Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af overholdelse af methylprednisolonaceponat hos forskellige bærere (AD-HERE)

7. maj 2022 opdateret af: Peter Elsner, Jena University Hospital

Randomiseret enkeltblindet undersøgelse af overholdelse af behandling med topisk methylprednisolonaceponat (Advantan®) i forskellige køretøjer (AD-HERE)

Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie hos Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, parallelgrupperet, enkeltblindet (investigator), monocentrisk objektiv vurdering af overholdelse af behandlingen med topisk methylprednisolonaceponat (Advantan®) afhængigt af typen af ​​vehikel hos patienter med håndeksem behandlet i henhold til den gældende retningslinje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke er indhentet.
  2. Klinisk diagnose af kronisk mild til moderat håndeksem med eller uden atopisk ætiologi eller baggrund (ifølge IGA: mindst mild ved besøg 1).
  3. Forsøgspersoner (mand eller kvinde) i alderen fra 18 til 65 år.
  4. Generelt godt helbred, herunder velkontrollerede sygdomme som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og klinisk laboratorium.

  5. Kvindefag skal være af enten:

    • ikke-fertilitet, postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet eller,
    • fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før eksponering, for at udelukke graviditet Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder for at undgå at forårsage graviditet fra tilmelding og indtil sidste besøg (V3).
  6. Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler, retinoider eller kortikosteroider inden for 8 uger før randomisering.
  3. Fototerapi (PUVA eller UVB) på hænderne inden for 4 uger før randomisering.
  4. Topisk anvendt behandling med immunmodulatorer (f.eks. pimecrolimus eller tacrolimus) eller kortikosteroider på hænderne inden for 2 uger før randomisering.
  5. Brug af anden behandling på hænderne under det kliniske forsøg undtagen brugen af ​​forsøgslægemiddel (IMP) og blødgørende middel leveret af sponsor under det kliniske forsøg.
  6. Brug af systemiske antibiotika eller kutant anvendte antibiotika på hænderne inden for 2 uger før randomisering.
  7. Samtidige hudsygdomme på hænder og/eller integument med akut opblussen og/eller hudlæsioner inden for de sidste 8 uger.
  8. Aktuel diagnose af eksem på integumentet bortset fra hænderne.
  9. Nuværende diagnose af eksfoliativ dermatitis.
  10. Nuværende diagnose af glaukom eller grå stær.
  11. Betydelig klinisk infektion på hænderne, som kræver antibiotikabehandling.
  12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i IMP.
  13. Personer med en historie med en immunkompromitterende sygdom (f. lymfom, HIV).
  14. Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.
  15. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  16. Emner, der er kendt eller, efter investigators mening, er usandsynligt, at de overholder protokollen om kliniske forsøg (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand).
  17. Tæt tilknytning til efterforskeren eller andre medarbejdere på forsøgsstedet (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos LEO Pharma A/S eller Bayer Consumer Care AG eller subjekt er sponsoransat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: fløde
Behandling med topisk Methylprednisolonaceponat 0,1% creme (Advantan®) plus Basic Care (Bepanthen® Sensiderm)
Adfærdsmæssigt: Overholdelse af topisk standardterapi vurderet
Adhærens defineret som procentdelen af ​​patienter, der anvender mindst tilsigtet daglig dosis
ACTIVE_COMPARATOR: fed salve
Behandling med topisk Methylprednisolonaceponat 0,1% fedtsalve (Advantan®) plus Basic Care (Bepanthen® Sensiderm)
Adfærdsmæssigt: Overholdelse af topisk standardterapi vurderet
Adhærens defineret som procentdelen af ​​patienter, der anvender mindst tilsigtet daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 28 dage

Adhærens defineret som procentdelen af ​​patienter, der anvender mindst tilsigtet daglig dosis Overholdelse vil blive antaget, hvis

  • virkelig anvendt daglig dosis er mindst 75 % af den ordinerede daglige dosis og
  • det individuelle gennemsnitlige antal ansøgninger pr. dag er mindst 0,85
28 dage
Måling 1
Tidsramme: 28 dage; besøg 1 (dag 1)
Håndflade [cm²]
28 dage; besøg 1 (dag 1)
Måling 2
Tidsramme: 28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
Vægt af topisk lægemiddelbeholder [mg]
28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
Individuel mængde af aktuelt lægemiddel
Tidsramme: 28 dage
- vægt af topisk lægemiddelbeholder [mg] ved håndflade [cm²] vil blive kombineret til individuel mængde af topisk lægemiddel, som også vil være den ordinerede daglige dosis
28 dage
Virkelig anvendt daglig dosis
Tidsramme: 28 dage
- individuel mængde anvendt lokalt lægemiddel [mg/cm²] efter individuelt gennemsnitligt antal påføringer
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndskifteeksem
Tidsramme: 28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
Håndeksemsværhedsindeks (HECSI) Score: 0-360 Points (Total HECSI-score = Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (Fingerspidser) + Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (fingre undtagen spidser) + Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (håndflade) + Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (Tilbage) af hænder) + Sum (E, I, V, F, S, O) X Ex (Håndled))
28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
Håndskifteeksem
Tidsramme: 28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)
Investigators globale vurdering (IGA)-score: 0-4 point (0=Klar, 1=Næsten klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær)
28 dage; besøg 1 (dag 1), 2 (dag 14) og 3 (dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZKSJ0119_AD-HERE
  • 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger