Eine Photoxizitäts- und Photoallergie-Studie einer Entwicklungs-Gesichtscreme, eines Serums und einer Lotion

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und geistiger Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der Hautuntersuchung oder Zustand, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Ein Teilnehmer mit Fitzpatrick-Fototyp II bis IV.
• Ein Teilnehmer mit gesunder, intakter Haut am vorgeschlagenen Testbereich dorsum (unterhalb der Schulter, oberhalb der Taille), wie von einem Dermatologen beurteilt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer frei von klinisch relevanten dermatologischen Erkrankungen ist.

Ausschlusskriterien:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien teilgenommen hat, einschließlich nicht-medizinischer, kosmetischer Studien.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (nach eigener Aussage).
• Eine stillende Teilnehmerin.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien / -produkten (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem der angegebenen Inhaltsstoffe, hypoallergenem Klebeband oder Wattepads.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten; a) Auftragen anderer Produkte auf die Teststelle, Verwendung von Kosmetika, b) Änderung der Ernährungsgewohnheiten, c) Nasswerden der Patch-Teststelle, d) Entfernen des Pflasters, e) Tragen enger oder einengender Kleidung, die das Pflaster entfernen kann, f) Aktivitäten, die dies ermöglichen zu übermäßigem Schwitzen führen und g) absichtliche Exposition gegenüber künstlichem UV-Licht oder kosmetische Eingriffe.
• Ein Teilnehmer mit aktueller oder aktueller (innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studie) Vorgeschichte von atopischen Läsionen und/oder Ekzemen, Psoriasis oder Hautkrebs.
• Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Produkte zur topischen Anwendung, Kosmetika oder Medikamente oder deren Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte signifikanter Krankheiten oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Auswertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten.
• Ein Teilnehmer gilt als immungeschwächt.
• Ein Teilnehmer mit aktiver Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
• Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Krankheiten, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden.
• Ein Teilnehmer, der derzeit Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten (z. alle photosensibilisierenden Medikamente wie Tetracyclin, Thiazide, Fluorchinolone usw.) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme.
• Ein Teilnehmer, der bis zu zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eines der folgenden topischen oder systemischen Medikamente eingenommen hat: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) und insbesondere Aspirin (> 200 mg/d), innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme und/oder Kortikosteroiden.
• Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und / oder seinen Derivaten angewendet hat.
• Ein Teilnehmer, der bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch geimpft wurde oder beabsichtigt, während seiner Teilnahme an der Studie eine Impfung zu erhalten.
• Derzeit Allergieinjektionen erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 eine Allergieinjektion erhalten oder erwartet, während der Studienteilnahme mit Injektionen zu beginnen.
• Ein Teilnehmer mit Hautflecken auf dem Rücken, die die Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. Pigmentstörungen, Gefäßmissbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen, offene Wunden, Pickel oder Zysten).
• Ein Teilnehmer, der beabsichtigt, für die Dauer der Studie zu baden (im Meer oder in einem Pool), eine Sauna zu benutzen oder an Wassersportarten oder Aktivitäten teilzunehmen, die zu starkem Schwitzen führen.
• Ein Teilnehmer, der 1 Tag vor dem Screening-Besuch ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet hat oder beabsichtigt, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein TENS-Gerät zu verwenden.
• Ein Teilnehmer mit Sensibilisierungsgeschichte in einer früheren Patch-Studie.
• Ein Teilnehmer mit anormaler Reaktion auf Sonneneinstrahlung in der Vorgeschichte.
• Ein Teilnehmer, der sich bis zu 30 Tage vor der Screening-Bewertung intensiver Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzungen unterzogen hatte.
• Ein Teilnehmer mit kürzlicher Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.