Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ernæringsmæssig tilstrækkelighed af en ny modermælkserstatning til sunde spædbørn

22. april 2020 opdateret af: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, parallel, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ernæringsmæssig tilstrækkelighed af en ny modermælkserstatning til spædbørn, der er raske

Denne undersøgelse er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet, prospektiv undersøgelse og har til formål at evaluere den ernæringsmæssige tilstrækkelighed og tolerance af en ny undersøgelsesformel sammenlignet med en samtidig kontrolformel. Ca. 450 spædbørn vil blive tilmeldt fra ca. 3 kinesiske steder. Af disse spædbørn vil cirka 300 blive randomiseret 1:1 til at modtage en forsøgserstatning eller en kontrolformel i 16 ugers fodring. De resterende ca. 150 spædbørn vil blive tilmeldt som en ammereferencegruppe. Det primære resultatmål er hastigheden af ​​vægtøgning i g/dag mellem baseline og 16 uger i testgruppen sammenlignet med kontrolformelgruppen. Deltagerne vil have mulighed for at give afføringsprøver efter 8 uger og 16 uger til analyse af mikrobiota og metabolomics. Studieperioden vil være 16 uger, og alle spædbørn i de 2 modermælkserstatningsgrupper vil modtage modermælkserstatning gratis i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

1) Sammenlign hastigheden af ​​vægtøgning (i g/dag) mellem spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, og spædbørn, der modtager en kontrolformel, mellem ved baseline (B), B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+ 12 uger, og B+16 uger.

Sekundære mål

  1. Sammenlign hastigheden for ændring i længde (mm/dag) blandt spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager en kontrol-erstatning, og ammende spædbørn ved baseline (B), B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+ 12 uger, og B+16 uger.
  2. Sammenlign hastigheden for ændring i hovedomkreds (mm/dag) blandt spædbørn, der får en forsøgserstatning, spædbørn, der får en kontrol-erstatning og ammende spædbørn ved baseline (B), B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+ 12 uger, og B+16 uger.
  3. Evaluer og sammenlign opnået kropsvægt, længde og hovedomkreds ved hvert besøg og efter 16 uger.
  4. Evaluer plottede rå vækstdata på Verdenssundhedsorganisationens standard vækstdiagrammer.1
  5. Sammenlign typerne og forekomsten af ​​uønskede hændelser blandt spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager en kontrolerstatning, og ammende spædbørn.
  6. Sammenlign det gennemsnitlige daglige indtag af modermælkserstatning mellem spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, og spædbørn, der modtager en kontrolformel.
  7. Sammenlign forældres og læges vurdering af modermælkserstatningstolerance blandt spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager en kontrolerstatning, og spædbørn, der ammer.
  8. Sammenlign antallet af Bifidobacteria- og Lactobacillus-arter i afføring fra spædbørn, der får en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager en kontrol-erstatning, og ammende spædbørn.
  9. Sammenlign afførings kortkædede fedtsyremetabolitter (herunder total SCFA'er, eddikesyre, propionsyre, n-smørsyre, iso-smørsyre og n-valerianesyre, L-mælkesyre og D-mælkesyre osv.) blandt spædbørn, der modtager en undersøgelseserstatning, spædbørn modtager en kontrolformel og ammer spædbørn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-14 dages alder ved indskrivning og randomisering, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)
  • Planlæg udelukkende at fodre modermælkserstatning (formelgrupper) ELLER udelukkende at fodre modermælk (amningsgruppe)
  • Sund enlig fødsel
  • Svangerskabsalder på 37-42 afsluttede uger (37 uger 0 dage til 42 uger 6 dage)
  • Fødselsvægt på 2490g til 4200g
  • Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarns og mors deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af ​​spædbarnet
  • Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
  • Kendt allergi over for komælksprotein eller en veldokumenteret familiehistorie med allergi over for komælksprotein
  • Vægt ved randomisering er <90 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <90 %]
  • Immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre)
  • Kendt hoved-/hjernesygdom/-skade som mikrocefali, makrocefali eller andre.
  • Tilmelding til en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test formel
Feihe trin 1 modermælkserstatning
Kosttilskud: Oral fodring af Feihe Stage 1 modermælkserstatning
Oral fodring af Feihe Stage 1 modermælkserstatning i 16 uger
Aktiv komparator: Kontrolformel
Et kommercielt tilgængeligt produkt med sammenlignelig sammensætning, men indeholder ikke sn-2 palmitat beriget vegetabilsk olie som ingrediens (almindelig vegetabilsk olie anvendes)
Kosttilskud: Oral fodring af kontrol trin 1 formel
Oral fodring af kontrolstadie 1 formel i 16 uger (et kommercielt tilgængeligt produkt med sammenlignelig sammensætning, men indeholder ikke sn-2 palmitat beriget vegetabilsk olie som ingrediens (almindelig vegetabilsk olie anvendes))
Andet: Amning
Ammet modermælk
Kosttilskud: Amning
Amning af modermælk i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i kropsvægt (gram/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Ændring i kropsvægt (gram/dag) mellem baseline og B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+12 uger og B+16 uger.
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i kropslængde (mm/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Ændringshastighed i længde (mm/dag) målt mellem baseline (B) og B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+12 uger og B+16 uger.
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Ændringshastighed i hovedomkreds (mm/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Ændringshastighed i hovedomkreds (mm/dag) målt mellem baseline (B) og B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+12 uger og B+16 uger.
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Opnået kropsvægt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Opnået kropsvægt (gram) ved hvert studiebesøg
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Opnået kropslængde
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Opnået kropslængde (cm) ved hvert studiebesøg
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Opnået hovedomkreds
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Opnået hovedomkreds (cm) ved hvert studiebesøg
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i vægt for alder.
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i vægt for alder.
16 uger
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i længden for alder.
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i længden for alder.
16 uger
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i hovedomkreds for alder.
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i hovedomkreds for alder.
16 uger
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 16 uger
Antal og procentdel af spædbørn i hver gruppe, der oplever bivirkninger og alvorlige bivirkninger
16 uger
Gennemsnitligt dagligt formelindtag
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Gennemsnitligt dagligt formelindtagsvolumen baseret på 3-dages optegnelser, der opbevares af forældre eller omsorgspersoner før hvert studiebesøg.
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Procent af bøvle
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer bøvl
16 uger
Procent af kolik
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer kolik
16 uger
Procentdel af mønstre
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer sovemønstre
16 uger
Procentdel af kramper
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer kramper
16 uger
Procentdel af regurgitation
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer opstød
16 uger
Afføringens egenskaber
Tidsramme: 16 uger
Score af afføringsegenskaber
16 uger
Procentdel af respiratoriske manifestationer
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer respiratoriske manifestationer
16 uger
Procentdel af dermatologiske manifestationer
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer dermatologiske manifestationer
16 uger
Fækale bifidobakterier tæller
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Samlet antal fækale bifidobakterier (gennemsnitlige log10-tal / g vådvægts afføring) efter 8 uger og 16 uger.
8 uger, 16 uger
Fækal Lactobacillus tæller
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Totalt antal fækale Lactobacillus (gennemsnitlige log10-tal / g vådvægt afføring) efter 8 uger og 16 uger.
8 uger, 16 uger
Afføring kortkædet fedtsyre
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
Total afføring kortkædede fedtsyremetabolitter i mg/g tør afføring efter 8 uger og 16 uger.
8 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-SM-12-FEIHE-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger