Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus ja ravitsemuksellinen riittävyys terveillä vauvoilla

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus uuden äidinmaidonkorvikkeen turvallisuuden ja ravitsemuksellisen riittävyyden arvioimiseksi terveillä syntyväillä

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkain suunniteltu, prospektiivinen tutkimus, ja sen tarkoituksena on arvioida uuden tutkimuskaavan ravitsemuksellista riittävyyttä ja sietokykyä verrattuna samanaikaiseen kontrollikaavaan. Noin 450 vauvaa otetaan mukaan noin kolmesta Kiinan toimipisteestä. Näistä pikkulapsista noin 300 satunnaistetaan 1:1 saadakseen tutkimuskorvikkeen tai kontrollikorvikkeen 16 viikon ruokintaa varten. Loput noin 150 vauvaa otetaan mukaan imetyksen vertailuryhmään. Ensisijainen tulosmitta on painonnousu g/vrk lähtötilanteen ja 16 viikon välillä testiryhmässä verrattuna vertailuvalmisteryhmään. Osallistujilla on mahdollisuus toimittaa ulostenäytteitä 8 viikon ja 16 viikon kuluttua mikrobiotan ja metabolomiikan analysoimiseksi. Opintojakso on 16 viikkoa ja kaikki 2 korvikeryhmän imeväiset saavat maidon ilmaiseksi 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

