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Studio sul sollievo da apnea e insonnia (AIR)

19 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Migliorare il sonno e il funzionamento nei veterani con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento del sonno comportamentale migliora il funzionamento e il sonno nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di un trattamento del sonno comportamentale per migliorare il funzionamento e il sonno nei veterani con PTSD, apnea notturna e insonnia. Il trattamento viene erogato tramite telemedicina (video a casa). L'esito primario di questo studio è la qualità della vita. Altri esiti includono il funzionamento correlato al sonno, la gravità dei sintomi di PTSD, la gravità dei sintomi dell'insonnia e l'aderenza alla CPAP. I partecipanti forniranno anche feedback sul trattamento per aiutare nella valutazione della fattibilità e dell'accettabilità del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con diagnosi di apnea notturna con indice di apnea ipopnea di almeno 5 tramite uno studio del sonno presso il San Francisco VA Healthcare System e raccomandati per la terapia PAP
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico o il disturbo da stress post-traumatico sottosoglia
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia
  • Disposto a partecipare a tutti gli appuntamenti di trattamento e valutazione
  • Alfabetizzazione e conoscenza della lingua inglese sufficienti per partecipare al trattamento e alla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Psicosi o episodio maniacale negli ultimi 5 anni
  • Disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi
  • Ha iniziato o terminato la psicoterapia per un disturbo del sonno o una diagnosi di salute mentale nell'ultimo mese o prevede di interrompere questo trattamento durante lo studio
  • Ha iniziato o terminato un antidepressivo, un ansiolitico o un sonnifero nell'ultimo mese o prevede di interrompere questo trattamento durante lo studio
  • Ideazione suicidaria o omicida prominente che richiede un trattamento alternativo per la sicurezza del paziente
  • Disturbi del sonno non trattati che possono interferire con il successo del trattamento (a discrezione del ricercatore principale)
  • Avere viaggi di piani personali che interromperebbero il normale impegno terapeutico (a discrezione del ricercatore principale)
  • Lavorare su turni notturni o turni a rotazione che includono turni notturni
  • Mancanza di alloggi stabili
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sollievo da apnea e insonnia (AIR)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. I componenti principali del protocollo AIR sono (a) psicoeducazione, (b) colloqui motivazionali, (c) strategie di adesione PAP e (d) terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Comportamentale: Sollievo da apnea e insonnia (AIR)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. I componenti principali del protocollo AIR sono (a) psicoeducazione, (b) colloqui motivazionali, (c) strategie di adesione PAP e (d) terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Comparatore attivo: Educazione al sonno (SE)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. Gli argomenti trattati includono il ciclo del sonno, il sonno nel corso della vita, il sonno e la mente, le attività serali e l'ambiente del sonno, le attività diurne e il sonno.
Comportamentale: Educazione al sonno (SE)
Questo trattamento sarà offerto in sei sessioni. Tutti gli appuntamenti saranno condotti tramite telemedicina e dureranno 60 minuti. Gli argomenti trattati includono il ciclo del sonno, il sonno nel corso della vita, il sonno e la mente, le attività serali e l'ambiente del sonno, le attività diurne e il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Questo questionario self-report di 26 voci misura i seguenti quattro ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute. I punteggi medi vengono calcolati per ciascun dominio e quindi moltiplicati per quattro (intervallo di 4-20 per ciascun dominio) per consentire il confronto con il WHOQOL-100. L'esito primario è il dominio psicologico.
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questo questionario self-report di 26 voci misura i seguenti quattro ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Ogni elemento ha cinque opzioni di risposta, con punteggi più alti che indicano una maggiore salute. I punteggi medi vengono calcolati per ciascun dominio e quindi moltiplicati per quattro (intervallo di 4-20 per ciascun dominio) per consentire il confronto con il WHOQOL-100. L'esito primario è il dominio psicologico.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Questa misura self-report di 10 item valuta lo stato funzionale. In particolare, gli item spingono i partecipanti a valutare la misura in cui sperimentano difficoltà nel completare vari compiti a causa della sonnolenza o della fatica. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 5 a 20. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questa misura self-report di 10 item valuta lo stato funzionale. In particolare, gli item spingono i partecipanti a valutare la misura in cui sperimentano difficoltà nel completare vari compiti a causa della sonnolenza o della fatica. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 5 a 20. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Questa scala self-report a sette voci valuta la gravità dell'insonnia. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dal basale a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Questa scala self-report a sette voci valuta la gravità dell'insonnia. Le risposte agli item vanno da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni, a 1 settimana dalla fine del trattamento
Uso medio giornaliero di CPAP.
Ultimi 7 giorni, a 1 settimana dalla fine del trattamento
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni, a 3 mesi dalla fine del trattamento
Uso medio giornaliero di CPAP.
Ultimi 7 giorni, a 3 mesi dalla fine del trattamento
Tempo Totale di Sonno (basato sull'Actigrafia)
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Un actigrafo verrà utilizzato per determinare il tempo totale di sonno. Un actigrafo è un dispositivo validato per la misurazione oggettiva del sonno, comunemente utilizzato al di fuori dell'ambiente di laboratorio per rilevare il movimento e dedurre sonno e veglia in base all'attività del polso.
Variazione dalla baseline a 1 settimana dopo il trattamento (dopo 6 settimane)
Scala di valutazione del Disturbo Post-Traumatico da Stress somministrata dal clinico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Cambio rispetto al basale a 1 settimana post-trattamento (dopo 6 settimane)
Questa intervista semi-strutturata di 30 elementi fornisce una misura dimensionale e categoriale del PTSD. Il punteggio di gravità si basa sulla frequenza e l'intensità dei sintomi del PTSD. Categoricamente, determina la presenza sia del PTSD a vita che di quello attuale. Il PTSD attuale e a vita verranno valutati prima del trattamento. Solo il PTSD attuale verrà valutato dopo il trattamento. Questa intervista valuta anche l'insorgenza e la durata dei sintomi, il disagio, l'impatto dei sintomi sul funzionamento (sociale e occupazionale), i cambiamenti nei sintomi rispetto a una somministrazione precedente, la validità della risposta e il sottotipo dissociativo del PTSD. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD.
Cambio rispetto al basale a 1 settimana post-trattamento (dopo 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2952-W

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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