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Uno studio clinico sull'aderenza al metilprednisolone aceponato in diversi portatori (AD-HERE)

7 maggio 2022 aggiornato da: Peter Elsner, Jena University Hospital

Studio randomizzato in singolo cieco sull'aderenza al trattamento con metilprednisolone aceponato topico (Advantan®) in diversi veicoli (AD-HERE)

Untersuchung der Adhärenz zur topischen Standardtherapie bei Patienten mit chronischem Handekzem in Abhängigkeit von der Galenik

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione obiettiva prospettica, randomizzata, a gruppi paralleli, in singolo cieco (investigatore), monocentrica dell'aderenza al trattamento con metilprednisolone aceponato topico (Advantan®) a seconda del tipo di veicolo in pazienti con eczema della mano trattati secondo l'attuale linea guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Jena University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato.
  2. Diagnosi clinica di dermatite cronica della mano da lieve a moderata con o senza eziologia o background atopico (secondo IGA: almeno lieve alla Visita 1).
  3. Soggetti (maschi o femmine) di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. In buona salute generale, comprese le malattie ben controllate come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dal laboratorio clinico.

  5. I soggetti di sesso femminile devono essere di:

    • potenziale non fertile, in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità o,
    • potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima dell'esposizione, per escludere la gravidanza I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare di causare una gravidanza dall'arruolamento e fino all'ultima visita (V3).
  6. I soggetti di sesso femminile non devono allattare.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento.
  2. - Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, retinoidi o corticosteroidi entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  3. Fototerapia (PUVA o UVB) sulle mani entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Trattamento topico applicato con immunomodulatori (ad es. pimecrolimus o tacrolimus) o corticosteroidi sulle mani entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  5. Uso di altri trattamenti sulle mani durante la sperimentazione clinica ad eccezione dell'uso del medicinale sperimentale (IMP) e dell'emolliente forniti dallo sponsor durante la sperimentazione clinica.
  6. Uso di antibiotici sistemici o antibiotici applicati per via cutanea sulle mani entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  7. Malattie cutanee concomitanti delle mani e/o del tegumento con riacutizzazione acuta e/o lesioni cutanee nelle ultime 8 settimane.
  8. Diagnosi attuale di eczema sul tegumento ad eccezione delle mani.
  9. Diagnosi attuale di dermatite esfoliativa.
  10. Diagnosi attuale di glaucoma o cataratta.
  11. Significativa infezione clinica sulle mani che richiede un trattamento antibiotico.
  12. Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dell'IMP.
  13. Soggetti con storia di una malattia immunocompromettente (ad es. linfoma, HIV).
  14. Precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica.
  15. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
  16. Soggetti noti o, a parere dello sperimentatore, difficilmente conformi al protocollo della sperimentazione clinica (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).
  17. Stretta affiliazione con lo sperimentatore o altri dipendenti del centro di sperimentazione (ad es. un parente stretto) o persone che lavorano presso LEO Pharma A/S o Bayer Consumer Care AG o il soggetto è un dipendente dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: crema
Trattamento topico con Metilprednisolone aceponato 0,1% crema (Advantan®) più cure di base (Bepanthen® Sensiderm)
Comportamentale: Aderenza alla terapia topica standard valutata
Aderenza definita come percentuale di pazienti che applicano almeno la dose giornaliera mirata
ACTIVE_COMPARATORE: unguento grasso
Trattamento topico con metilprednisolone aceponato pomata grassa allo 0,1% (Advantan®) più cure di base (Bepanthen® Sensiderm)
Comportamentale: Aderenza alla terapia topica standard valutata
Aderenza definita come percentuale di pazienti che applicano almeno la dose giornaliera mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni

Aderenza definita come percentuale di pazienti che applicano almeno la dose giornaliera mirata L'aderenza sarà presunta, se

  • la dose giornaliera realmente applicata è almeno il 75% della dose giornaliera prescritta e
  • il numero medio individuale di domande al giorno è di almeno 0,85
28 giorni
Misura 1
Lasso di tempo: 28 giorni; visita 1 (giorno 1)
Superficie della mano [cm²]
28 giorni; visita 1 (giorno 1)
Misura 2
Lasso di tempo: 28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
Peso del contenitore del farmaco topico [mg]
28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
Quantità individuale di farmaco topico
Lasso di tempo: 28 giorni
- il peso del contenitore del farmaco topico [mg] per la superficie della mano [cm²] sarà combinato con la quantità individuale di farmaco topico che sarà anche la dose giornaliera prescritta
28 giorni
Dose giornaliera veramente applicata
Lasso di tempo: 28 giorni
- quantità individuale di farmaco topico utilizzato [mg/cm²] per numero medio individuale di applicazioni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di mano Eczema
Lasso di tempo: 28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
Punteggio dell'indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI): 0-360 punti (punteggio HECSI totale = somma (E, I, V, F, S, O) X Ex (punta delle dita) + somma (E, I, V, F, S, O) X Ex (dita eccetto le punte) + Somma (MI, I, V, FA, S, O) X Ex (Palmo delle mani) + Somma (MI, I, V, FA, S, O) X Ex (dorso di mani) + Somma (E, I, V, F, S, O) X Ex (Polsi))
28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
Cambio di mano Eczema
Lasso di tempo: 28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)
Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA): 0-4 punti (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave)
28 giorni; visita 1 (giorno 1), 2 (giorno 14) e 3 (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jena University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Elsner, Prof. Dr. med., University Hospital Jena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZKSJ0119_AD-HERE
  • 2019-001324-35 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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