Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przyczepności do aceponianu metyloprednizolonu u różnych nośników (AD-HERE)

7 maja 2022 zaktualizowane przez: Peter Elsner, Jena University Hospital

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące stosowania się do leczenia miejscowym aceponianem metyloprednizolonu (Advantan®) w różnych nośnikach (AD-TUTAJ)

Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywna, randomizowana, równoległa grupa, z pojedynczą ślepą próbą (badacz), monocentryczna obiektywna ocena przestrzegania zaleceń dotyczących miejscowego stosowania aceponianu metyloprednizolonu (Advantan®) w zależności od rodzaju nośnika u pacjentów z wypryskiem dłoni leczonych zgodnie z aktualnymi wytycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Jena University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  2. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zapalenia skóry rąk o nasileniu łagodnym do umiarkowanego z etiologią atopową lub bez (wg IGA: co najmniej łagodne podczas wizyty 1).
  3. Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 18 do 65 lat.
  4. W ogólnym dobrym stanie zdrowia, w tym dobrze kontrolowanych chorobach, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.

  5. Kobiety muszą należeć do:

    • nie mogą zajść w ciążę, są po menopauzie lub mają potwierdzoną historię kliniczną bezpłodności lub,
    • kobiety w wieku rozrodczym, pod warunkiem, że przed ekspozycją potwierdzono ujemny wynik testu ciążowego moczu, aby wykluczyć ciążę Kobiety w wieku rozrodczym muszą być skłonne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę od momentu rejestracji do ostatniej wizyty (V3).
  6. Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, retinoidami lub kortykosteroidami w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
  3. Fototerapia (PUVA lub UVB) na dłoniach w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  4. Miejscowe leczenie immunomodulatorami (np. pimekrolimus lub takrolimus) lub kortykosteroidy na dłoniach w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  5. Stosowanie innych zabiegów na dłoniach podczas badania klinicznego, z wyjątkiem stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) i emolientu dostarczonego przez sponsora podczas badania klinicznego.
  6. Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub antybiotyków stosowanych na skórę rąk w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  7. Współistniejące choroby skóry rąk i/lub powłok z ostrym zaostrzeniem i/lub zmianami skórnymi w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  8. Aktualne rozpoznanie egzemy na powłokach z wyjątkiem dłoni.
  9. Aktualne rozpoznanie złuszczającego zapalenia skóry.
  10. Aktualna diagnostyka jaskry lub zaćmy.
  11. Poważne kliniczne zakażenie rąk wymagające leczenia antybiotykami.
  12. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) IMP.
  13. Pacjenci z historią choroby obniżającej odporność (np. chłoniak, HIV).
  14. Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  15. Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  16. Osoby, o których wiadomo lub, w opinii badacza, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
  17. Bliskie powiązania z badaczem lub innymi pracownikami ośrodka badawczego (np. bliskim krewnym) lub osobami pracującymi w LEO Pharma A/S lub Bayer Consumer Care AG lub podmiot jest pracownikiem sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: krem
Leczenie miejscowym aceponianem metylprednizolonu 0,1% w kremie (Advantan®) plus Pielęgnacja podstawowa (Bepanthen® Sensiderm)
Behawioralne: Oceniono przestrzeganie standardowej terapii miejscowej
Adherencja zdefiniowana jako odsetek pacjentów stosujących przynajmniej docelową dawkę dzienną
ACTIVE_COMPARATOR: tłusta maść
Leczenie miejscowym aceponianem metyloprednizolonu 0,1% maścią tłuszczową (Advantan®) plus Pielęgnacja podstawowa (Bepanthen® Sensiderm)
Behawioralne: Oceniono przestrzeganie standardowej terapii miejscowej
Adherencja zdefiniowana jako odsetek pacjentów stosujących przynajmniej docelową dawkę dzienną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 28 dni

Przestrzeganie zdefiniowano jako odsetek pacjentów stosujących przynajmniej docelową dawkę dzienną Przyjmuje się przestrzeganie, jeżeli

  • rzeczywiście stosowana dzienna dawka wynosi co najmniej 75% przepisanej dziennej dawki i
  • indywidualna średnia liczba wniosków dziennie wynosi co najmniej 0,85
28 dni
Pomiar 1
Ramy czasowe: 28 dni; wizyta 1 (dzień 1)
Powierzchnia dłoni [cm²]
28 dni; wizyta 1 (dzień 1)
Pomiar 2
Ramy czasowe: 28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Masa pojemnika z lekiem do stosowania miejscowego [mg]
28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Indywidualna ilość leku do stosowania miejscowego
Ramy czasowe: 28 dni
- waga pojemnika z lekiem do stosowania miejscowego [mg] na powierzchnię dłoni [cm²] zostanie doliczona do indywidualnej ilości leku do stosowania miejscowego, która będzie również przepisaną dawką dzienną
28 dni
Naprawdę aplikowana dawka dzienna
Ramy czasowe: 28 dni
- indywidualna ilość zastosowanego miejscowo leku [mg/cm²] według indywidualnej średniej liczby aplikacji
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyprysku dłoni
Ramy czasowe: 28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) Wynik: 0-360 punktów (całkowity wynik HECSI = suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (opuszki palców) + suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (palce oprócz końcówek) + suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (dłonie) + suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (tył rąk) + suma (E, I, V, F, S, O) X Ex (nadgarstki))
28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Zmiana wyprysku dłoni
Ramy czasowe: 28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)
Wynik globalnej oceny badacza (IGA): 0-4 punkty (0=wyraźny, 1=prawie czysty, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=poważny)
28 dni; wizyta 1 (dzień 1), 2 (dzień 14) i 3 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jena University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZKSJ0119_AD-HERE
  • 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami