Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af itolizumab (EQ001) for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og klinisk aktivitet ved ukontrolleret astma (EQUIP)

7. maj 2026 opdateret af: Biocon Limited

En fase 1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af EQ001 hos forsøgspersoner med moderat til svær ukontrolleret astma

Dette er en multicenterundersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og klinisk aktivitet af itolizumab (EQ001) hos personer med moderat til svær astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere op til 40 forsøgspersoner med op til 5 dosiseskalerende kohorter på 8 patienter indskrevet i et 3:1-forhold. Forsøgspersonerne vil modtage enten itolizumab eller placebo administreret subkutant hver anden uge (over 8 uger) i i alt 5 doser med 4 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australien
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Kent Town, Australien
        • Respiratory Clinical Trials
      • Murdoch, Australien
        • Trialswest
      • Parkville, Australien
        • Melbourne Health
      • Sydney, Australien
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Woodville, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Respiratory Research, Greenland Clinical Centre
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hospital
      • Greenlane, New Zealand
        • The New Zealand Respiratory & Sleep Institute
      • Wellington, New Zealand
        • Medical Research Institute of New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. Har en dokumenteret klinisk diagnose af moderat til svær ukontrolleret astma, der kræver moderat eller høj dosis inhaleret CS (ICS; ≥ 250 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt eller ækvipotent ICS daglig dosis til et maksimum på 2000 mcg/dag af propion flutica eller dag tilsvarende) og en eller flere yderligere kontrollerende medicin (inhaleret LABA eller antikolinerg eller LTA) i ≥ 3 måneder med en stabil dosis ≥ 1 måned før det første screeningsbesøg
  3. Har en præbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 40 % og ≤ 90 % af den forudsagte værdi i løbet af screeningsperioden, på trods af brug af en moderat eller høj dosis ICS og en eller flere yderligere kontrollerende medicin (inhaleret LABA eller antikolinergika eller LTA)
  4. Har en anamnese med klinisk diagnosticeret astma, hvilket kan omfatte en historie med FEV1-reversibilitet og/eller positiv bronchial challenge-test
  5. Har en anamnese med ≥ 1 klinisk signifikant astmaforværring før det indledende screeningsbesøg, på trods af brug af en moderat eller høj dosis ICS og en eller flere yderligere kontrollerende medicin på det tidspunkt, hvor eksacerbationen/-erne opstod

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på ≥10 pakkeår (antal pakkeår = antal cigaretter pr. dag/20 × antal år, der er røget; en tidligere ryger defineres som et forsøgsperson, der holdt op med at ryge ≥ 6 måneder før screeningsbesøget)
  2. Har et body mass index > 36 kg/m2
  3. Har en dokumenteret anamnese eller radiologiske beviser for en anden klinisk vigtig lungetilstand end astma (f.eks. α1-antitrypsin-mangel, bronkiektasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, lungefibrose, allergisk bronkopulmonal mykose eller lungekræft)
  4. Har en luftvejsinfektion (RTI) inden for 4 uger før det første screeningsbesøg eller i screeningsperioden (disse forsøgspersoner kan blive genscreenet efter fuldstændig opløsning af deres RTI)
  5. Har en astmaforværring inden for 4 uger før det første screeningsbesøg eller i løbet af screeningsperioden (disse forsøgspersoner kan blive genscreenet efter fuldstændig opløsning af deres eksacerbation)
  6. Har en diagnose af aktuelt aktiv malignitet; personer med en sygehistorie med basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede; forsøgspersoner med en anamnese med andre maligniteter er berettigede, hvis forsøgspersonen er i remission, og helbredende terapi blev afsluttet ≥ 2 år før det første screeningsbesøg
  7. Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk relateret hjertearytmier, atrieflimren, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller forlænget QT eller korrigeret QT-interval > 500 millisekunder (ms) ved screeningsbesøget

  8. Har nogen lidelse (herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær [CV], gastrointestinal [GI], lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse), som ikke er stabil i efterforskerens udtalelse og/eller kunne:

    1. Påvirker emnets sikkerhed
    2. Påvirke resultaterne af undersøgelsen eller datafortolkningen
    3. Hæmme forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen
  9. Har gennemgået bronchial termoplastik
  10. Har en historie med stofmisbrug (herunder alkohol), der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen
  11. Har brugt monoklonalt antistof (mAb) terapi til håndtering af astma eller enhver anden tilstand inden for 3 måneder før det indledende screeningsbesøg (disse forsøgspersoner kan blive genscreenet efter 3 måneders perioden)
  12. Har krævet et oralt kortikosteroidudbrud inden for 1 måned før det første screeningsbesøg eller i løbet af screeningsperioden (disse forsøgspersoner kan blive genscreenet efter den 1 måneds periode); vedligeholdelse orale kortikosteroider ≤ 10 mg/d prednison eller tilsvarende er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EQ001
EQ001 administreret i en blindet dosis eskalerende kohortmode ved subkutan injektion hver anden uge i i alt 5 doser.
Medicin: EQ001
Itolizumab [Bmab 600]
Andre navne:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Placebo komparator: EQ001 Placebo
Placebo administreret i en blindet dosis eskalerende kohortmode ved subkutan injektion hver anden uge i i alt 5 doser.
Medicin: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Undersøgelsesdag 85

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarering, Cl
Tidsramme: Studiedag 85
Klarering, Cl
Studiedag 85
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Studiedag 85
Inklusive, men ikke begrænset til: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ og TGF-β, C-reaktivt protein
Studiedag 85
Tid til maksimal EQ001Serum -koncentration, Tmax
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
Tid til maksimal EQ001 -serumkoncentration, Tmax
Undersøgelsesdag 85
Maksimal EQ001 -serumlægemiddelkoncentration, Cmax
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
Maksimal EQ001 -serumlægemiddelkoncentration, Cmax
Undersøgelsesdag 85
Minimum EQ001 serummedicinskoncentration, CMIN
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
Minimum EQ001 -serumlægemiddelkoncentration Før næste dosis, CMIN
Undersøgelsesdag 85
Total EQ001 -eksponering over tid, AUC (fra nul til uendelig)
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
Total EQ001 -eksponering over tid, AUC (fra nul til uendelig)
Undersøgelsesdag 85
Volumen af ​​distribution af EQ001, VD
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
Mængde af distribution af EQ001, VD
Undersøgelsesdag 85
CD6 -receptorekspression
Tidsramme: Undersøgelsesdag 85
% niveauerne af fri kontra EQ001-bundet CD6-receptor på T-celler
Undersøgelsesdag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocon Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Equillium AUS Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo A Douglass, MD, Melbourne Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EQ001-19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger