Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ulgi w bezdechu i bezsenności (AIR)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa snu i funkcjonowania weteranów z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy behawioralne leczenie snu poprawia funkcjonowanie i sen u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą behawioralnego leczenia snu w celu poprawy funkcjonowania i snu u weteranów z zespołem stresu pourazowego, bezdechem sennym i bezsennością. Leczenie jest dostarczane za pośrednictwem telezdrowia (wideo do domu). Głównym wynikiem tego badania jest jakość życia. Inne wyniki obejmują funkcjonowanie związane ze snem, nasilenie objawów PTSD, nasilenie objawów bezsenności i przestrzeganie CPAP. Uczestnicy przekażą również informacje zwrotne dotyczące leczenia, aby pomóc w ocenie wykonalności i akceptowalności leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, u których zdiagnozowano bezdech senny ze wskaźnikiem spłycenia bezdechów wynoszącym co najmniej 5 w badaniu snu w San Francisco VA Healthcare System i zalecono im terapię PAP
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego lub podprogowego zespołu stresu pourazowego
  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności
  • Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z leczeniem i oceną
  • Znajomość języka angielskiego i zdolności poznawcze wystarczające do udziału w leczeniu i ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • Epizod psychozy lub manii w ciągu ostatnich 5 lat
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoczęła lub zakończyła psychoterapię z powodu zaburzeń snu lub diagnozy zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego 1 miesiąca lub planuje przerwać to leczenie podczas badania
  • Rozpoczął lub zakończył leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi lub nasennymi w ciągu ostatniego miesiąca lub planuje przerwać to leczenie podczas badania
  • Wyraźne myśli samobójcze lub samobójcze wymagające alternatywnego leczenia dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Nieleczone zaburzenia snu, które mogą zakłócać skuteczne leczenie (według uznania głównego badacza)
  • Posiadanie osobistych planów podróży, które zakłóciłyby regularne zaangażowanie w leczenie (według uznania głównego badacza)
  • Praca na nocne zmiany lub rotacyjne zmiany, które obejmują nocne zmiany
  • Brak stabilnego mieszkania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodzenie bezdechu i bezsenności (POWIETRZE)
Zabieg ten będzie oferowany w ciągu sześciu sesji. Wszystkie wizyty będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia i będą trwały 60 minut. Głównymi składnikami protokołu AIR są (a) psychoedukacja, (b) rozmowa motywacyjna, (c) strategie przestrzegania PAP oraz (d) terapia poznawczo-behawioralna bezsenności.
Behawioralne: Łagodzenie bezdechu i bezsenności (POWIETRZE)
Zabieg ten będzie oferowany w ciągu sześciu sesji. Wszystkie wizyty będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia i będą trwały 60 minut. Głównymi składnikami protokołu AIR są (a) psychoedukacja, (b) rozmowa motywacyjna, (c) strategie przestrzegania PAP oraz (d) terapia poznawczo-behawioralna bezsenności.
Aktywny komparator: Edukacja przez sen (SE)
Zabieg ten będzie oferowany w ciągu sześciu sesji. Wszystkie wizyty będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia i będą trwały 60 minut. Omawiane tematy obejmują cykl snu, sen przez całe życie, sen i umysł, wieczorne zajęcia i środowisko snu oraz czynności w ciągu dnia i sen.
Behawioralne: Edukacja przez sen (SE)
Zabieg ten będzie oferowany w ciągu sześciu sesji. Wszystkie wizyty będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia i będą trwały 60 minut. Omawiane tematy obejmują cykl snu, sen przez całe życie, sen i umysł, wieczorne zajęcia i środowisko snu oraz czynności w ciągu dnia i sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Ten 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzy następujące cztery szerokie domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Średnie wyniki są obliczane dla każdej domeny, a następnie mnożone przez cztery (zakres 4-20 dla każdej domeny), aby umożliwić porównanie z WHOQOL-100. Podstawowym rezultatem jest domena psychologiczna.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ten 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzy następujące cztery szerokie domeny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia. Średnie wyniki są obliczane dla każdej domeny, a następnie mnożone przez cztery (zakres 4-20 dla każdej domeny), aby umożliwić porównanie z WHOQOL-100. Podstawowym rezultatem jest domena psychologiczna.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Ta 10-itemowa samoopisowa miara ocenia stan funkcjonalny. W szczególności pozycje zachęcają uczestników do oceny stopnia trudności w wykonaniu różnych zadań z powodu senności lub zmęczenia. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale 5-20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ta 10-itemowa samoopisowa miara ocenia stan funkcjonalny. W szczególności pozycje zachęcają uczestników do oceny stopnia trudności w wykonaniu różnych zadań z powodu senności lub zmęczenia. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale 5-20. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Ta siedmiopunktowa skala samoopisowa ocenia nasilenie bezsenności. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ta siedmiopunktowa skala samoopisowa ocenia nasilenie bezsenności. Odpowiedzi na pozycje wahają się od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni, 1 tydzień po zakończeniu leczenia
Średnie dzienne użycie CPAP.
Ostatnie 7 dni, 1 tydzień po zakończeniu leczenia
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni, 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Średnie dzienne użycie CPAP.
Ostatnie 7 dni, 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Całkowity Czas Snu (na podstawie aktigrafii)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Do określenia całkowitego czasu snu zostanie użyty aktigraf. Aktigraf to zwalidowane, obiektywne urządzenie do pomiaru snu, powszechnie stosowane poza warunkami laboratoryjnymi do wykrywania ruchu i wnioskowania o śnie i czuwaniu na podstawie aktywności nadgarstka.
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
Kliniczna Skala Zaburzeń Stresowych Pourazowych dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)
To 30-punktowe półstrukturalne badanie zapewnia wymiarową i kategoryczną miarę PTSD.
Wynik nasilenia opiera się na częstotliwości i intensywności objawów PTSD.
Kategorycznie określa obecność zarówno dożywotniego, jak i aktualnego PTSD.
Aktualne i dożywotnie PTSD będą oceniane przed leczeniem.
Tylko aktualne PTSD będzie oceniane po leczeniu.
To badanie ocenia również początek i czas trwania objawów, dystres, wpływ objawów na funkcjonowanie (społeczne i zawodowe), zmianę objawów od poprzedniego badania, ważność odpowiedzi oraz dysocjacyjny podtyp PTSD.
Łączny wynik w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu (po 6 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lizabeth A Goldstein, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2952-W

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami