Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Einhaltung von Methylprednisolonaceponat bei verschiedenen Trägern (AD-HERE)

7. Mai 2022 aktualisiert von: Peter Elsner, Jena University Hospital

Randomisierte einfachblinde Studie zur Therapietreue mit topischem Methylprednisolonaceponat (Advantan®) in verschiedenen Vehikeln (AD-HERE)

Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, parallel gruppierte, einfach verblindete (Prüfarzt), monozentrische objektive Beurteilung der Adhärenz der Therapie mit topischem Methylprednisolonaceponat (Advantan®) in Abhängigkeit vom Vehikeltyp bei nach der aktuellen Leitlinie behandelten Patienten mit Handekzem.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Jena University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  2. Klinische Diagnose einer chronischen leichten bis mittelschweren Handdermatitis mit oder ohne atopische Ätiologie oder atopischem Hintergrund (gemäß IGA: mindestens leicht bei Visite 1).
  3. Probanden (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  4. Bei allgemein guter Gesundheit, einschließlich gut kontrollierter Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und klinisches Labor bestimmt werden.

  5. Weibliche Probanden müssen entweder:

    • nicht gebärfähiges Potenzial, postmenopausal oder eine bestätigte klinische Vorgeschichte von Sterilität oder,
    • gebärfähigen Alter, vorausgesetzt es gibt einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Exposition, um eine Schwangerschaft auszuschließen Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft von der Einschreibung bis zum letzten Besuch zu vermeiden (V3).
  6. Weibliche Probanden dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Systemische Behandlung mit Immunsuppressiva, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung.
  3. Phototherapie (PUVA oder UVB) an den Händen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Topisch angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren (z. Pimecrolimus oder Tacrolimus) oder Kortikosteroide an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Anwendung einer anderen Behandlung der Hände während der klinischen Studie, mit Ausnahme der Anwendung des Prüfpräparats (IMP) und des Weichmachers, die vom Sponsor während der klinischen Studie bereitgestellt wurden.
  6. Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  7. Begleitende Hauterkrankungen an den Händen und/oder dem Integument mit akuten Schüben und/oder Hautläsionen innerhalb der letzten 8 Wochen.
  8. Aktuelle Diagnose von Ekzemen an der Haut, außer an den Händen.
  9. Aktuelle Diagnose einer exfoliativen Dermatitis.
  10. Aktuelle Diagnose Glaukom oder Katarakt.
  11. Signifikante klinische Infektion an den Händen, die eine antibiotische Behandlung erfordert.
  12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) des IMP.
  13. Personen mit Vorgeschichte einer immunschwächenden Krankheit (z. Lymphom, HIV).
  14. Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  16. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie das klinische Studienprotokoll einhalten oder nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
  17. Enge Verbindung mit dem Prüfer oder anderen Mitarbeitern des Studienzentrums (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die bei LEO Pharma A/S oder Bayer Consumer Care AG arbeiten, oder der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Creme
Behandlung mit topischer Methylprednisolonaceponat 0,1% Creme (Advantan®) plus Basispflege (Bepanthen® Sensiderm)
Verhalten: Einhaltung der topischen Standardtherapie beurteilt
Adhärenz definiert als Prozentsatz der Patienten, die mindestens die angestrebte Tagesdosis anwenden
ACTIVE_COMPARATOR: fettige Salbe
Behandlung mit topischer Methylprednisolonaceponat 0,1% Fettsalbe (Advantan®) plus Basispflege (Bepanthen® Sensiderm)
Verhalten: Einhaltung der topischen Standardtherapie beurteilt
Adhärenz definiert als Prozentsatz der Patienten, die mindestens die angestrebte Tagesdosis anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage

Adhärenz definiert als Prozentsatz der Patienten, die mindestens die angestrebte Tagesdosis anwenden. Adhärenz wird angenommen, wenn

  • tatsächlich angewandte Tagesdosis beträgt mindestens 75 % der verschriebenen Tagesdosis und
  • die individuelle durchschnittliche Zahl der Anwendungen pro Tag beträgt mindestens 0,85
28 Tage
Messung 1
Zeitfenster: 28 Tage; Besuch 1 (Tag 1)
Handfläche [cm²]
28 Tage; Besuch 1 (Tag 1)
Messung 2
Zeitfenster: 28 Tage; Besuch 1 (Tag 1), 2 (Tag 14) und 3 (Tag 28)
Gewicht des topischen Arzneimittelbehälters [mg]
28 Tage; Besuch 1 (Tag 1), 2 (Tag 14) und 3 (Tag 28)
Individuelle Menge des topischen Medikaments
Zeitfenster: 28 Tage
- Gewicht des Behältnisses für das topische Medikament [mg] pro Handfläche [cm²] wird zu einer individuellen Menge des topischen Medikaments kombiniert, die auch die verschriebene Tagesdosis ist
28 Tage
Wirklich angewandte Tagesdosis
Zeitfenster: 28 Tage
- Individuelle Menge des verwendeten topischen Arzneimittels [mg/cm²] durch die individuelle mittlere Anzahl von Anwendungen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handwechsel Ekzem
Zeitfenster: 28 Tage; Besuch 1 (Tag 1), 2 (Tag 14) und 3 (Tag 28)
Hand Eczema Severity Index (HECSI) Score: 0–360 Punkte (HECSI-Gesamtscore = Summe (E, I, V, F, S, O) X Ex (Fingerspitzen) + Summe (E, I, V, F, S, O) X Ex (Finger außer Spitzen) + Summe (E, I, V, F, S, O) X Ex (Handfläche) + Summe (E, I, V, F, S, O) X Ex (Rücken der Hände) + Summe (E, I, V, F, S, O) X Ex (Handgelenke))
28 Tage; Besuch 1 (Tag 1), 2 (Tag 14) und 3 (Tag 28)
Handwechsel Ekzem
Zeitfenster: 28 Tage; Besuch 1 (Tag 1), 2 (Tag 14) und 3 (Tag 28)
Investigator's Global Assessment (IGA) Score: 0-4 Punkte (0=Klar, 1=Fast klar, 2=Leicht, 3=Mäßig, 4=Schwer)
28 Tage; Besuch 1 (Tag 1), 2 (Tag 14) und 3 (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jena University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKSJ0119_AD-HERE
  • 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten