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Segurança e adequação nutricional de uma nova fórmula infantil em bebês saudáveis ​​a termo

22 de abril de 2020 atualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado para avaliar a segurança e a adequação nutricional de uma nova fórmula infantil em bebês saudáveis ​​a termo

Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado, com desenho paralelo, prospectivo e destina-se a avaliar a adequação nutricional e a tolerância de uma nova fórmula de estudo em comparação com uma fórmula de controle concomitante. Aproximadamente 450 bebês serão inscritos em aproximadamente 3 locais na China. Desses bebês, aproximadamente 300 serão randomizados 1:1 para receber uma fórmula experimental ou uma fórmula de controle por 16 semanas de alimentação. As aproximadamente 150 crianças restantes serão inscritas como um grupo de referência de amamentação. A medida de resultado primário é a taxa de ganho de peso em g/dia entre a linha de base e 16 semanas no grupo de teste em comparação com o grupo de fórmula de controle. Os participantes terão a opção de fornecer amostras de fezes em 8 semanas e 16 semanas para análise de microbiota e metabolômica. O período do estudo será de 16 semanas, e todos os lactentes nos 2 grupos de fórmula receberão fórmula gratuitamente por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário

1) Comparar a taxa de ganho de peso (em g/dia) entre bebês que receberam uma fórmula experimental e bebês que receberam uma fórmula de controle entre a linha de base (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas e B+16 semanas.

Objetivos Secundários

  1. Compare a taxa de alteração no comprimento (mm/dia) entre bebês que receberam uma fórmula experimental, bebês que receberam uma fórmula de controle e bebês amamentados no início do estudo (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas e B+16 semanas.
  2. Comparar a taxa de alteração na circunferência da cabeça (mm/dia) entre lactentes que receberam uma fórmula experimental, lactentes que receberam uma fórmula de controle e lactentes amamentados no início do estudo (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas e B+16 semanas.
  3. Avalie e compare o peso corporal, comprimento e perímetro cefálico alcançados em cada visita e após 16 semanas.
  4. Avalie os dados brutos de crescimento plotados nos gráficos de crescimento padrão da Organização Mundial da Saúde.1
  5. Comparar os tipos e a incidência de eventos adversos entre lactentes que receberam uma fórmula experimental, lactentes que receberam uma fórmula de controle e lactentes amamentados.
  6. Compare a ingestão diária média de fórmula entre lactentes que receberam uma fórmula experimental e lactentes que receberam uma fórmula de controle.
  7. Compare a avaliação dos pais e do médico sobre a tolerância à fórmula entre lactentes que receberam uma fórmula experimental, lactentes que receberam uma fórmula de controle e lactentes amamentados.
  8. Compare as contagens de espécies de Bifidobacteria e Lactobacillus nas fezes de lactentes que receberam uma fórmula experimental, lactentes que receberam uma fórmula de controle e lactentes amamentados.
  9. Comparar metabólitos de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes (incluindo SCFAs totais, ácidos acético, propiônico, n-butírico, isobutírico e n-valérico, ácido L-láctico e ácido D-láctico, etc.) recebendo uma fórmula de controle e lactentes amamentados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10-14 dias de idade na inscrição e randomização, inclusive (o dia do nascimento é considerado o dia 0)
  • Planeje alimentar exclusivamente com fórmula (grupos de fórmula) OU alimentar exclusivamente com leite humano (grupo de amamentação)
  • Nascimento único saudável
  • Idade gestacional de 37-42 semanas completas (37 semanas e 0 dias até 42 semanas e 6 dias)
  • Peso ao nascer de 2490g a 4200g
  • Consentimento informado obtido para a participação do bebê e da mãe no estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do lactente de ingerir alimentos, o crescimento e desenvolvimento normal do lactente ou a avaliação do lactente
  • Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão, no momento da randomização (a critério do investigador)
  • Alergia conhecida à proteína do leite de vaca ou história familiar bem documentada de alergia à proteína do leite de vaca
  • O peso na randomização é <90% do peso ao nascer [(peso na visita 1÷peso ao nascer) x 100 <90%]
  • Imunocomprometidos (de acordo com diagnóstico médico de imunodeficiência, como Imunodeficiências Combinadas, Síndrome de DiGeorge, Síndrome de Wiskott-Aldrich, Neutropenia Congênita Grave e Imunodeficiências Secundárias relacionadas à infecção pelo HIV, Síndrome de Down ou outras)
  • Doença/lesão cerebral/cefálica conhecida, como microcefalia, macrocefalia ou outras.
  • Inscrição em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista durante a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fórmula de teste
Feihe Fase 1 fórmula infantil
Suplemento dietético: Alimentação oral de fórmula infantil Feihe Fase 1
Alimentação oral de fórmula infantil Feihe Fase 1 por 16 semanas
Comparador Ativo: Fórmula de controle
Um produto disponível comercialmente com composição comparável, mas não contém óleo vegetal enriquecido com palmitato sn-2 como ingrediente (é usado óleo vegetal comum)
Suplemento dietético: Alimentação oral da fórmula de estágio 1 de controle
Alimentação oral de fórmula de estágio 1 de controle por 16 semanas (um produto disponível comercialmente com composição comparável, mas não contém óleo vegetal enriquecido com palmitato sn-2 como ingrediente (é usado óleo vegetal comum))
Outro: Amamentação
Amamentado com leite humano
Suplemento dietético: Amamentação
Aleitamento materno de leite humano por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração no peso corporal (gramas/dia) desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Taxa de alteração no peso corporal (gramas/dia) entre a linha de base e B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas e B+16 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mudança no comprimento do corpo (mm/dia) desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Taxa de alteração no comprimento (mm/dia) medida entre a linha de base (B) e B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas e B+16 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Taxa de alteração na circunferência da cabeça (mm/dia) desde o início
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Taxa de alteração na circunferência da cabeça (mm/dia) medida entre a linha de base (B) e B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas e B+16 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Peso corporal alcançado
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Peso corporal alcançado (gramas) em cada visita do estudo
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Comprimento do corpo alcançado
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Comprimento corporal alcançado (cm) em cada visita do estudo
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Circunferência cefálica alcançada
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Circunferência cefálica alcançada (cm) em cada visita do estudo
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Porcentagens de bebês em cada grupo com <10º percentil de peso para a idade.
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de bebês em cada grupo com <10º percentil de peso para a idade.
16 semanas
Porcentagem de lactentes em cada grupo com menos de 10º percentil de comprimento para a idade.
Prazo: 16 semanas
Porcentagem de lactentes em cada grupo com menos de 10º percentil de comprimento para a idade.
16 semanas
Porcentagens de bebês em cada grupo com menos de 10º percentil de perímetro cefálico para a idade.
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de bebês em cada grupo com menos de 10º percentil de perímetro cefálico para a idade.
16 semanas
Taxa de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Número e porcentagens de lactentes em cada grupo que apresentaram eventos adversos e eventos adversos graves
16 semanas
Ingestão diária média de fórmula
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Volume diário médio de ingestão de fórmula com base em registros de 3 dias mantidos pelos pais ou cuidadores antes de cada visita do estudo.
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Porcentagem de agitação
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de pais em cada grupo que relatam agitação
16 semanas
Porcentagem de cólica
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de pais em cada grupo relatando cólica
16 semanas
Porcentagem de padrões
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de pais em cada grupo relatando padrões de sono
16 semanas
Porcentagem de cãibras
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de pais em cada grupo relatando cólicas
16 semanas
Porcentagem de regurgitação
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de pais em cada grupo relatando regurgitação
16 semanas
Características das fezes
Prazo: 16 semanas
Pontuação das características das fezes
16 semanas
Porcentagem de manifestações respiratórias
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de pais em cada grupo relatando manifestações respiratórias
16 semanas
Porcentagem de manifestações dermatológicas
Prazo: 16 semanas
Porcentagens de pais em cada grupo que relatam manifestações dermatológicas
16 semanas
Contagens fecais de bifidobactérias
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
Contagens fecais totais de bifidobactérias (média de log10 contagens/g de peso úmido das fezes) em 8 semanas e 16 semanas.
8 semanas, 16 semanas
Contagens fecais de lactobacilos
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
Contagens fecais totais de Lactobacillus (média de log10 contagens/g de peso úmido das fezes) em 8 semanas e 16 semanas.
8 semanas, 16 semanas
Ácido graxo de cadeia curta nas fezes
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
Metabólitos totais de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes em mg/g de fezes secas em 8 semanas e 16 semanas.
8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-SM-12-FEIHE-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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