Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab hos voksne over 50 år med fedme

17. oktober 2024 opdateret af: Drew Sayer, University of Alabama at Birmingham

Effekter af diætproteinindtag og modstandstræning på fastholdelse af fedtfri masse under vægttab hos voksne over 50 år med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de separate og kombinerede effekter af en høj-protein (HP) diæt og styrketræning (RT) på kropssammensætning og potentielle biologiske moderatorer af kropsvægt hos kvinder og mænd >50 år. Alle deltagere vil modtage kostvejledning til fysisk aktivitet gennem vores gruppebaserede vægttabsprogram, State of Slim (SOS). SOS-programmet vil blive leveret via Zoom-videokonferenceplatformen. Disse deltagere vil blive randomiseret til enten at modtage en rådgivningsbaseret HP-diætplan eller RT-plan. Kropssammensætningsvurderinger efter 8 uger vil identificere respondere og ikke-respondere; sidstnævnte vil blive re-randomiseret til "augment" (HP: tilføje proteintilskud; RT: overvåge RT) eller "kombinere" (HP med proteintilskud + overvåget RT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3360
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥50 år
  • Postmenopausal hvis kvinde
  • BMI på 30-50 kg/m2 for ambulante deltagere (mindre end eller lig med 350 lbs.)
  • BMI på 25-50 kg/m2 for kørestolsbrugere (mindre end eller lig med 350 lbs.)
  • Ambulant med eller uden ganganordning eller brug af manuel kørestol til mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme.
  • Kræft (undtagen basalcelle).
  • Gastrointestinale lidelser, der påvirker fødeindtagelse.
  • <3 måneders stabil brug af medicin, der påvirker stofskiftet, kropsvægt, energiforbrug eller appetit.
  • Aktuel spiseforstyrrelse (f.eks. overspisningsforstyrrelse, anoreksi eller bulimi).
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken det ikke er tilrådeligt at følge en HP-diæt og/eller 70 minutters motion dagligt.
  • Bruger en elektrisk kørestol til mobilitet.
  • Har en pacemaker eller et andet livsopretholdende medicinsk implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højprotein diæt
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med en kost med højt proteinindhold.
Adfærdsmæssigt: Højprotein diæt
16 ugers gruppebaseret vægttabsprogram med proteinrig kost. Omtrentlige makronæringsstoffordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 32%:40%:28%. Fordi denne protokol bruger et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design, vil respons blive vurderet efter 8 uger. Ikke-responderere vil blive randomiseret til enten at kombinere HP-diæten med superviseret styrketræningsrådgivning (2 dage om ugen) eller tilføje et proteintilskud.
Eksperimentel: Modstandstræning
Tilmelding til State of Slim (SOS) vægttabsprogram med styrketræningsrådgivningssessioner.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
16 ugers vægttabsprogram med normal proteindiæt og styrketræningsrådgivning. Omtrentlige makronæringsstoffordelinger (kulhydrat:protein:fedt) vil være 53%:20%:26%. Fordi denne protokol bruger et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design, vil respons blive vurderet efter 8 uger. Ikke-respondere vil blive randomiseret til enten at kombinere modstandstræning med HP/proteintilskud eller tilføje superviserede sessioner med en personlig træner (2 dage om ugen) til modstandstræningsregimet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrater
Tidsramme: Baseline til og med uge 52.
Rate for rekruttering og fastholdelse af undersøgelser vil blive sporet for at bestemme gennemførligheden af ​​kliniske forsøg.
Baseline til og med uge 52.
Klassedeltagelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 52.
Klassedeltagelse vil blive sporet for at bestemme gennemførligheden af ​​kliniske forsøg.
Baseline til og med uge 52.
1. trins behandlings troværdighed
Tidsramme: Baseline.
Opfattet troværdighed af 1. fase-interventioner vil blive målt ved baseline med troværdigheds-/forventningsspørgeskemaet.
Baseline.
2. trins behandlings troværdighed
Tidsramme: Uge 8.
Opfattet troværdighed af interventioner på 2. trin vil blive målt i non-responders på 1. trins interventioner i uge 8 med Troværdigheds-/Forventningsspørgeskemaet.
Uge 8.
1. trins intervention præference
Tidsramme: Baseline
Deltagerpræferencer for 1. trins interventioner vil blive målt ved baseline ved at besvare et 5-punkts Likert-spørgsmål med '1' og '5' repræsenterer en stærk præference for enten intervention og '3' repræsenterer ingen interventionspræference.
Baseline
Indgreb i 2. fase
Tidsramme: Uge 8
Deltagerpræferencer for interventioner på 2. stadium vil blive målt i uge 8 ved at besvare et 5-punkts Likert-spørgsmål med '1' og '5', der repræsenterer en stærk præference for enten intervention, og '3' repræsenterer ingen interventionspræference.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Ændringer fra baseline kropsvægt vil blive målt i uge 8, 16 og 52.
Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Ændringer fra baseline fedtmasse vil blive målt i uge 8, 16 og 52.
Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 52
Ændringer fra baseline fedtfri masse vil blive målt i uge 8, 16 og 52.
Baseline, uge ​​8, 16 og 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
Serumglukose vil blive målt i fastende tilstand og efter en glukosebelastning [mg/dL]
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
Seruminsulin vil blive målt i fastende tilstand og efter en glukosebelastning, målt i mikroenheder/milliliter [uU/ml]
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændringer i lipider
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
Fastende serumkoncentrationer af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændringer i dispositionsindeks
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
Afledt af Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) ved brug af 0 minutter og 30 minutters tidpunkter.
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændringer i aerob kondition
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
6-minutters gangtest for ambulante deltagere ELLER 6-minutters push-test for kørestolsbrugere.
Baseline til uge 8, 16 og 52
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 8, 16 og 52
7-dages accelerometri
Baseline til uge 8, 16 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drew Sayer, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højprotein diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner