, naciek, grudki, pęcherzyki);'+++': skrajnie pozytywna reakcja (reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i nacieki, zlewające się pęcherzyki). Zakres punktacji od '- do +++', gdzie '-' oznacza brak reakcji niepożądanej, a '+++' wskazywała na bardzo silną reakcję niepożądaną. Każda dodatnia reakcja („+” lub wyższa) została sklasyfikowana jako fotoinicjowana, jeśli a) pozytywna reakcja występuje tylko w miejscu narażonym na promieniowanie UV, b) występuje zarówno w miejscu narażonym na promieniowanie UV, jak i nie narażonym na promieniowanie UV, z maksymalną punktacją w Miejsce narażone na promieniowanie UV jest wyższe niż maksymalny wynik w miejscu nienarażonym na promieniowanie UV. Odsetek uczestników z jakąkolwiek reakcją fotoinicjowaną (wynik „+” lub wyższy) bez potencjalnego uczulenia podano w postaci liczb.
Dzień 40
Odsetek uczestników z potencjalną reakcją uczuleniową, która nie jest uważana za fotoinicjowaną
Ramy czasowe: Dzień 40
Ocena reakcji w teście płatkowym została przeprowadzona przez ślepego oceniającego zgodnie z klasyfikacją ICDRG od „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna; „?+”: wątpliwa reakcja (tylko słaby rumień), „+”: słaba (niepęcherzykowa) reakcja pozytywna (rumień, naciek i ewentualnie grudki); „++”: silna (pęcherzykowa) reakcja pozytywna (rumień, naciek, grudki i pęcherzyki); „+++”: skrajnie pozytywna reakcja (reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i naciek, zlewające się pęcherzyki). Zakres punktacji od „- do +++”, gdzie „-” oznacza brak reakcji niepożądanej, a „+++” oznacza bardzo silną reakcję niepożądaną. Każda pozytywna reakcja (ocena „+” lub wyższa) została uznana za potencjalne uczulenie na podstawie opinii dermatologa uznaniu i dalej uznano za niefotoinicjowane, jeśli: dodatnia reakcja występuje tylko w miejscu nienarażonym na promieniowanie UV. Odsetek uczestników z jakimkolwiek potencjalnym uczuleniem niefotoinicjowanym podano w postaci liczb.
Dzień 40
Odsetek uczestników z reakcją niefotoinicjowaną (wynik „+” lub wyższy), której nie uważa się za potencjalną reakcję uczulającą
Ramy czasowe: Dzień 40
Ocena reakcji w teście płatkowym została przeprowadzona przez ślepego oceniającego zgodnie z klasyfikacją ICDRG od „- do +++”, gdzie „-”: reakcja negatywna; „?+”: wątpliwa reakcja (tylko słaby rumień), „+”: słaba (niepęcherzykowa) reakcja pozytywna (rumień, naciek i ewentualnie grudki); „++”: silna (pęcherzykowa) reakcja pozytywna (rumień, naciek, grudki i pęcherzyki); „+++”: skrajnie pozytywna reakcja (reakcja pęcherzowa, intensywny rumień i naciek, zlewające się pęcherzyki). Zakres punktacji od „- do +++”, gdzie „-” oznacza brak reakcji niepożądanej, a „+++” oznacza bardzo silną reakcję niepożądaną. Każda reakcja dodatnia (wynik „+” lub wyższy) została uznana za niefotoinicjowaną, jeśli: pozytywna reakcja zachodzi tylko w miejscu nienarażonym na promieniowanie UV. Odsetek uczestników z reakcją niefotoinicjowaną (wynik „+” lub wyższy) bez potencjalnego uczulenia podano w postaci liczb.
Dzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami