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Uno studio sulla fototossicità e sulla fotoallergia di una crema per il viso, un siero e una lozione per lo sviluppo

12 agosto 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di foto-irritazione e foto-sensibilizzazione in soggetti sani per tre prodotti cosmetici per lo sviluppo del viso

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'assenza di potenziale di sensibilizzazione e irritazione di un prodotto quando applicato sulla pelle ed esposto a radiazioni ultraviolette (UV). Il potenziale di fotosensibilizzazione sarà valutato principalmente attraverso una successiva applicazione semi-occlusa e l'esposizione ai raggi UV (fase di sfida) dopo un periodo di riposo di 2 settimane. Il potenziale di foto-irritazione sarà valutato principalmente attraverso l'applicazione ripetuta occlusa e l'esposizione ai raggi UV dei prodotti in studio per 3 settimane (fase di induzione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, randomizzato, valutatore (singolo) in cieco su partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni senza disturbi dermatologici per valutare il potenziale di fotoirritazione e fotosensibilizzazione cutanea di tre prodotti cosmetici per la cura della pelle del viso. Durante lo screening (visita 1), i partecipanti firmeranno un consenso informato, saranno sottoposti a valutazione dermatologica per assicurarsi che non abbiano dermatosi sul dorso che potrebbero influire sulla loro sicurezza, fototipo Fitzpatrick da II a IV e analisi colorimetrica del loro tipo di pelle utilizzando l'individuo Tipologia Angolo, che verrà utilizzato per stimare la dose minima eritematosa (MED). Alla Visita 2, i partecipanti idonei saranno sottoposti a irradiazione MED in cui al partecipante verrà somministrata una serie di 6 dosi controllate di radiazioni UV. Alla Visita 3, i partecipanti saranno sottoposti a determinazione MED, in cui un valutatore addestrato valuterà la pelle esposta per determinare la dose più bassa di radiazione UV necessaria per indurre un eritema uniforme e inequivocabile per segni di eritema visibile. Inoltre, lo studio procederà in 3 fasi: fase di induzione, fase di riposo e fase di sfida. La fase introduttiva (3 settimane: dalla visita 4 alla visita 18); alla visita 4, verrà designata l'area per l'applicazione di 2 cerotti consecutivi tra la scapola e il giro vita. Una quantità controllata (0,02 ml/cm^2) di ciascun prodotto in studio verrà assegnata in modo casuale all'interno del sistema di patch di ciascun partecipante nella cella separata appropriata (3 celle per ciascuno dei prodotti del test e 1 cella per la soluzione salina). Ogni lunedì verranno valutati i siti dei cerotti, verranno applicati 2 cerotti, dopo 24 ore (martedì) i cerotti verranno rimossi, i siti dei cerotti potranno essere puliti, i siti dei cerotti verranno valutati, i prodotti di prova/soluzione salina verranno riapplicati e 1 dei 2 siti saranno irradiati con 2,5 Joule per centimetro quadrato di radiazione UVA con un filtro Schott UG11+WG335 (o equivalente) in posizione, e poi con 0,3 MED di radiazione UVA+UVB (filtri UG11+WG320). I siti saranno valutati immediatamente dopo l'irradiazione e 24 ore dopo l'irradiazione (mercoledì) e i cerotti duplicati verranno riapplicati come applicati lunedì. Giovedì verrà ripetuta la stessa procedura di martedì e venerdì verranno valutati i siti delle patch. Lo stesso processo continuerà per 3 settimane consecutive. Poi ci saranno 2 settimane di fase di Riposo; dove non ci saranno applicazioni di prodotti o patch. La fase di riposo è ulteriormente seguita dalla fase di sfida alla settimana 6 (dalla visita 19 alla visita 23), dove lunedì ci sarà una serie parallela duplicata di applicazioni del prodotto sotto cerotti semi-occlusivi a 2 aree naïve. Dopo 24 ore (martedì) i cerotti verranno rimossi e 1 dei 2 siti verrà irradiato in modo simile a quanto fatto nella fase di induzione. I siti saranno valutati immediatamente dopo l'irradiazione e dopo 24 ore (martedì), 48 ore (mercoledì) e 72 ore (giovedì) di irradiazione. Alla visita 23, dopo la fase di challenge, verranno effettuate le valutazioni finali dal dermatologo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13084-791
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o all'esame cutaneo, o condizione, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Un partecipante con fototipo Fitzpatrick da II a IV.
  • Un partecipante con pelle sana e intatta nell'area del test proposta dorso (sotto la spalla, sopra la vita), come valutato da un dermatologo, per garantire che il partecipante sia privo di condizioni dermatologiche clinicamente rilevanti.

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi, inclusi studi non medicinali e cosmetici entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Un partecipante che è incinta (autodichiarato).
  • Un partecipante che sta allattando.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali/prodotti dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati, al nastro ipoallergenico o ai cerotti di cotone.
  • Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita; a) applicare un altro prodotto al sito del test, utilizzando cosmetici, b) modificare le abitudini alimentari, c) bagnare il sito del patch test, d) rimuovere il cerotto, e) indossare indumenti stretti o restrittivi che possano rimuovere il cerotto, f) impegnarsi in attività che provocare sudorazione eccessiva e g) esposizione intenzionale a luce ultravioletta artificiale o procedure cosmetiche.
  • Un partecipante con storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio) di lesioni atopiche e/o eczema, psoriasi o cancro della pelle.
  • Un partecipante con una storia di reazioni allergiche a prodotti per uso topico, cosmetici o farmaci o loro ingredienti.
  • Un partecipante con una storia di malattie significative o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete) che potrebbero, secondo il parere dello sperimentatore, precludere l'applicazione topica dei prodotti sperimentali e/o interferire con la valutazione della reazione nel sito del test.
  • Un partecipante considerato immunocompromesso.
  • Un partecipante con dermatosi attiva (locale o disseminata) che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Un partecipante con una storia di malattie aggravate o innescate dalle radiazioni ultraviolette.
  • Un partecipante che attualmente utilizza qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, può influenzare la valutazione del prodotto sperimentale o esporre il partecipante a un rischio eccessivo (ad es. qualsiasi farmaco fotosensibilizzante come tetraciclina, tiazidici, fluorochinoloni, ecc.) entro un mese prima dell'inclusione.
  • Un partecipante che ha utilizzato uno dei seguenti farmaci topici o sistemici fino a due settimane prima della visita di screening: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e particolare aspirina (> 200 mg/die), entro due settimane prima dell'inclusione e/o corticosteroidi.
  • Un partecipante che ha utilizzato un trattamento orale o topico con acido vitaminico A e/o suoi derivati ​​fino a 1 mese prima della visita di screening.
  • Un partecipante che è stato vaccinato fino a 1 mese prima della visita di screening o intende ricevere una vaccinazione durante la sua partecipazione allo studio.
  • Attualmente riceve iniezioni di allergia o ha ricevuto un'iniezione di allergia entro 7 giorni prima della Visita 1 o prevede di iniziare le iniezioni durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con segni cutanei sulla schiena che potrebbero interferire con la valutazione di possibili reazioni cutanee (ad es. disturbi della pigmentazione, malformazioni vascolari, cicatrici, tatuaggi, peli in eccesso, numerose lentiggini, piaghe aperte, brufoli o cisti).
  • Un partecipante che intende fare il bagno (in mare o in piscina), utilizzare una sauna o partecipare a sport acquatici o attività che portano a un'intensa sudorazione per la durata dello studio.
  • - Un partecipante che ha utilizzato una macchina per la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) 1 giorno prima della visita di screening o intende utilizzare una macchina TENS in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Un partecipante con una storia di sensibilizzazione in un precedente studio di patch.
  • Un partecipante con una storia di reazione anomala all'esposizione al sole.
  • Un partecipante che ha avuto un'intensa esposizione alla luce solare o sessioni di abbronzatura fino a 30 giorni prima della valutazione dello screening.
  • Un partecipante con una storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Siero di sviluppo
A tutti i partecipanti alla fase di induzione verranno applicati localmente 2 cerotti semi-occlusivi (lunedì) contenenti siero dello sviluppo (0,02 millilitri per centimetro quadrato [mL/cm^2] in una singola cellula del cerotto) in 2 siti sul dorso per 24 ore, dopo la rimozione del cerotto (martedì), i siti verranno puliti, il siero di sviluppo verrà riapplicato e 1 dei 2 siti verrà irradiato con 2,5 Joule per centimetri quadrati (J/cm^2) di raggi ultravioletti (UV) A, quindi con 0,3 dosi eritemiche minime (MED) di radiazioni UVA+UVB. 24 ore dopo l'irradiazione (mercoledì), i siti saranno valutati e i cerotti duplicati verranno applicati come lunedì per 24 ore. Irradiazione il giovedì simile a martedì e valutazione dopo l'irradiazione di 24 ore il venerdì. Stesso processo ripetuto per 3 settimane. Nella fase di sfida a tutti i partecipanti verranno applicati 2 cerotti semi-occlusivi in ​​2 siti naive per 24 ore, dopodiché 1 sito verrà irradiato (come nella fase di induzione). La valutazione avverrà dopo 24, 48 e 72 ore di irradiazione
Altro: Siero
Ai partecipanti verrà applicato localmente cerotto adesivo contenente siero di sviluppo
SPERIMENTALE: Lozione per lo sviluppo
A tutti i partecipanti alla fase di induzione verranno applicati localmente 2 cerotti semi-occlusivi (lunedì) contenenti lozione per lo sviluppo (0,02 ml/cm^2 in una singola cella del cerotto) in 2 siti sul dorso per 24 ore, dopo la rimozione del cerotto (martedì) , i siti saranno puliti, la lozione per lo sviluppo sarà riapplicata e 1 dei 2 siti sarà irradiato con 2.5J/cm^2 di radiazione UVA, quindi con 0.3 MED di radiazione UVA+UVB. 24 ore dopo l'irradiazione (mercoledì), i siti saranno valutati e i cerotti duplicati verranno applicati come lunedì per 24 ore. Irradiazione il giovedì simile a martedì e valutazione dopo l'irradiazione di 24 ore il venerdì. Stesso processo ripetuto per 3 settimane. Nella fase di sfida a tutti i partecipanti verranno applicati 2 cerotti semi-occlusivi in ​​2 siti naive per 24 ore, dopodiché 1 sito verrà irradiato (come nella fase di induzione). La valutazione avverrà dopo 24, 48 e 72 ore di irradiazione
Altro: Lozione
Ai partecipanti verrà applicato localmente cerotto adesivo contenente lozione per lo sviluppo
SPERIMENTALE: Crema per lo sviluppo
A tutti i partecipanti alla fase di induzione verranno applicati localmente 2 cerotti semi-occlusivi (lunedì) contenenti crema per lo sviluppo (0,02 ml/cm^2 in una singola cella del cerotto) in 2 siti sul dorso per 24 ore, dopo la rimozione del cerotto (martedì) , i siti saranno puliti, la crema per lo sviluppo sarà riapplicata e 1 dei 2 siti sarà irradiato con 2.5J/cm^2 di radiazione UVA, quindi con 0.3 MED di radiazione UVA+UVB. 24 ore dopo l'irradiazione (mercoledì), i siti saranno valutati e i cerotti duplicati verranno applicati come lunedì per 24 ore. Irradiazione il giovedì simile a martedì e valutazione dopo l'irradiazione di 24 ore il venerdì. Stesso processo ripetuto per 3 settimane. Nella fase di sfida a tutti i partecipanti verranno applicati 2 cerotti semi-occlusivi in ​​2 siti naive per 24 ore, dopodiché 1 sito verrà irradiato (come nella fase di induzione). La valutazione avverrà dopo 24, 48 e 72 ore di irradiazione
Altro: Crema
Ai partecipanti verrà applicato localmente cerotto adesivo contenente crema per lo sviluppo
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo negativo
A tutti i partecipanti alla fase di induzione verranno applicati localmente 2 cerotti semi-occlusivi (lunedì) contenenti soluzione salina normale allo 0,9% (0,02 ml/cm^2 in una singola cella del cerotto) in 2 siti sul dorso per 24 ore, dopo la rimozione del cerotto ( martedì), i siti verranno puliti, la soluzione fisiologica verrà riapplicata e 1 dei 2 siti verrà irradiato con 2,5 J/cm^2 di radiazione UVA, quindi con 0,3 MED di radiazione UVA+UVB. 24 ore dopo l'irradiazione (mercoledì), i siti saranno valutati e i cerotti duplicati verranno applicati come lunedì per 24 ore. Irradiazione il giovedì simile a martedì e valutazione dopo l'irradiazione di 24 ore il venerdì. Stesso processo ripetuto per 3 settimane. Nella fase di sfida a tutti i partecipanti verranno applicati 2 cerotti semi-occlusivi in ​​2 siti naive per 24 ore, dopodiché 1 sito verrà irradiato (come nella fase di induzione). La valutazione avverrà dopo 24, 48 e 72 ore di irradiazione
Altro: Salino Normale
Ai partecipanti verrà applicato localmente cerotto adesivo contenente soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con potenziale reazione di sensibilizzazione foto-iniziata
Lasso di tempo: Giorno 40
Il punteggio delle reazioni al patch test è stato eseguito da un valutatore cieco secondo la classificazione dell'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) da '- a +++', dove '-': reazione negativa;'?+': reazione dubbia (solo debole eritema), '+': reazione positiva debole (non vescicolare) (eritema, infiltrazione ed eventualmente papule); '++': reazione positiva forte (vescicolare) (eritema, infiltrazione, papule, vescicole); '+++': reazione estremamente positiva (reazione bollosa, eritema e infiltrazione intensi, vescicole coalescenti). Intervallo di punteggio da '- a +++' dove '-' indica nessuna reazione avversa e '+++' indica una reazione avversa molto forte .Qualsiasi reazione positiva ("+" o superiore): considerata potenziale sensibilizzazione (PS) a discrezione del dermatologo e come potenziale fotoiniziata se a) si verifica una reazione positiva nel sito esposto ai raggi ultravioletti (UV),b) si verifica sia ai raggi UV che non I siti UV con punteggio massimo nel sito esposto ai raggi UV sono superiori rispetto al sito non esposto ai raggi UV. La percentuale di partecipanti con PS foto-iniziata è stata riportata in numeri.
Giorno 40

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una reazione foto-iniziata (punteggio "+" o superiore) che non è considerata potenziale reazione di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Giorno 40
Il punteggio delle reazioni al patch test è stato eseguito da un valutatore cieco secondo la classificazione ICDRG da "- a +++", dove "-": reazione negativa; '?+': reazione dubbia (solo lieve eritema),'+': reazione positiva debole (non vescicolare) (eritema, infiltrazione e possibilmente papule);'++': reazione positiva forte (vescicolare) (eritema, infiltrazione, papule, vescicole);'+++': reazione estremamente positiva (reazione bollosa, eritema intenso e infiltrazione, vescicole coalescenti). Intervallo di punteggio da '- a +++' dove '-' indica nessuna reazione avversa e '+++' indicava una reazione avversa molto forte. Qualsiasi reazione positiva ("+" o superiore) è stata classificata come fotoiniziata se a) una reazione positiva si verifica solo nel sito esposto ai raggi UV,b) si verifica sia nel sito UV che non UV con punteggio massimo a Sito esposto ai raggi UV superiore al punteggio massimo nel sito non esposto ai raggi UV. La percentuale di partecipanti con qualsiasi reazione fotoiniziata (punteggio "+" o superiore) senza potenziale sensibilizzazione è stata riportata sotto forma di numeri.
Giorno 40
Percentuale di partecipanti con una potenziale reazione di sensibilizzazione che non è considerata fotoiniziata
Lasso di tempo: Giorno 40
Il punteggio delle reazioni al patch test è stato eseguito da un valutatore cieco secondo la classificazione ICDRG da '- a +++', dove '-': reazione negativa; '?+': reazione dubbia (solo lieve eritema),'+': reazione positiva debole (non vescicolare) (eritema, infiltrazione e possibilmente papule); '++': forte reazione (vescicolare) positiva (eritema, infiltrazione, papule e vescicole); '+++': reazione estremamente positiva (reazione bollosa, intenso eritema e infiltrazione, vescicole coalescenti). Intervallo di punteggio da '- a +++' dove '-' indica nessuna reazione avversa e '+++' indica una reazione avversa molto forte. Qualsiasi reazione positiva (un punteggio di '+' o superiore) è stata considerata come potenziale sensibilizzazione in base al dermatologo discrezione ed è stato inoltre considerato non fotoiniziato se: si verifica una reazione positiva solo nel sito non esposto ai raggi UV. La percentuale di partecipanti con qualsiasi potenziale sensibilizzazione non fotoiniziata è stata riportata in forma di numeri.
Giorno 40
Percentuale di partecipanti con una reazione non fotoiniziata (punteggio "+" o superiore) che non è considerata una potenziale reazione di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Giorno 40
Il punteggio delle reazioni al patch test è stato eseguito da un valutatore cieco secondo la classificazione ICDRG da '- a +++', dove '-': reazione negativa; '?+': reazione dubbia (solo lieve eritema),'+': reazione positiva debole (non vescicolare) (eritema, infiltrazione e possibilmente papule); '++': forte reazione (vescicolare) positiva (eritema, infiltrazione, papule e vescicole); '+++': reazione estremamente positiva (reazione bollosa, intenso eritema e infiltrazione, vescicole coalescenti). Intervallo di punteggio da '- a +++' dove '-' indica nessuna reazione avversa e '+++' indica una reazione avversa molto forte. Qualsiasi reazione positiva (un punteggio di '+' o superiore) è stata considerata non fotoiniziata se: una reazione positiva si verifica solo nel sito non esposto ai raggi UV. La percentuale di partecipanti con reazione non fotoiniziata (punteggio "+" o superiore) senza potenziale sensibilizzazione è stata riportata in forma di numeri.
Giorno 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 212378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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