Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Itolizumabu (EQ001) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i aktywności klinicznej w niekontrolowanej astmie (EQUIP)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Biocon Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej EQ001 u pacjentów z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakokinetykę i aktywność kliniczną itolizumabu (EQ001) u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 40 pacjentów, z maksymalnie 5 kohortami zwiększającymi dawkę po 8 pacjentów włączonych w stosunku 3:1. Pacjenci będą otrzymywać itolizumab lub placebo podawane podskórnie co dwa tygodnie (ponad 8 tygodni) w sumie 5 dawek z 4 tygodniową obserwacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Box Hill, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Kanwal, Australia
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Kent Town, Australia
        • Respiratory Clinical Trials
      • Murdoch, Australia
        • Trialswest
      • Parkville, Australia
        • Melbourne Health
      • Sydney, Australia
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Woodville, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Respiratory Research, Greenland Clinical Centre
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
      • Greenlane, Nowa Zelandia
        • The New Zealand Respiratory & Sleep Institute
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Medical Research Institute of New Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat
  2. Ma udokumentowane kliniczne rozpoznanie niekontrolowanej astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagającej umiarkowanych lub dużych dawek wziewnych kortykosteroidów (ICS; ≥ 250 mcg propionianu flutykazonu dwa razy na dobę lub ekwiwalentnych ICS w dziennej dawce do maksymalnie 2000 mcg/dobę propionianu flutykazonu lub równoważny) i jeden lub więcej dodatkowych leków kontrolujących (wziewny LABA lub antycholinergiczny lub LTA) przez ≥ 3 miesiące, ze stałą dawką ≥1 miesiąc przed pierwszą wizytą przesiewową
  3. Ma natężoną objętość wydechową przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 40% i ≤ 90% wartości należnej podczas okresu przesiewowego, pomimo stosowania średnich lub dużych dawek ICS i jednego lub więcej dodatkowych leków kontrolujących (wziewne LABA lub leki antycholinergiczne) lub LTA)
  4. Ma historię klinicznie rozpoznanej astmy, która może obejmować historię odwracalności FEV1 i/lub dodatni test prowokacji oskrzelowej
  5. Ma historię ≥ 1 klinicznie istotnego zaostrzenia astmy przed pierwszą wizytą przesiewową, pomimo stosowania średnich lub dużych dawek ICS i jednego lub więcej dodatkowych leków kontrolujących w czasie wystąpienia zaostrzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy jest obecnym lub byłym palaczem z historią palenia ≥10 paczkolat (liczba paczkolat = liczba papierosów dziennie/20 × liczba wypalonych lat; byłym palaczem definiuje się osobę, która rzuciła palenie ≥ 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
  2. Ma wskaźnik masy ciała > 36 kg/m2
  3. Ma udokumentowaną historię lub dowody radiologiczne klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma (np. niedobór α1-antytrypsyny, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, zwłóknienie płuc, alergiczna grzybica oskrzelowo-płucna lub rak płuc)
  4. Ma infekcję dróg oddechowych (RTI) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub podczas okresu przesiewowego (osoby te mogą zostać ponownie przebadane po całkowitym ustąpieniu RTI)
  5. Ma zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym (osoby te mogą zostać ponownie przebadane po całkowitym ustąpieniu zaostrzenia)
  6. Ma rozpoznanie aktualnie aktywnego nowotworu złośliwego; kwalifikują się osoby z wywiadem medycznym dotyczącym raka podstawnokomórkowego, miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy; osoby z historią medyczną innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli pacjent jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona ≥ 2 lata przed pierwszą wizytą przesiewową
  7. Ma historię lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, migotania przedsionków, niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub wydłużenia odstępu QT lub skorygowanego odstępu QT > 500 milisekund (ms) podczas wizyty przesiewowej

  8. Ma jakiekolwiek zaburzenie (w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe [CV], żołądkowo-jelitowe [GI], wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne), które nie jest stabilne w opinii badacza i/lub może:

    1. Wpływają na bezpieczeństwo podmiotu
    2. Wpływać na wyniki badania lub interpretację danych
    3. Utrudniać osobie badanej możliwość ukończenia badania
  9. Przeszedł termoplastykę oskrzeli
  10. ma historię nadużywania substancji odurzających (w tym alkoholu), które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika udziału w badaniu
  11. Stosował terapię przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) w leczeniu astmy lub innych schorzeń w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą wizytą przesiewową (osoby te mogą zostać ponownie przebadane po okresie 3 miesięcy)
  12. Wymagał podania doustnego kortykosteroidu w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym (osoby te mogą zostać ponownie przebadane po okresie 1 miesiąca); Dozwolona jest podtrzymująca doustna dawka kortykosteroidów ≤ 10 mg/d prednizonu lub odpowiednika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eq001
EQ001 podawane w ślepej dawce eskalacji mody kohortowej przez wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie w sumie 5 dawek.
Lek: EQ001
Itolizumab [Bmab 600]
Inne nazwy:
  • Bmab600
  • Itolizumab
Komparator placebo: Eq001 placebo
Placebo podawane w ślepy dawka eskalacyjna moda kohortowa przez wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie w sumie 5 dawek.
Lek: EQ001 Placebo
EQ001 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oceniono według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
Dzień studiów 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa, kl
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
Odprawa, kl
Dzień nauki 85
Markery zapalne
Ramy czasowe: Dzień nauki 85
W tym między innymi: IL-1β, IL-2, IL-6, IL-17, IL-21, IL-22, IL-23, IFN-γ i TGF-β, białko C-reaktywne
Dzień nauki 85
Czas do maksymalnego stężenia Eq001Serum, Tmax
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy Eq001, Tmax
Dzień studiów 85
Maksymalne stężenie leku EQ001, CMAX
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
Maksymalne stężenie leku EQ001, CMAX
Dzień studiów 85
Minimalne stężenie leku w surowicy Eq001, Cmin
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
Minimalne stężenie leku w surowicy Eq001 przed następną dawką, Cmin
Dzień studiów 85
Całkowita ekspozycja Eq001 w czasie, AUC (od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
Całkowita ekspozycja Eq001 w czasie, AUC (od zera do nieskończoności)
Dzień studiów 85
Objętość dystrybucji Eq001, VD
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
Objętość dystrybucji Eq001, VD
Dzień studiów 85
Ekspresja receptora CD6
Ramy czasowe: Dzień studiów 85
% poziomów wolnego w porównaniu z receptorem CD6 związanym z Eq001 na komórkach T
Dzień studiów 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biocon Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Equillium AUS Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jo A Douglass, MD, Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EQ001-19-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami