Studie zur Linderung von Apnoe und Schlaflosigkeit (AIR)
Verbesserung von Schlaf und Funktion bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lizabeth A Goldstein, PhD
- Telefonnummer: 25437 (415) 221-4810
- E-Mail: Lizabeth.Goldstein2@va.gov
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, bei denen Schlafapnoe mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index von mindestens 5 durch eine Schlafstudie im San Francisco VA Healthcare System diagnostiziert und für die PAP-Therapie empfohlen wurde
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung oder eine unterschwellige posttraumatische Belastungsstörung
- Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit
- Bereit, an allen Behandlungs- und Bewertungsterminen teilzunehmen
- Englischkenntnisse und -kognition sind ausreichend, um an der Behandlung und Bewertung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Psychose oder manische Episode in den letzten 5 Jahren
- Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 6 Monaten
- Hat innerhalb der letzten 1 Monat eine Psychotherapie wegen einer Schlafstörung oder einer psychischen Diagnose begonnen oder beendet oder plant, diese Behandlung während der Studie abzusetzen
- Hat in den letzten 1 Monat eine Antidepressiva, Anxiolytika oder Schlafmittel begonnen oder beendet oder plant, diese Behandlung während der Studie abzusetzen
- Prominente Suizid- oder Mordgedanken, die eine alternative Behandlung zur Patientensicherheit erfordern
- Unbehandelte Schlafstörungen, die eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen können (nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
- Reisen aufgrund persönlicher Pläne, die das reguläre Behandlungsengagement stören würden (nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
- Arbeiten in Nachtschichten oder Wechselschichten, die Nachtschichten beinhalten
- Mangel an stabilen Unterkünften
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Linderung von Apnoe und Schlaflosigkeit (AIR)
Diese Behandlung wird in sechs Sitzungen angeboten.
Alle Termine werden per Telemedizin durchgeführt und dauern 60 Minuten.
Die Hauptkomponenten des AIR-Protokolls sind (a) Psychoedukation, (b) motivierende Gesprächsführung, (c) PAP-Einhaltungsstrategien und (d) kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
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Diese Behandlung wird in sechs Sitzungen angeboten.
Alle Termine werden per Telemedizin durchgeführt und dauern 60 Minuten.
Die Hauptkomponenten des AIR-Protokolls sind (a) Psychoedukation, (b) motivierende Gesprächsführung, (c) PAP-Einhaltungsstrategien und (d) kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit.
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Aktiver Komparator: Schlaferziehung (SE)
Diese Behandlung wird in sechs Sitzungen angeboten.
Alle Termine werden per Telemedizin durchgeführt und dauern 60 Minuten.
Zu den behandelten Themen gehören der Schlafzyklus, Schlaf über die gesamte Lebensspanne, Schlaf und Geist, Abendaktivitäten und die Schlafumgebung sowie Tagesaktivitäten und Schlaf.
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Diese Behandlung wird in sechs Sitzungen angeboten.
Alle Termine werden per Telemedizin durchgeführt und dauern 60 Minuten.
Zu den behandelten Themen gehören der Schlafzyklus, Schlaf über die gesamte Lebensspanne, Schlaf und Geist, Abendaktivitäten und die Schlafumgebung sowie Tagesaktivitäten und Schlaf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Dieser 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst die folgenden vier großen Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Mittelwerte werden für jeden Bereich berechnet und dann mit vier multipliziert (Bereich von 4-20 für jeden Bereich), um Vergleiche mit dem WHOQOL-100 zu ermöglichen.
Das primäre Ergebnis ist der psychologische Bereich.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
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Dieser 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung misst die folgenden vier großen Bereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jedes Item hat fünf Antwortmöglichkeiten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesundheit anzeigen.
Mittelwerte werden für jeden Bereich berechnet und dann mit vier multipliziert (Bereich von 4-20 für jeden Bereich), um Vergleiche mit dem WHOQOL-100 zu ermöglichen.
Das primäre Ergebnis ist der psychologische Bereich.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Diese 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme bewertet den Funktionsstatus.
Insbesondere fordern die Items die Teilnehmer auf, das Ausmaß einzuschätzen, in dem sie aufgrund von Schläfrigkeit oder Müdigkeit Schwierigkeiten haben, verschiedene Aufgaben zu erledigen.
Die Antworten auf die Items reichen von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
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Diese 10-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme bewertet den Funktionsstatus.
Insbesondere fordern die Items die Teilnehmer auf, das Ausmaß einzuschätzen, in dem sie aufgrund von Schläfrigkeit oder Müdigkeit Schwierigkeiten haben, verschiedene Aufgaben zu erledigen.
Die Antworten auf die Items reichen von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 20.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Diese siebenstufige Selbstberichtsskala bewertet den Schweregrad von Schlaflosigkeit.
Die Antworten auf die Items reichen von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
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Änderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
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Diese siebenstufige Selbstberichtsskala bewertet den Schweregrad von Schlaflosigkeit.
Die Antworten auf die Items reichen von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Behandlungsende
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CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 1 Woche nach Behandlungsende
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Durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzung.
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Nach 7 Tagen, 1 Woche nach Behandlungsende
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CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: Vergangene 7 Tage, 3 Monate nach Behandlungsende
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Durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzung.
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Vergangene 7 Tage, 3 Monate nach Behandlungsende
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Gesamte Schlafzeit (Aktigraphie-basiert)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Ein Aktigraph wird verwendet, um die Gesamtschlafzeit zu bestimmen.
Ein Aktigraph ist ein validiertes objektives Schlafmessgerät, das häufig außerhalb des Labors eingesetzt wird, um Bewegungen zu erfassen und auf der Grundlage der Handgelenksaktivität Schlaf und Wachsein abzuleiten.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Klinisch administrierte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Dieses 30-Punkte halbstrukturierte Interview bietet eine dimensionale und kategorische Messung von PTBS.
Der Schweregrad-Score basiert auf der Häufigkeit und Intensität der PTBS-Symptome.
Kategorisch bestimmt es das Vorhandensein sowohl von lebenslanger als auch aktueller PTBS.
Aktuelle und lebenslange PTBS werden vor der Behandlung bewertet.
Nur aktuelle PTBS wird nach der Behandlung bewertet.
Dieses Interview bewertet auch den Beginn und die Dauer der Symptome, Belastung, Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit (sozial und beruflich), Veränderung der Symptome seit einer vorherigen Durchführung, Antwortvalidität und dissoziativen Subtyp der PTBS.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 80, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTBS-Symptome hinweisen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der Behandlung (nach 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Schlafapnoe, zentral
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D2952-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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