Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om lindring af apnø og søvnløshed (AIR)

19. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af søvn og funktion hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en adfærdsmæssig søvnbehandling forbedrer funktion og søvn hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en adfærdsmæssig søvnbehandling for at forbedre funktion og søvn hos veteraner med PTSD, søvnapnø og søvnløshed. Behandlingen leveres via telehealth (video til hjemmet). Det primære resultat for denne undersøgelse er livskvalitet. Andre resultater omfatter søvnrelateret funktion, sværhedsgrad af PTSD-symptomer, sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer og CPAP-overholdelse. Deltagerne vil også give behandlingsfeedback for at hjælpe med at vurdere behandlingens gennemførlighed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner diagnosticeret med søvnapnø med Apnea Hypopnea Index på mindst 5 via søvnundersøgelse ved San Francisco VA Healthcare System og anbefalet til PAP-terapi
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for posttraumatisk stresslidelse eller subtærskelposttraumatisk stresslidelse
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for søvnløshed
  • Er villig til at deltage i alle behandlings- og vurderingsaftaler
  • Engelsk læsefærdighed og kognition tilstrækkelig til at deltage i behandling og vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Psykose eller manisk episode i de sidste 5 år
  • Moderat eller svær misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder
  • Påbegyndt eller afsluttet psykoterapi for en søvnforstyrrelse eller diagnose af mental sundhed inden for den sidste måned eller planlægger at afbryde denne behandling under forsøget
  • Startede eller afsluttede en antidepressiv, angstdæmpende eller sovemedicin inden for den sidste måned eller planlægger at afbryde denne behandling under forsøget
  • Fremtrædende selvmordstanker eller drabstanker, der kræver alternativ behandling af hensyn til patientsikkerheden
  • Ubehandlede søvnforstyrrelser, der kan forstyrre vellykket behandling (efter den primære efterforskers skøn)
  • At have rejser med personlige planer, der ville forstyrre det almindelige behandlingsengagement (efter den primære efterforskers skøn)
  • At arbejde nattevagter eller skiftehold, der inkluderer nattevagter
  • Mangel på stabile boliger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apnø og søvnløshed (AIR)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner. Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter. Hovedkomponenterne i AIR-protokollen er (a) psykoedukation, (b) motiverende interviews, (c) PAP-adhærensstrategier og (d) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Apnø og søvnløshed (AIR)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner. Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter. Hovedkomponenterne i AIR-protokollen er (a) psykoedukation, (b) motiverende interviews, (c) PAP-adhærensstrategier og (d) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Aktiv komparator: Søvnundervisning (SE)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner. Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter. Emner, der dækkes, omfatter søvncyklus, søvn på tværs af levetiden, søvn og sind, aftenaktiviteter og søvnmiljøet og dagaktiviteter og søvn.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning (SE)
Denne behandling vil blive tilbudt over seks sessioner. Alle aftaler vil foregå via telehealth og varer 60 minutter. Emner, der dækkes, omfatter søvncyklus, søvn på tværs af levetiden, søvn og sind, aftenaktiviteter og søvnmiljøet og dagaktiviteter og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Dette spørgeskema med 26 punkter måler følgende fire brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert element har fem svarmuligheder, med højere score, der indikerer større sundhed. Gennemsnitsscore beregnes for hvert domæne og ganges derefter med fire (interval på 4-20 for hvert domæne) for at muliggøre sammenligninger med WHOQOL-100. Det primære resultat er det psykologiske domæne.
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
Dette spørgeskema med 26 punkter måler følgende fire brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert element har fem svarmuligheder, med højere score, der indikerer større sundhed. Gennemsnitsscore beregnes for hvert domæne og ganges derefter med fire (interval på 4-20 for hvert domæne) for at muliggøre sammenligninger med WHOQOL-100. Det primære resultat er det psykologiske domæne.
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Denne selvrapporteringsmåling på 10 punkter evaluerer funktionel status. Især emner får deltagerne til at vurdere, i hvilket omfang de oplever svært ved at udføre forskellige opgaver på grund af søvnighed eller træthed. Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 5-20. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Spørgeskema til funktionelle resultater af søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
Denne selvrapporteringsmåling på 10 punkter evaluerer funktionel status. Især emner får deltagerne til at vurdere, i hvilket omfang de oplever svært ved at udføre forskellige opgaver på grund af søvnighed eller træthed. Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 5-20. Højere score indikerer bedre funktion.
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Denne selvrapporteringsskala med syv punkter vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
Denne selvrapporteringsskala med syv punkter vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Svar på emner varierer fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Skift fra baseline til 3 måneder efter behandlingens afslutning
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Sidste 7 dage, 1 uge efter endt behandling
Gennemsnitlig daglig CPAP-brug.
Sidste 7 dage, 1 uge efter endt behandling
CPAP-overholdelse
Tidsramme: Sidste 7 dage, 3 måneder efter behandlingens afslutning
Gennemsnitlig daglig CPAP-brug.
Sidste 7 dage, 3 måneder efter behandlingens afslutning
Samlet søvntid (aktigrafi-baseret)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
En aktigraf vil blive brugt til at bestemme den samlede søvntid. En aktigraf er en valideret objektiv søvnmåleenhed, der almindeligvis bruges uden for laboratoriemiljøet til at registrere bevægelse og udlede søvn og vågenhed baseret på håndledsaktivitet.
Ændring fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)
Dette 30-punkts semi-strukturerede interview giver et dimensionalt og kategorisk mål for PTSD.
Severity scoren er baseret på hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Kategorisk bestemmer det tilstedeværelsen af både livstids og nuværende PTSD.
Nuværende og livstids PTSD vil blive vurderet før behandling.
Kun nuværende PTSD vil blive vurderet efter behandling.
Dette interview vurderer også symptomers begyndelse og varighed, belastning, symptomers indvirkning på funktionsevne (social og arbejdsmæssig), ændring i symptomer siden en tidligere udførelse, svargyldighed og dissociativ undertype af PTSD.
Samlet score spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Ændring fra baseline til 1 uge efter behandling (efter 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2952-W

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger