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Uno studio su Itolizumab (EQ001) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK, la PD e l'attività clinica nell'asma non controllato (EQUIP)

7 maggio 2026 aggiornato da: Biocon Limited

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di EQ001 in soggetti con asma non controllato da moderato a grave

Questo è uno studio multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'attività clinica di itolizumab (EQ001) in soggetti con asma da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà fino a 40 soggetti, con un massimo di 5 coorti di dose crescente di 8 pazienti arruolati in un rapporto 3:1. I soggetti riceveranno itolizumab o placebo somministrati per via sottocutanea ogni due settimane (oltre 8 settimane) per un totale di 5 dosi con 4 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australia
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Kent Town, Australia
        • Respiratory Clinical Trials
      • Murdoch, Australia
        • Trialswest
      • Parkville, Australia
        • Melbourne Health
      • Sydney, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Woodville, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Respiratory Research, Greenland Clinical Centre
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Dunedin Hospital
      • Greenlane, Nuova Zelanda
        • The New Zealand Respiratory & Sleep Institute
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Medical Research Institute of New Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 75 anni
  2. Ha una diagnosi clinica documentata di asma non controllato da moderato a grave che richieda CS per inalazione a dosi moderate o alte (ICS; ≥ 250 mcg di fluticasone propionato due volte al giorno o dose giornaliera equipotente di ICS fino a un massimo di 2000 mcg/die di fluticasone propionato o equivalente) e uno o più farmaci di controllo aggiuntivi (LABA per via inalatoria o anticolinergici o LTA) per ≥ 3 mesi, con una dose stabile ≥1 mese prima della visita di screening iniziale
  3. Ha un volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥ 40% e ≤ 90% del valore predetto durante il periodo di screening, nonostante l'uso di un ICS a dose moderata o alta e uno o più farmaci di controllo aggiuntivi (LABA per via inalatoria o anticolinergici) o LTA)
  4. Ha una storia di asma diagnosticata clinicamente, che potrebbe includere una storia di reversibilità del FEV1 e/o test di provocazione bronchiale positivo
  5. Ha una storia di ≥ 1 riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa prima della visita di screening iniziale, nonostante l'uso di una dose moderata o alta di ICS e uno o più farmaci di controllo aggiuntivi al momento in cui si sono verificate le riacutizzazioni

Criteri di esclusione:

  1. È un fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno (numero di pacchetti-anno = numero di sigarette al giorno/20 × numero di anni fumati; un ex fumatore è definito come un soggetto che ha smesso di fumare ≥ 6 mesi prima della visita di screening)
  2. Ha un indice di massa corporea > 36 kg/m2
  3. Ha una storia documentata o evidenza radiologica di una condizione polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (p. es., carenza di α1 antitripsina, bronchiectasie, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, fibrosi polmonare, micosi broncopolmonare allergica o cancro ai polmoni)
  4. Ha un'infezione del tratto respiratorio (RTI) entro 4 settimane prima della visita di screening iniziale o durante il periodo di screening (questi soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo la completa risoluzione del loro RTI)
  5. Ha una riacutizzazione dell'asma entro 4 settimane prima della visita di screening iniziale o durante il periodo di screening (questi soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo la completa risoluzione della loro riacutizzazione)
  6. Ha una diagnosi di malignità attualmente attiva; sono ammissibili i soggetti con anamnesi di carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina; i soggetti con una storia medica di altri tumori maligni sono idonei se il soggetto è in remissione e la terapia curativa è stata completata ≥ 2 anni prima della visita di screening iniziale
  7. Ha una storia o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, o QT prolungato o intervallo QT corretto > 500 millisecondi (ms) alla visita di screening

  8. Ha qualsiasi disturbo (incluso, ma non limitato a, cardiovascolare [CV], gastrointestinale [GI], epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica) che non è stabile nel parere dello sperimentatore e/o potrebbe:

    1. Pregiudica la sicurezza del soggetto
    2. Influenzare i risultati dello studio o l'interpretazione dei dati
    3. Impedire la capacità del soggetto di completare lo studio
  9. Ha subito termoplastica bronchiale
  10. Ha una storia di abuso di sostanze (incluso l'alcol) che può, a giudizio dello sperimentatore, aumentare il rischio per il soggetto della partecipazione allo studio
  11. Ha utilizzato la terapia con anticorpi monoclonali (mAb) per la gestione dell'asma o di qualsiasi altra condizione entro 3 mesi prima della visita di screening iniziale (questi soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il periodo di 3 mesi)
  12. Ha richiesto un burst di corticosteroidi orali entro 1 mese prima della visita di screening iniziale o durante il periodo di screening (questi soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il periodo di 1 mese); corticosteroidi orali di mantenimento ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente è consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EQ001
EQ001 somministrato in una dose cieca in modo crescente di coorte mediante iniezione sottocutanea ogni due settimane per un totale di 5 dosi.
Droga: EQ001
Itolizumab [Bmab 600]
Altri nomi:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Comparatore placebo: EQ001 Placebo
Il placebo somministrato in una dose cieca in modo crescente di coorte mediante iniezione sottocutanea ogni due settimane per un totale di 5 dosi.
Droga: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento valutati dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) V5.0.
Giorno di studio 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione, Cl
Lasso di tempo: Giornata di studio 85
Liquidazione, Cl
Giornata di studio 85
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Giornata di studio 85
Compresi ma non limitati a: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ e TGF-β, proteina C-reattiva
Giornata di studio 85
Tempo alla massima concentrazione di EQ001Serum, Tmax
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
Time to Massicum EQ001 Concentration sierica, TMAX
Giorno di studio 85
Concentrazione massima del farmaco sierico EQ001, CMAX
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
Concentrazione massima del farmaco sierico EQ001, CMAX
Giorno di studio 85
Concentrazione minima del farmaco sierico EQ001, CMIN
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
Concentrazione minima del farmaco sierico EQ001 Prima della prossima dose, CMIN
Giorno di studio 85
Esposizione totale EQ001 nel tempo, AUC (da zero all'infinito)
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
Esposizione totale EQ001 nel tempo, AUC (da zero all'infinito)
Giorno di studio 85
Volume di distribuzione di EQ001, VD
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
Volume di distribuzione di EQ001, VD
Giorno di studio 85
Espressione del recettore CD6
Lasso di tempo: Giorno di studio 85
I livelli % di recettore CD6 liberi rispetto a EQ001 sulle cellule T
Giorno di studio 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biocon Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Equillium AUS Pty Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo A Douglass, MD, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EQ001-19-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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