1) Vertaa painonnousua (g/vrk) tutkimuskorviketta saavien imeväisten ja kontrollikorviketta saaneiden imeväisten välillä lähtötilanteessa (B), B+2 viikkoa, B+4 viikkoa, B+8 viikkoa, B+ 12 viikkoa ja B+16 viikkoa.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Vertaile pituuden muutosta (mm/vrk) tutkimuskorviketta saavien imeväisten, kontrollikorviketta saavien imeväisten ja imettävien imeväisten kesken lähtötilanteessa (B), B+2 viikkoa, B+4 viikkoa, B+8 viikkoa, B+ 12 viikkoa ja B+16 viikkoa.
  2. Vertaa pään ympärysmitan muutosta (mm/vrk) tutkimuskorviketta saaneiden imeväisten, kontrollikorviketta saaneiden imeväisten ja imettävien imeväisten välillä (B), B+2 viikkoa, B+4 viikkoa, B+8 viikkoa, B+ 12 viikkoa ja B+16 viikkoa.
  3. Arvioi ja vertaile saavutettua ruumiinpainoa, pituutta ja pään ympärysmittaa jokaisella käynnillä ja 16 viikon jälkeen.
  4. Arvioi piirretyt raakakasvutiedot Maailman terveysjärjestön standardikasvukaavioissa.1
  5. Vertaa haittatapahtumien tyyppejä ja ilmaantuvuutta tutkimuskorviketta saavien imeväisten, kontrollikorviketta saavien imeväisten ja imettävien imeväisten keskuudessa.
  6. Vertaa korvikkeen keskimääräistä päivittäistä saantia tutkimuskorviketta saavien imeväisten ja kontrollikorviketta saavien imeväisten välillä.
  7. Vertaa vanhempien ja lääkärin arviota korvikkeen sietokyvystä tutkimuskorviketta saavien imeväisten, kontrollikorviketta saavien imeväisten ja imettävien imeväisten kohdalla.
  8. Vertaa Bifidobacteria- ja Lactobacillus-lajien määriä tutkimusvalmistetta saavien imeväisten, kontrollikorviketta saavien imeväisten ja imettävien imeväisten ulosteissa.
  9. Vertaa ulosteen lyhytketjuisia rasvahappometaboliitteja (mukaan lukien SCFA:iden kokonaismäärä, etikka-, propioni-, n-voi-, isovoi- ja n-valeriaanahappo, L-maitohappo ja D-maitohappo jne.) tutkimusvalmistetta saavien imeväisten, imeväisten kontrollivalmisteen saaminen ja imeväiset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10-14 päivän ikäinen ilmoittautumisen ja satunnaistamisen yhteydessä, mukaan lukien (syntymäpäivä katsotaan päiväksi 0)
  • Suunnittele yksinomaan korvikeryhmät TAI yksinomaan äidinmaidon syöttäminen (imetysryhmä)
  • Terve yksinsyntyminen
  • Raskausikä 37-42 täydellistä viikkoa (37 viikkoa 0 päivää - 42 viikkoa 6 päivää)
  • Syntymäpaino 2490g - 4200g
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu vauvan ja äidin osallistumiselle tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus; synnynnäinen epämuodostuma; tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee: lapsen kykyä saada ruokaa, lapsen normaalia kasvua ja kehitystä tai vauvan arviointia
  • Todisteet ruokintavaikeuksista tai reseptiintoleranssista, kuten oksentelusta tai huonosta syömisestä, satunnaistamisen yhteydessä (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Tunnettu allergia lehmänmaitoproteiinille tai hyvin dokumentoitu suvussa esiintynyt allergia lehmänmaitoproteiinille
  • Satunnaistettu paino on <90 % syntymäpainosta [(paino käynnillä 1÷syntymäpaino) x 100 <90 %]
  • Immuunipuutos (lääkärin immuunipuutosdiagnoosin mukaan, kuten yhdistelmäimmunopuutos, DiGeorgen oireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä, vaikea synnynnäinen neutropenia ja HIV-infektioon liittyvät sekundaariset immuunipuutokset, Downin oireyhtymä tai muut)
  • Tunnettu pää-/aivosairaus/vamma, kuten mikrokefalia, makrokefalia tai muut.
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testikaava
Feihe Stage 1 äidinmaidonkorvike
Ravintolisä: Feihen Stage 1 äidinmaidonkorvikkeen oraalinen ruokinta
Feihen Stage 1 äidinmaidonkorvikkeen oraalinen ruokinta 16 viikon ajan
Active Comparator: Ohjauskaava
Kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka koostumus on vertailukelpoinen, mutta joka ei sisällä sn-2-palmitaatilla rikastettua kasviöljyä ainesosana (käytetään tavallista kasviöljyä)
Ravintolisä: Kontrollivaiheen 1 korvikkeen oraalinen ruokinta
Kontrollivaiheen 1 korvikkeen oraalinen ruokinta 16 viikon ajan (kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jonka koostumus on vertailukelpoinen, mutta ei sisällä sn-2-palmitaatilla rikastettua kasviöljyä ainesosana (käytetään tavallista kasviöljyä))
Muut: Imetys
Äidinmaidolla rintaruokittu
Ravintolisä: Imetys
Imetys äidinmaidolla 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutosnopeus (grammaa/päivä) lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Ruumiinpainon muutosnopeus (grammaa/päivä) lähtötilanteen ja B+2 viikon, B+4 viikon, B+8 viikon, B+12 viikon ja B+16 viikon välillä.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon pituuden muutosnopeus (mm/vrk) lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Pituuden muutosnopeus (mm/vrk) mitattuna lähtötilanteen (B) ja B+2 viikon, B+4 viikon, B+8 viikon, B+12 viikon ja B+16 viikon välillä.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Pään ympärysmitan muutosnopeus (mm/vrk) lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Pään ympärysmitan muutosnopeus (mm/vrk) mitattuna lähtötilanteen (B) ja B+2 viikon, B+4 viikon, B+8 viikon, B+12 viikon ja B+16 viikon välillä.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Saavutettu ruumiinpaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Saavutettu ruumiinpaino (grammaa) kullakin tutkimuskäynnillä
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Saavutettu vartalon pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Saavutettu vartalon pituus (cm) jokaisella opintokäynnillä
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Pään ympärysmitta saavutettu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Saavutettu pään ympärysmitta (cm) jokaisella opintokäynnillä
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden paino on alle 10. prosenttipiste iän mukaan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden paino on alle 10. prosenttipiste iän mukaan.
16 viikkoa
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden pituus on alle 10. persentiili iän mukaan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden pituus on alle 10. persentiili iän mukaan.
16 viikkoa
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden päänympärysmitta on alle 10. persentiili iän mukaan.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden imeväisten prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joiden päänympärysmitta on alle 10. persentiili iän mukaan.
16 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden imeväisten lukumäärä ja prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, joilla on havaittu haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
16 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen kaavan saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen reseptimäärä perustuu vanhempien tai hoitajien ennen jokaista opintokäyntiä pitämiin kolmen päivän muistiin.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
Hullun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat levottomuudesta
16 viikkoa
Koliikkien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Koliikkia ilmoittaneiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä
16 viikkoa
Kuvioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, jotka raportoivat nukkumistavoista
16 viikkoa
Prosenttiosuus kramppeista
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Prosenttiosuudet vanhemmista kussakin ryhmässä, jotka raportoivat kramppeista
16 viikkoa
Regurgitaatioprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat regurgitaatiosta
16 viikkoa
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pisteet ulosteen ominaisuuksista
16 viikkoa
Hengitysoireiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden vanhempien prosenttiosuudet kussakin ryhmässä, jotka ilmoittivat hengitysoireista
16 viikkoa
Dermatologisten oireiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Dermatologisista oireista ilmoittaneiden vanhempien prosenttiosuus kussakin ryhmässä
16 viikkoa
Ulosteen bifidobakteerit laskevat
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
Ulosteen bifidobakteerien kokonaismäärä (keskiarvo log10/g märkäpainoa ulosteesta) 8 ja 16 viikon kohdalla.
8 viikkoa, 16 viikkoa
Lactobacillus-määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
Lactobacillus-ulosten kokonaismäärä ulosteessa (keskiarvo log10/g märkäpainoinen uloste) 8 viikon ja 16 viikon kohdalla.
8 viikkoa, 16 viikkoa
Ulosteiden lyhytketjuinen rasvahappo
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappometaboliittien kokonaismäärä mg/g kuivaa ulostetta 8 viikon ja 16 viikon kohdalla.
8 viikkoa, 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18-SM-12-FEIHE-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia