Sikkerhed og ernæringsmæssig tilstrækkelighed af en ny modermælkserstatning til sunde spædbørn
22. april 2020 opdateret af: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Randomiseret, dobbeltblind, parallel, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ernæringsmæssig tilstrækkelighed af en ny modermælkserstatning til spædbørn, der er raske
Denne undersøgelse er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, paralleldesignet, prospektiv undersøgelse og har til formål at evaluere den ernæringsmæssige tilstrækkelighed og tolerance af en ny undersøgelsesformel sammenlignet med en samtidig kontrolformel.
Ca. 450 spædbørn vil blive tilmeldt fra ca. 3 kinesiske steder.
Af disse spædbørn vil cirka 300 blive randomiseret 1:1 til at modtage en forsøgserstatning eller en kontrolformel i 16 ugers fodring.
De resterende ca. 150 spædbørn vil blive tilmeldt som en ammereferencegruppe.
Det primære resultatmål er hastigheden af vægtøgning i g/dag mellem baseline og 16 uger i testgruppen sammenlignet med kontrolformelgruppen.
Deltagerne vil have mulighed for at give afføringsprøver efter 8 uger og 16 uger til analyse af mikrobiota og metabolomics.
Studieperioden vil være 16 uger, og alle spædbørn i de 2 modermælkserstatningsgrupper vil modtage modermælkserstatning gratis i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål
1) Sammenlign hastigheden af vægtøgning (i g/dag) mellem spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, og spædbørn, der modtager en kontrolformel, mellem ved baseline (B), B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+ 12 uger, og B+16 uger.
Sekundære mål
- Sammenlign hastigheden for ændring i længde (mm/dag) blandt spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager en kontrol-erstatning, og ammende spædbørn ved baseline (B), B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+ 12 uger, og B+16 uger.
- Sammenlign hastigheden for ændring i hovedomkreds (mm/dag) blandt spædbørn, der får en forsøgserstatning, spædbørn, der får en kontrol-erstatning og ammende spædbørn ved baseline (B), B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+ 12 uger, og B+16 uger.
- Evaluer og sammenlign opnået kropsvægt, længde og hovedomkreds ved hvert besøg og efter 16 uger.
- Evaluer plottede rå vækstdata på Verdenssundhedsorganisationens standard vækstdiagrammer.1
- Sammenlign typerne og forekomsten af uønskede hændelser blandt spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager en kontrolerstatning, og ammende spædbørn.
- Sammenlign det gennemsnitlige daglige indtag af modermælkserstatning mellem spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, og spædbørn, der modtager en kontrolformel.
- Sammenlign forældres og læges vurdering af modermælkserstatningstolerance blandt spædbørn, der modtager en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager en kontrolerstatning, og spædbørn, der ammer.
- Sammenlign antallet af Bifidobacteria- og Lactobacillus-arter i afføring fra spædbørn, der får en forsøgserstatning, spædbørn, der modtager en kontrol-erstatning, og ammende spædbørn.
- Sammenlign afførings kortkædede fedtsyremetabolitter (herunder total SCFA'er, eddikesyre, propionsyre, n-smørsyre, iso-smørsyre og n-valerianesyre, L-mælkesyre og D-mælkesyre osv.) blandt spædbørn, der modtager en undersøgelseserstatning, spædbørn modtager en kontrolformel og ammer spædbørn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-14 dages alder ved indskrivning og randomisering, inklusive (fødselsdag betragtes som dag 0)
- Planlæg udelukkende at fodre modermælkserstatning (formelgrupper) ELLER udelukkende at fodre modermælk (amningsgruppe)
- Sund enlig fødsel
- Svangerskabsalder på 37-42 afsluttede uger (37 uger 0 dage til 42 uger 6 dage)
- Fødselsvægt på 2490g til 4200g
- Underskrevet informeret samtykke opnået for spædbarns og mors deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom; medfødt misdannelse; eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre: spædbarnets evne til at indtage mad, spædbarnets normale vækst og udvikling eller evalueringen af spædbarnet
- Bevis på ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance, såsom opkastning eller dårligt indtag, på tidspunktet for randomisering (efter undersøgerens skøn)
- Kendt allergi over for komælksprotein eller en veldokumenteret familiehistorie med allergi over for komælksprotein
- Vægt ved randomisering er <90 % af fødselsvægt [(vægt ved besøg 1÷fødselsvægt) x 100 <90 %]
- Immunkompromitteret (ifølge en læges diagnose af immundefekt såsom kombineret immundefekt, DiGeorge syndrom, Wiskott-Aldrich syndrom, svær medfødt neutropeni og sekundære immundefekter forbundet med HIV-infektion, Downs syndrom eller andre)
- Kendt hoved-/hjernesygdom/-skade som mikrocefali, makrocefali eller andre.
- Tilmelding til en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse, mens du deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test formel
Feihe trin 1 modermælkserstatning
|
Oral fodring af Feihe Stage 1 modermælkserstatning i 16 uger
|
|
Aktiv komparator: Kontrolformel
Et kommercielt tilgængeligt produkt med sammenlignelig sammensætning, men indeholder ikke sn-2 palmitat beriget vegetabilsk olie som ingrediens (almindelig vegetabilsk olie anvendes)
|
Oral fodring af kontrolstadie 1 formel i 16 uger (et kommercielt tilgængeligt produkt med sammenlignelig sammensætning, men indeholder ikke sn-2 palmitat beriget vegetabilsk olie som ingrediens (almindelig vegetabilsk olie anvendes))
|
|
Andet: Amning
Ammet modermælk
|
Amning af modermælk i 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i kropsvægt (gram/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Ændring i kropsvægt (gram/dag) mellem baseline og B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+12 uger og B+16 uger.
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i kropslængde (mm/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Ændringshastighed i længde (mm/dag) målt mellem baseline (B) og B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+12 uger og B+16 uger.
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
|
Ændringshastighed i hovedomkreds (mm/dag) fra baseline
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Ændringshastighed i hovedomkreds (mm/dag) målt mellem baseline (B) og B+2 uger, B+4 uger, B+8 uger, B+12 uger og B+16 uger.
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
|
Opnået kropsvægt
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Opnået kropsvægt (gram) ved hvert studiebesøg
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
|
Opnået kropslængde
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Opnået kropslængde (cm) ved hvert studiebesøg
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
|
Opnået hovedomkreds
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Opnået hovedomkreds (cm) ved hvert studiebesøg
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
|
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i vægt for alder.
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i vægt for alder.
|
16 uger
|
|
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i længden for alder.
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i længden for alder.
|
16 uger
|
|
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i hovedomkreds for alder.
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af spædbørn i hver gruppe, der er <10. percentil i hovedomkreds for alder.
|
16 uger
|
|
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 16 uger
|
Antal og procentdel af spædbørn i hver gruppe, der oplever bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
16 uger
|
|
Gennemsnitligt dagligt formelindtag
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
Gennemsnitligt dagligt formelindtagsvolumen baseret på 3-dages optegnelser, der opbevares af forældre eller omsorgspersoner før hvert studiebesøg.
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
|
|
Procent af bøvle
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer bøvl
|
16 uger
|
|
Procent af kolik
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer kolik
|
16 uger
|
|
Procentdel af mønstre
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer sovemønstre
|
16 uger
|
|
Procentdel af kramper
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer kramper
|
16 uger
|
|
Procentdel af regurgitation
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer opstød
|
16 uger
|
|
Afføringens egenskaber
Tidsramme: 16 uger
|
Score af afføringsegenskaber
|
16 uger
|
|
Procentdel af respiratoriske manifestationer
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer respiratoriske manifestationer
|
16 uger
|
|
Procentdel af dermatologiske manifestationer
Tidsramme: 16 uger
|
Procentdel af forældre i hver gruppe, der rapporterer dermatologiske manifestationer
|
16 uger
|
|
Fækale bifidobakterier tæller
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
|
Samlet antal fækale bifidobakterier (gennemsnitlige log10-tal / g vådvægts afføring) efter 8 uger og 16 uger.
|
8 uger, 16 uger
|
|
Fækal Lactobacillus tæller
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
|
Totalt antal fækale Lactobacillus (gennemsnitlige log10-tal / g vådvægt afføring) efter 8 uger og 16 uger.
|
8 uger, 16 uger
|
|
Afføring kortkædet fedtsyre
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
|
Total afføring kortkædede fedtsyremetabolitter i mg/g tør afføring efter 8 uger og 16 uger.
|
8 uger, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-SM-12-FEIHE-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina