Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y adecuación nutricional de una nueva fórmula para lactantes en lactantes sanos a término

22 de abril de 2020 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado para evaluar la seguridad y la adecuación nutricional de una nueva fórmula para lactantes en lactantes sanos a término

Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado, de diseño paralelo y tiene como objetivo evaluar la adecuación nutricional y la tolerancia de una nueva fórmula de estudio en comparación con una fórmula de control concurrente. Se inscribirán aproximadamente 450 bebés de aproximadamente 3 sitios de China. De estos bebés, aproximadamente 300 serán aleatorizados 1:1 para recibir una fórmula de investigación o una fórmula de control durante 16 semanas de alimentación. Los aproximadamente 150 bebés restantes se inscribirán como grupo de referencia de lactancia materna. La medida de resultado primaria es la tasa de aumento de peso en g/día entre el inicio y las 16 semanas en el grupo de prueba en comparación con el grupo de fórmula de control. Los participantes tendrán la opción de proporcionar muestras de heces a las 8 y 16 semanas para el análisis de microbiota y metabolómica. El período de estudio será de 16 semanas y todos los bebés de los 2 grupos de fórmula recibirán fórmula sin cargo durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo primario

1) Comparar la tasa de aumento de peso (en g/día) entre los lactantes que reciben una fórmula de investigación y los lactantes que reciben una fórmula de control entre al inicio (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas y B+16 semanas.

Objetivos secundarios

  1. Compare la tasa de cambio en la longitud (mm/día) entre los lactantes que recibieron una fórmula de investigación, los lactantes que recibieron una fórmula de control y los lactantes lactantes al inicio (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas y B+16 semanas.
  2. Comparar la tasa de cambio en el perímetro cefálico (mm/día) entre los lactantes que reciben una fórmula en investigación, los lactantes que reciben una fórmula de control y los lactantes amamantados al inicio (B), B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+ 12 semanas y B+16 semanas.
  3. Evalúe y compare el peso corporal, la longitud y la circunferencia de la cabeza alcanzados en cada visita y después de 16 semanas.
  4. Evalúe los datos de crecimiento sin procesar trazados en las tablas de crecimiento estándar de la Organización Mundial de la Salud.1
  5. Compare los tipos y la incidencia de eventos adversos entre los lactantes que reciben una fórmula de investigación, los lactantes que reciben una fórmula de control y los lactantes.
  6. Compare la ingesta diaria promedio de fórmula entre los bebés que reciben una fórmula en investigación y los bebés que reciben una fórmula de control.
  7. Compare la evaluación de los padres y el médico sobre la tolerancia a la fórmula entre los bebés que reciben una fórmula en investigación, los bebés que reciben una fórmula de control y los bebés lactantes.
  8. Compare los recuentos de especies de Bifidobacteria y Lactobacillus en las heces de los lactantes que reciben una fórmula de investigación, los lactantes que reciben una fórmula de control y los lactantes.
  9. Comparar los metabolitos de ácidos grasos de cadena corta en heces (incluidos SCFA totales, ácidos acético, propiónico, n-butírico, isobutírico y n-valérico, ácido L-láctico y ácido D-láctico, etc.) entre lactantes que reciben una fórmula en investigación, lactantes recibir una fórmula de control y amamantar a los bebés.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center (site 1919)
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Jinhua Qiubin Community Health Center (site 1969)
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana
        • Jinhua Xiguan Community Health Center (site 1966)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10-14 días de edad en el momento de la inscripción y la aleatorización, inclusive (el día de nacimiento se considera el día 0)
  • Plan para alimentar exclusivamente con fórmula (grupos de fórmula) O alimentar exclusivamente con leche humana (grupo de lactancia materna)
  • Parto único sano
  • Edad gestacional de 37 a 42 semanas completas (37 semanas 0 días a 42 semanas 6 días)
  • Peso al nacer de 2490g a 4200g
  • Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé y de la madre en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé
  • Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a criterio del investigador)
  • Alergia conocida a la proteína de la leche de vaca o antecedentes familiares bien documentados de alergia a la proteína de la leche de vaca
  • El peso en la aleatorización es <90 % del peso al nacer [(peso en la visita 1 ÷ peso al nacer) x 100 <90 %]
  • Inmunodeficiencias (según el diagnóstico médico de inmunodeficiencias, como inmunodeficiencias combinadas, síndrome de DiGeorge, síndrome de Wiskott-Aldrich, neutropenia congénita grave e inmunodeficiencias secundarias relacionadas con la infección por VIH, síndrome de Down u otras)
  • Enfermedad/lesión conocida de la cabeza/cerebro, como microcefalia, macrocefalia u otras.
  • Inscripción en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fórmula de prueba
Fórmula infantil Feihe Etapa 1
Suplemento dietético: Alimentación oral de fórmula infantil Feihe Etapa 1
Alimentación oral de fórmula infantil Feihe Stage 1 durante 16 semanas
Comparador activo: Fórmula de control
Un producto comercialmente disponible con una composición comparable pero que no contiene aceite vegetal enriquecido con palmitato sn-2 como ingrediente (se usa aceite vegetal normal)
Suplemento dietético: Alimentación oral de fórmula de control Etapa 1
Alimentación oral de la fórmula de control de la etapa 1 durante 16 semanas (un producto comercialmente disponible con una composición comparable pero que no contiene aceite vegetal enriquecido con palmitato sn-2 como ingrediente (se usa aceite vegetal regular))
Otro: Lactancia materna
Amamantar de leche humana
Suplemento dietético: Lactancia materna
Lactancia materna de leche humana durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en el peso corporal (gramos/día) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Tasa de cambio en el peso corporal (gramos/día) entre el valor inicial y B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas y B+16 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la longitud corporal (mm/día) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Tasa de cambio en la longitud (mm/día) medida entre el valor inicial (B) y B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas y B+16 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Tasa de cambio en la circunferencia de la cabeza (mm/día) desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Tasa de cambio en el perímetro cefálico (mm/día) medido entre el valor inicial (B) y B+2 semanas, B+4 semanas, B+8 semanas, B+12 semanas y B+16 semanas.
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Peso corporal alcanzado
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Peso corporal alcanzado (gramos) en cada visita del estudio
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Longitud corporal alcanzada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Longitud corporal alcanzada (cm) en cada visita del estudio
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Circunferencia craneal alcanzada
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Perímetro cefálico (cm) alcanzado en cada visita del estudio
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Porcentajes de lactantes en cada grupo que están por debajo del percentil 10 en peso para la edad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de lactantes en cada grupo que están por debajo del percentil 10 en peso para la edad.
16 semanas
Porcentajes de lactantes en cada grupo que tienen menos del percentil 10 de longitud para la edad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de lactantes en cada grupo que tienen menos del percentil 10 de longitud para la edad.
16 semanas
Porcentajes de bebés en cada grupo que están por debajo del percentil 10 en la circunferencia de la cabeza para la edad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de bebés en cada grupo que están por debajo del percentil 10 en la circunferencia de la cabeza para la edad.
16 semanas
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número y porcentajes de lactantes en cada grupo que experimentaron cualquier evento adverso y cualquier evento adverso grave
16 semanas
Ingesta media diaria de fórmula
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Volumen promedio de ingesta diaria de fórmula basado en registros de 3 días mantenidos por los padres o cuidadores antes de cada visita del estudio.
2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas
Porcentaje de irritabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de padres en cada grupo que informaron irritabilidad
16 semanas
Porcentaje de cólico
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de padres en cada grupo que informan cólico
16 semanas
Porcentaje de patrones
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de padres en cada grupo que informan patrones de sueño
16 semanas
Porcentaje de calambres
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de padres en cada grupo que informaron calambres
16 semanas
Porcentaje de regurgitación
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de padres en cada grupo que informaron regurgitación
16 semanas
Características de las heces
Periodo de tiempo: 16 semanas
Puntuación de las características de las heces
16 semanas
Porcentaje de manifestaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de padres en cada grupo que informan manifestaciones respiratorias
16 semanas
Porcentaje de manifestaciones dermatológicas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentajes de padres en cada grupo que informan manifestaciones dermatológicas
16 semanas
Recuentos de bifidobacterias fecales
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
Recuentos totales de bifidobacterias fecales (promedio de log10 recuentos/g de heces en peso húmedo) a las 8 y 16 semanas.
8 semanas, 16 semanas
Recuentos fecales de Lactobacillus
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
Recuentos fecales totales de Lactobacillus (promedio log10 recuentos/g de heces en peso húmedo) a las 8 y 16 semanas.
8 semanas, 16 semanas
Heces de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
Metabolitos de ácidos grasos de cadena corta en heces totales en mg/g de heces secas a las 8 y 16 semanas.
8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fei Li, PhD, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-SM-12-FEIHE-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones