Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multistrain probiotika reducerer UC-depression og angstscore

10. september 2019 opdateret af: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Multistrain probiotisk produkt (De Simone-formulering) reducerer depression og angstscore: en randomiseret pilotundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en 16-ugers varighed af multistamme probiotisk produkt (De Simone Fomulation (DSF), tidligere kendt som VSL#3 og nu tilgængelig som Vivomixx i EU og Visbiome i USA for at reducere angst- og depressionsscore i mild til moderat aktiv UC. Det har været kendt, at tarmmikrobiota er forbundet med IBD og mental sundhed. Derudover får IBD-patienter kompliceret med psykiatriske lidelser mere og mere opmærksomhed. Yderligere blev en nylig undersøgelse "Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome" offentliggjort i Gastroenterology i 2017, så vi spekulerer på, om DSF har en effekt på depression/angst hos patienter med UC）I alt 60 patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe A vil modtage standard medicinsk behandling plus placebo (4 breve/dag), og gruppe B vil modtage standard medicinsk behandling plus DSF (hver pose indeholder 450 milliarder CFU , otte bakteriestammer 4 breve/dag) i 16 uger. Det primære endepunkt er reduktionen af ​​angst- og depressionsscore efter behandling (ved 8 uger og 16 uger) ved brug af hospitalsangst- og depressionsskala (HADS). De sekundære endepunkter inklusive klinisk respons efter 8-ugers og 16-ugers behandling (målt ved en ≥3-point reduktion i en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)-score efter 16 uger) og klinisk remission (defineret som SCCAI-score ≤5 ved 8 uger og 16 uger). Ændringer i fækal-associeret mikrobiota ved 16S ribosomal RNA-sekventering og metabolomik ved hjælp af firmaservice efter probiotikabehandling (ved 16 uger) blev også vurderet, stratificeret af både ændring i SCCAI-score efter probiotikaterapi og randomisering. Bivirkninger blev evalueret i uge 8 og 16 uger ved patientundersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18
  2. Patienter med mild til moderat aktiv UC (defineret som en SCCAI-score på ≥ 5 og < 12 og en koloskopi vil blive udført for at bekræfte klassificeringen)
  3. Patienter med psykologisk dysfunktion ved screening baseret på hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), defineret som HAD-A eller HAD-D score ≥ 8
  4. Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær colitis ulcerosa (SCCAI score ≥ 12) eller toksisk dilatation af tyktarmen
  2. Forudgående tarmresektion (enten tarm eller tyktarm).
  3. Patienter med enhver anden sygdom eller tilstand, som kan forstyrre deres deltagelse i forsøget, herunder signifikant lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, neurologiske, immundefekter, kardiovaskulære, ondartede sygdomme, blødningsforstyrrelser, autoimmune sygdomme og skizofreni.

  4. Tag følgende behandling:

    1. Antibiotika inden for 4 uger før screening
    2. Orale steroider inden for de seneste 4 uger før screening
    3. Acetylsalicylsyre ≤100 mg/dag som anti-trombocytbehandling eller NSAID inden for 4 uger før screening
    4. Konsekutiv indtagelse af probiotika i 4 uger før indskrivning
    5. Aktuelle eller orale steroider inden for de seneste 4 uger før screening
  5. Patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse eller overhængende behov for operation
  6. Signifikante leverfunktionsabnormiteter, defineret som værdierne af serum ALT eller ASAT ≥ to gange af den øvre grænse for normal værdi
  7. Kvinder, der planlægger eller faktisk graviditet eller ammer i studieperioden
  8. Alkoholafhængighed (>40 g alkohol/dag, svarende til >1 L øl/dag, 0,5 L vin/dag)
  9. Patienter med en historie med en anden psykiatrisk tilstand end angst eller depression, brug af opioider, antidepressiva eller anxiolytika i regelmæssige doser, ulovligt stofforbrug
  10. Patienter, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk studie 30 dage før screening
  11. Patienter med en eller flere af sygdommene: bacillær dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, tarmtuberkulose og Crohns sygdom
  12. Patienter, der ikke er villige til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: placebo plus standardbehandling
placebo plus standardbehandling
Kosttilskud: Placebo
I arm 1 vil deltagerne modtage standard medicinsk behandling plus placebo.
Eksperimentel: Arm 2: DSF plus standardterapi
DSF (4 breve/dag) plus standardbehandling
Kosttilskud: et multistamme probiotisk produkt (DSF)
I arm 2 vil deltagerne modtage standard medicinsk behandling plus multistamme probiotika (DSF), 4 breve om dagen.
Andre navne:
  • De Simone Fomulation (DSF), tidligere kendt som VSL#3 og nu tilgængelig som Vivomixx i EU og Visbiome i USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af angst- og depressionsscore
Tidsramme: 0 uge, 8 uger, 12 uger, 16 uger
reduktion af angst- og depressionsscore (med point som standardenheder) ved brug af HADS 8 uger og 16 uger efter randomiseret behandling
0 uge, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
målt ved en ≥1,5(3) point reduktion i Simple Clinical Colitis Activity Index score i uge 8 og 16
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Klinisk remission
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
målt ved Simple Clinical Colitis Activity Index score ≤5(2) point i uge 8 og 16
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Endoskopisk remission/respons
Tidsramme: 0 uge, 16 uger
målt ved en Mayo endoskopisk subscore på
0 uge, 16 uger
Ændringer i fækal-associeret mikrobiota efter probiotisk terapi
Tidsramme: 0 uge, 16 uger
Ændringer i fækal-associeret mikrobiota ved hjælp af 16S ribosomal RNA-sekventering og ændringer i den metabolomiske profil af fæces efter probiotisk behandling (ved baseline og 16 uger) vil blive vurderet, stratificeret ved både ændring i Simple Clinical Colitis Activity Index score efter probiotisk terapi og randomisering.
0 uge, 16 uger
Identifikation af potentielle stressfaktorer
Tidsramme: 0 uger, 16 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en ændret praktisk og familieproblemliste for at identificere 13 potentielle stressfaktorer.
0 uger, 16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Bivirkninger blev vurderet i uge 8 og 16 ved patientundersøgelse.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbejdspartnere

MENDES SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XijingHDD-UC-Probiotics

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner